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Immunohbs

Ultimo aggiornamento: 27/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Immunohbs 1.000 UI/3 ml im 1 flaconcino
Immunohbs 180 UI/1 ml im 1 flaconcino
Immunohbs 540 UI/3 ml im 1 flaconcino

Cos'è Immunohbs?

Immunohbs è un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Antiepatite B, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Kedrion S.p.A..

Immunohbs può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Kedrion S.p.A.
Concessionario: Kedrion S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Antiepatite B
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B. Deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di un adeguato agente virostatico, se appropriato, come standard nella profilassi delle re-infezioni da epatite B.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B:
    • In caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (incluse le persone che non sono completamente vaccinate o il cui ciclo di vaccinazione non è conosciuto).
    • In pazienti in emodialisi, finché la vaccinazione non è diventata efficace.
    • Nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B.
    • In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua per il rischio persistente di contrarre l'epatite B.
Devono essere prese in considerazione altre linee guida ufficiali sull'uso appropriato delle immunoglobuline anti-epatite B per uso intramuscolare.

Posologia

Posologia
Profilassi delle recidive dell'infezione da virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B.
Adulti
2000 UI ogni 15 giorni.
Questa posologia deve essere modificata nel trattamento a lungo termine per garantire il mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti-HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sull'efficacia nella popolazione pediatrica per questa indicazione terapeutica.
Immunoprofilassi dell'epatite B
  • Profilassi dell'epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:
almeno 500 UI, in base all'intensità dell'esposizione, il prima possibile dopo l'esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.
  • Immunoprofilassi dell'epatite B in pazienti in emodialisi:
8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
  • Prevenzione dell'epatite B nel neonato con madre portatrice del virus dell'epatite B, alla nascita o prima possibile dopo la nascita:
30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.
In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro il virus dell'epatite B è fortemente raccomandata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.
In soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; si considera che un titolo anticorpale protettivo minimo sia di 10 mUI/ml.
Devono essere presi in considerazione anche la dose e lo schema posologico per l'impiego delle immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare raccomandati in altre linee guida ufficiali.
Modo di somministrazione
IMMUNOHBs deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di somministrarla in dosi suddivise in differenti sedi.
Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.
Attenzione: l'iniezione deve avvenire dopo essersi accertati di non essere penetrati in un vaso sanguigno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
IMMUNOHBs non deve essere somministrato per via intravascolare.
IMMUNOHBs non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia grave e in altri disturbi dell'emostasi.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Assicurarsi che IMMUNOHBs non sia iniettato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Immunohbs" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Immunohbs durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Immunohbs durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IMMUNOHBs non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Si possono verificare le seguenti reazioni avverse, come avviene per tutte le immunoglobuline normali umane somministrate per via intramuscolare:
occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse come ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline;
Immunoglobulina umana anti-epatite B; codice ATC: J06BB04.
Le immunoglobuline anti-epatite B contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un contenuto particolarmente alto di anticorpi ...


Proprietà farmacocinetiche

Le immunoglobuline umane anti-epatite B per uso intramuscolare sono biodisponibili nella circolazione del ricevente dopo una latenza di 2-3 giorni.
Le immunoglobuline umane anti-epatite B hanno un'emivita di circa 3-4 ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti normali dell'organismo umano. Inoltre, dato che negli studi su animali la somministrazione di immunoglobuline può portare alla formazione di anticorpi, i dati sulla sicurezza preclinica sono ...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Immunohbs a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Immunohbs a base di Immunoglobulina Umana Antiepatite B ...

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