UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Imfinzi

AstraZeneca S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 26/01/2021




Cos'Ŕ Imfinzi?

Imfinzi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Durvalumab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Imfinzi pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 10 ml
Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, uso ev 1 flaconcino in vetro da 2,4 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Durvalumab
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

IMFINZI è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile, negli adulti il cui tumore presenta un'espressione di PD-L1 ≥ 1% sulle cellule tumorali e la cui malattia non è progredita a seguito di chemioradioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
IMFINZI in combinazione con etoposide e carboplatino o cisplatino è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nel trattamento del cancro.
Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato
I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
La dose raccomandata per IMFINZI in monoterapia e IMFINZI in combinazione con chemioterapia è presentata nella Tabella 1. IMFINZI è somministrato tramite infusione endovenosa nell'arco di 1 ora.
Tabella 1. Dose raccomandata di IMFINZI
Indicazione
Dose raccomandata di IMFINZI
Durata della terapia
NSCLC localmente avanzato
10 mg/kg ogni 2 settimane o 1500 mg ogni 4 settimanea
Fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un massimo di 12 mesib
ES-SCLC
1500 mgc in combinazione con chemioterapiad,e ogni 3 settimane (21 giorni) per 4 cicli, seguiti da 1500 mg ogni 4 settimane in monoterapia
 
Fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile
 
I pazienti con un peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg devono ricevere un dosaggio basato sul peso, equivalente a IMFINZI 10 mg/kg ogni 2 settimane o 20 mg/kg ogni 4 settimane in monoterapia fino a quando il peso non supera i 30 kg.
Si raccomanda di continuare il trattamento nei pazienti clinicamente stabili con iniziale evidenza di progressione di malattia fino a che la progressione di malattia venga confermata.
I pazienti con un peso corporeo inferiore o uguale a 30 kg devono ricevere un dosaggio basato sul peso, equivalente a IMFINZI 20 mg/kg in combinazione con chemioterapia ogni 3 settimane (21 giorni) per 4 cicli, seguito da 20 mg/kg ogni 4 settimane in monoterapia fino a quando il peso non supera i 30 kg.
Somministrare IMFINZI prima della chemioterapia nel corso dello stesso giorno.
Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con la chemioterapia, fare riferimento alle informazioni prescrittive di etoposide e carboplatino o cisplatino per le indicazioni sul dosaggio.
Non è raccomandato l'aumento o la riduzione della dose. Può essere necessario sospendere la dose o interrompere permanentemente il trattamento in base alla sicurezza ed alla tollerabilità individuali.
Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-mediate sono descritte nella
Tabella 2 (vedere paragrafo 4.4).
Tabella 2. Modifiche del trattamento raccomandate per IMFINZI e raccomandazioni riguardanti la gestione del trattamento
Reazioni avversa
Severitàa
Modifica del trattamento con IMFINZI
Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate
Grado 2
Sospendere la dose
Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 3 o 4
Interrompere permanentemente il trattamento
Somministrare 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Epatite immuno-mediata
Grado 2 con ALT o AST >3-5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5-3 x ULN
Sospendere la dose
Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale
>3-≤5 x ULN
Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN
Interrompere permanentemente il trattamento
ALT o AST concomitante >3 x ULN e bilirubina totale >2 x ULN con nessun'altra causa
Colite o diarrea immuno-mediate
Grado 2
Sospendere la dose
Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 3 o 4
Interrompere permanentemente il trattamento
Ipertiroidismo immuno-mediato, tiroidite
Grado 2-4
Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8
Ipotiroidismo immuno-mediato
Grado 2-4
Nessuna modifica
Iniziare la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei come indicato clinicamente
Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Grado 2-4
Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
Grado 2-4
Nessuna modifica
Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente
Nefrite immuno-mediata
Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
Sospendere la dose
Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
Interrompere permanentemente il trattamento
Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate (compreso il pemfigoide)
Grado 2 per >1 settimana
Sospendere la dose
Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 3
Grado 4
Interrompere permanentemente il trattamento
Miocardite immuno-mediata
Grado 2
Sospendere la doseb
Iniziare il trattamento con 2-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva
Interrompere permanentemente il trattamento
Miosite/polimiosite immuno-mediate
Grado 2 o 3
Sospendere la dosec
Iniziare il trattamento con 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 4
Interrompere permanentemente il trattamento
Reazioni correlate all'infusione
Grado 1 o 2
Interrompere l'infusione o rallentare la velocità di infusione
Si possono prendere in considerazione premedicazioni per la profilassi di successive reazioni da infusione
Grado 3 o 4
Interrompere permanentemente il trattamento
   
Infezione
Grado 3 o 4
Sospendere la dose fino a stabilità clinica
 
Altre reazioni avverse immuno-mediate
Grado 3
Sospendere la dose
Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Grado 4
Interrompere permanentemente il trattamentod
Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi, Versione 4.03. ALT: alanina aminotransferasi;
AST: aspartato aminotransferasi; ULN: limite superiore della norma.
Se non si verifica alcun miglioramento dai 3 ai 5 giorni, nonostante i corticosteroidi, iniziare prontamente una terapia immunosoppressiva addizionale. Alla risoluzione dei sintomi (Grado 0), deve essere iniziata una riduzione graduale dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese, periodo oltre il quale il trattamento con IMFINZI può essere ripreso, sulla base della valutazione clinica.
Interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI se la reazione avversa non si risolve a Grado ≤ 1 entro 30 giorni o se si manifestano segni di insufficienza respiratoria
d Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
In caso di sospette reazioni avverse immuno-mediate, deve essere effettuata una valutazione adeguata
per confermare l'eziologia o per escludere eziologie alternative. Considerare di aumentare la dose dei corticosteroidi e/o usare immunosoppressori sistemici addizionali in caso di peggioramento o mancato miglioramento. Dopo il miglioramento a Grado ≤ 1, una sospensione graduale dei corticosteroidi deve essere iniziata e continuata per almeno 1 mese. Dopo la sospensione graduale, il trattamento con IMFINZI può essere ripreso entro 12 settimane se le reazioni avverse sono migliorate a Grado ≤ 1 e la dose dei corticosteroidi è stata ridotta a ≤ 10 mg di prednisone o equivalente al giorno. Il trattamento con IMFINZI deve essere permanentemente interrotto per reazioni avverse immuno-mediate ricorrenti di Grado 3 o 4 (severe o che mettono in pericolo la vita).
Per le reazioni avverse non immuno-mediate, considerare di sospendere IMFINZI per reazioni avverse di Grado 2 e 3 fino al Grado ≤ 1 o fino al basale. Il trattamento con IMFINZI deve essere interrotto per reazioni avverse di Grado 4 (con l'eccezione di anormalità di laboratorio di Grado 4, la cui decisione di interruzione del trattamento deve essere basata su segni/sintomi clinici concomitanti e sulla base di una valutazione clinica).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di IMFINZI nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Nei pazienti anziani (età ≥65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1). I dati sui pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Compromissione renale
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
I dati sui pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono limitati. Per il minore coinvolgimento epatico nella clearance di Durvalumab non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione epatica poiché non è prevista alcuna differenza di esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
IMFINZI è per uso endovenoso. Deve essere somministrato come soluzione per infusione endovenosa nell'arco di 1 ora (vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni riguardanti la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere indicati chiaramente.
Polmonite immuno-mediata
Polmonite o malattia polmonare interstiziale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'utilizzo di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare durvalumab, eccetto la dose fisiologica di corticosteroidi sistemici (≤ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente), non è raccomandato a causa della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Imfinzi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Imfinzi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Durvalumab e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di durvalumab.
Gravidanza
...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durvalumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di IMFINZI come monoterapia si basa sui dati aggregati di 3006 pazienti con diversi tipi di tumore. IMFINZI è stato somministrato a una ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con Durvalumab. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali. Codice ATC: L01XC28
Meccanismo d'azione
L'espressione della proteina ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) è una risposta immunitaria adattativa, attraverso la quale i ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica (PK) di Durvalumab è stata valutata sia per IMFINZI come monoterapia che in combinazione con chemioterapia.
La farmacocinetica (PK) di durvalumab è stata studiata in 2903 pazienti con ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenicità e mutagenicità
Il potenziale cancerogeno e genotossico di Durvalumab non è stato valutato.
Tossicologia riproduttiva
Secondo quanto riportato in letteratura, la via di PD-1/PD-L1 svolge un ruolo centrale nel ...


Elenco degli eccipienti

Istidina
Istidina cloridrato monoidrato
Trealosio diidrato
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Imfinzi a base di Durvalumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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