Indicazione
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Dose raccomandata di IMFINZI
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Durata della terapia
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NSCLC localmente avanzato
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10 mg/kg ogni 2 settimane o 1500 mg ogni 4 settimanea
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Fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o un massimo di 12 mesib
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ES-SCLC
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1500 mgc in combinazione con chemioterapiad,e ogni 3 settimane (21 giorni) per 4 cicli, seguiti da 1500 mg ogni 4 settimane in monoterapia
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Fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile
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Reazioni avversa
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Severitàa
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Modifica del trattamento con IMFINZI
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Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
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Polmonite/malattia polmonare interstiziale immuno-mediate
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Grado 2
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Sospendere la dose
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Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 3 o 4
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Interrompere permanentemente il trattamento
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Somministrare 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Epatite immuno-mediata
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Grado 2 con ALT o AST >3-5 x ULN e/o bilirubina totale >1,5-3 x ULN
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Sospendere la dose
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Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 3 con AST o ALT >5-≤8 x ULN o bilirubina totale
>3-≤5 x ULN
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Grado 3 con AST o ALT >8 x ULN o bilirubina totale >5 x ULN
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Interrompere permanentemente il trattamento
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ALT o AST concomitante >3 x ULN e bilirubina totale >2 x ULN con nessun'altra causa
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Colite o diarrea immuno-mediate
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Grado 2
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Sospendere la dose
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Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 3 o 4
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Interrompere permanentemente il trattamento
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Ipertiroidismo immuno-mediato, tiroidite
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Grado 2-4
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Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
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Trattamento sintomatico, vedere paragrafo 4.8
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Ipotiroidismo immuno-mediato
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Grado 2-4
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Nessuna modifica
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Iniziare la terapia sostitutiva con ormoni tiroidei come indicato clinicamente
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Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
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Grado 2-4
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Sospendere la dose finché il paziente non è clinicamente stabile
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Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose, e la terapia ormonale sostitutiva come indicato clinicamente
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Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato
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Grado 2-4
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Nessuna modifica
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Iniziare il trattamento con insulina come indicato clinicamente
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Nefrite immuno-mediata
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Grado 2 con creatinina sierica >1,5-3 x (ULN o basale)
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Sospendere la dose
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Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 3 con creatinina sierica >3 x basale o >3-6 x ULN; Grado 4 con creatinina sierica >6 x ULN
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Interrompere permanentemente il trattamento
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Eruzione cutanea o dermatite immuno-mediate (compreso il pemfigoide)
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Grado 2 per >1 settimana
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Sospendere la dose
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Iniziare il trattamento con 1-2 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 3
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Grado 4
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Interrompere permanentemente il trattamento
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Miocardite immuno-mediata
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Grado 2
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Sospendere la doseb
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Iniziare il trattamento con 2-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 3 o 4, o qualsiasi Grado con biopsia positiva
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Interrompere permanentemente il trattamento
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Miosite/polimiosite immuno-mediate
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Grado 2 o 3
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Sospendere la dosec
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Iniziare il trattamento con 1-4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 4
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Interrompere permanentemente il trattamento
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Reazioni correlate all'infusione
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Grado 1 o 2
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Interrompere l'infusione o rallentare la velocità di infusione
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Si possono prendere in considerazione premedicazioni per la profilassi di successive reazioni da infusione
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Grado 3 o 4
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Interrompere permanentemente il trattamento
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Infezione
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Grado 3 o 4
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Sospendere la dose fino a stabilità clinica
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Altre reazioni avverse immuno-mediate
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Grado 3
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Sospendere la dose
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Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
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Grado 4
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Interrompere permanentemente il trattamentod
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