Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Ilaris

Ultimo aggiornamento: 27/09/2019


Confezioni

Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 1 ml

A cosa serve

Ilaris è un farmaco a base del principio attivo Canakinumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Ilaris può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Ilaris serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Novartis Europharm Ltd
Concessionario:Novartis Farma S.p.A.
Ricetta:RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Canakinumab
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Sindromi della febbre periodica
Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:
Sindromi Periodiche Associate a Criopirina
Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:
  • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
  • Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
  • Gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l'eruzione cutanea orticarioide da freddo.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)
Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre Familiare Mediterranea (FFM)
Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FFM). Ilaris deve essere somministrato in combinazione con colchicina, se appropriato.
Ilaris è anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Still
Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di età, che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Artrite gottosa
Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FFM e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione.
Per l'artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell'utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Posologia
CAPS: Adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età
Per i pazienti con CAPS, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:
Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 4 anni:
  • 150 mg, per pazienti con peso corporeo > 40 kg
  • 2 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 15 kg e ≤ 40 kg
  • 4 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg
Bambini da 2 a < 4 anni di età:
  • 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg
Questa viene somministrata ogni otto settimane, in dose singola, mediante iniezione sottocutanea.
Per i pazienti con una dose iniziale di 150 mg o 2 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente (risoluzione dell'eruzione cutanea e di altri sintomi infiammatori generali), si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane. Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di canakinumab da 300 mg o 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.
Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 8 mg/kg ogni 8 settimane.
L'esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane o di dosi superiori a 600 mg o 8 mg/kg, è limitata.
TRAPS, HIDS/MKD e FFM: Adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età
In pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FFM, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:
  • 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg
  • 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg
Questa viene somministrata ogni quattro settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea.
Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti con peso ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.
In pazienti senza miglioramento clinico, la continuazione del trattamento con canakinumab deve essere riconsiderata dal medico.
Malattia di Still (AOSD e SJIA)
La dose raccomandata di canakinumab per pazienti con malattia di Still (AOSD e SJIA), di peso corporeo ≥ 7,5 kg, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg), somministrata ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea. In pazienti senza miglioramento clinico, la continuazione del trattamento con canakinumab deve essere riconsiderata dal medico.
Artrite gottosa
La gestione dell'iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT). Canakinumab deve essere usato come terapia al bisogno, per il trattamento degli attacchi di artrite gottosa.
La dose raccomandata di canakinumab, per pazienti adulti con artrite gottosa, è di 150 mg somministrati per via sottocutanea come dose singola durante un attacco. Per ottenere il massimo effetto, canakinumab deve essere somministrato appena possibile dopo l'insorgenza di un attacco di artrite gottosa.
I pazienti che non rispondono al trattamento iniziale non devono essere ritrattati con canakinumab. Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di canakinumab (vedere paragrafo 5.2).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM
La sicurezza e l'efficacia di Ilaris nei pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FFM, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
SJIA
La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con SJIA, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Artrite gottosa
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di canakinumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione artrite gottosa.
Anziani
Non è richiesto aggiustamento di dose.
Compromissione epatica
Canakinumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non può essere proposta nessuna raccomandazione della dose.
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
Modo di somministrazione
Per uso sottocutaneo.
Siti adeguati per l'iniezione sono i seguenti: parte superiore della coscia, addome, parte superiore del braccio o glutei. Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l'iniezione, per evitare indolenzimento. Devono essere evitate la cute con lesioni e le aree che sono contuse o che presentano eruzione cutanea. Deve essere evitata l'iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a canakinumab.
Ogni flaconcino di canakinumab è monouso per singolo paziente, per singola dose.
Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o i loro assistenti possono iniettare canakinumab, una volta che il medico ne ha stabilito l'appropriatezza e qualora necessario il follow-up (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Allo scopo di migliorare la tracciabiltà dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati,
Infezioni
Canakinumab è associato ad un ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state studiate le interazioni di canakinumab con altri medicinali, in studi formali.
Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell'IL-1 ...

Prima di prendere "Ilaris" insieme ad altri farmaci come “Amgevita”, “Humira”, “Hyrimoz”, “Imraldi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ilaris durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ilaris durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile / Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Le donne devono usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con canakinumab e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ilaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il trattamento con Ilaris può provocare capogiro/vertigini o astenia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano tali sintomi ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente sono state infezioni, in prevalenza delle vie aeree superiori. Con il trattamento a più lungo termine non ...

Sovradosaggio

L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata. In studi clinici iniziali, i pazienti e i volontari sani avevano ricevuto dosi fino a 10 mg/kg, somministrate per via endovenosa o ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC08
Meccanismo d'azione
Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano anti-interleuchina 1 beta (IL-1 beta) umana delle IgG1 isotipo κ. Canakinumab si lega con ...

Proprietà farmacocinetiche

CAPS
Assorbimento
Il picco della concentrazione sierica di canakinumab (Cmax) si manifestava dopo circa 7 giorni dalla somministrazione singola sottocutanea di 150 mg, in pazienti adulti con CAPS. L'emivita terminale ...

Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di reattività crociata, tossicità a dosi ripetute, immunotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Non sono ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Istidina
Istidina cloridrato monoidrato
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ilaris a base di Canakinumab sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ilaris a base di Canakinumab

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Serinfar Regulatory Assistance