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Igamad

Ultimo aggiornamento: 20/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Igamad 1500 UI/2 ml soluz. iniett. im 1 siringa preriempita

Cos'Ŕ Igamad?

Igamad Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Anti-d, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grifols Italia S.p.A..

Igamad pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Instituto Grifols Poligono Levante S.A.
Concessionario: Grifols Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Anti-d
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

La somministrazione di Igamad è indicata per:
Profilassi dell'immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative.
  • Profilassi pre-natale
    • Profilassi pre-natale programmata.
    • Profilassi pre-natale a seguito di complicanze della gravidanza, inclusi:
Aborto/minaccia d'aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme, morte intrauterina del feto (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia pre-parto (APH), amniocentesi, biopsia coriale, procedure di manipolazione ostetrica (ad esempio: versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale contusivo o intervento terapeutico sul feto).
  • Profilassi post-natale
    • Parto di un bambino Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale).
Trattamento di soggetti Rh(D) negativi dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti eritrociti Rh(D) positivi, ad esempio concentrati piastrinici.

Posologia

Modo di somministrazione
Per via intramuscolare.
Se è richiesta la somministrazione di una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti) è raccomandato somministrarla in dosi frazionate e in siti anatomici differenti.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.
Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale nel sito di iniezione mediante una compressa di garza.
Posologia
La dose di immunoglobulina umana anti-D (Rh) deve essere determinata in base al livello di esposizione degli eritrociti Rh(D) positivi e si basa sulla conoscenza che 0.5 ml di eritrociti Rh(D) positivi concentrati o 1 ml di sangue intero Rh(D) positivo sono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina umana anti-D (Rh).
Le seguenti dosi raccomandate sono basate su studi clinici condotti con altri prodotti contenenti immunoglobulina umana anti-D (Rh).
Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) in donne Rh(D) negative
  • Profilassi pre-natale: in accordo alle raccomandazioni generali, la dose da somministrare è compresa tra 50-330 microgrammi o 250-1650 UI.
    • Profilassi pre-natale programmata:
      Una dose singola tra la 28a e la 30a settimana di gestazione o due dosi alla 28a e 34a settimana.
    • Profilassi pre-natale a seguito di complicanze della gravidanza:
Una dose singola deve essere somministrata il prima possibile e comunque entro 72 ore e se necessario ripetuta ad intervalli di 6-12 settimane durante la gravidanza.
  • Profilassi post-natale:in accordo alle raccomandazioni generali, la dose da somministrare è compresa tra 100-300 microgrammi o 500-1500 UI. Se è somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI) devono essere effettuati test per quantificare l'entità dell'emorragia materno-fetale.
Per l'impiego post-natale, il prodotto deve essere somministrato alla madre il prima possibile e comunque entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se sono trascorse più di 72 ore, la somministrazione deve avvenire comunque il prima possibile.
La dose post-natale deve essere somministrata anche quando la profilassi pre-natale è stata effettuata ed anche se è ancora presente nel siero materno un'attività residua della profilassi pre-natale.
Se si sospetta un'emorragia materno-fetale massiva (> 4 ml (0.7%-0.8% delle donne)), ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere quantificata la sua entità con un metodo adeguato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di emoglobina fetale (HbF) o la citometria a flusso che identifica in maniera specifica le cellule Rh(D) positive. Dosi supplementari di immunoglobulina umana anti-D (Rh) devono essere somministrate come stabilito (10 microgrammi o 50 UI ogni 0.5 ml di eritrociti fetali).
Trasfusioni incompatibili di eritrociti
La dose raccomandata è 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina umana anti-D (Rh) per ogni 2 ml di sangue intero Rh(D) positivo trasfuso, o per 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere determinata consultando uno specialista in trasfusioni di sangue. Devono essere effettuati ogni 48 ore test di monitoraggio (follow-up) per identificare gli eritrociti Rh(D) positivi e la somministrazione di immunoglobulina umana anti-D (Rh) deve continuare fino alla totale scomparsa degli eritrociti Rh(D) positivi dal circolo sanguigno. In caso di trasfusioni incompatibili più ampie, è sufficiente una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI), indipendentemente dal fatto che il volume trasfuso di eritrociti Rh(D) positivi sia maggiore di 300 ml.
Si raccomanda l'uso di un prodotto alternativo per via endovenosa che permetta di raggiungere immediatamente adeguati livelli plasmatici. Se non è disponibile alcun prodotto endovenoso, l'elevato volume necessario dovrà essere somministrato per via intramuscolare in un periodo di diversi giorni.

Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Accertarsi che Igamad non sia somministrato per via endovenosa, poichè può causare shock.
Nel caso di uso post-parto, il prodotto deve essere somministrato alla madre. Non deve essere somministrato al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
L'immunizzazione attiva tramite vaccini con virus vivi attenuati (ad esempio: morbillo, parotite, rosolia e varicella) deve essere effettuata 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobulina ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Igamad" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Igamad durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Igamad durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Igamad è destinato all'uso in gravidanza.
Allattamento
Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità in animali usando Igamad. Dall'esperienza clinica con ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Igamad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Come per tutte le immunoglobuline umane normali somministrate per via intramuscolare possono verificarsi le seguenti reazioni:
Reazioni avverse quali brividi, mal di testa, vertigini, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ...

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Sovradosaggio

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Popolazione pediatrica
Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igamad.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline anti-D (Rh), codice ATC: J06BB01.
L'immunoglobulina umana anti-D (Rh) contiene anticorpi specifici (IgG) contro l'antigene D (Rh) degli eritrociti umani.
Può contenere anche ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'immunoglobulina umana anti-D (Rh) somministrata per via intramuscolare è assorbita lentamente nel circolo sanguigno del paziente e raggiunge un livello sierico massimo dopo 2-3 giorni.
L'immunoglobulina umana anti-D (Rh) ha ...


Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono costituenti fisiologici del corpo umano. Test di tossicità a dose singola condotti negli animali non hanno rilevanza in quanto dosi più elevate danno origine solo ad un ...


Elenco degli eccipienti

Glicina 45 mg
Sodio cloruro 6 mg
Acqua p.p.i. q.b.a 2 ml


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Igamad a base di Immunoglobulina Umana Anti-d sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Igamad a base di Immunoglobulina Umana Anti-d

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