Igamad

La somministrazione di Igamad è indicata per:

Aborto/minaccia d'aborto, gravidanza ectopica o mole idatiforme, morte intrauterina del feto (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) derivante da emorragia pre-parto (APH), amniocentesi, biopsia coriale, procedure di manipolazione ostetrica (ad esempio: versione cefalica esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale contusivo o intervento terapeutico sul feto).

Se è richiesta la somministrazione di una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti) è raccomandato somministrarla in dosi frazionate e in siti anatomici differenti.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (per disturbi della coagulazione) il paziente deve essere trattato con altri prodotti.

Dopo l'iniezione deve essere applicata un'accurata pressione manuale nel sito di iniezione mediante una compressa di garza.

La dose di immunoglobulina umana anti-D (Rh) deve essere determinata in base al livello di esposizione degli eritrociti Rh(D) positivi e si basa sulla conoscenza che 0.5 ml di eritrociti Rh(D) positivi concentrati o 1 ml di sangue intero Rh(D) positivo sono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina umana anti-D (Rh).

Le seguenti dosi raccomandate sono basate su studi clinici condotti con altri prodotti contenenti immunoglobulina umana anti-D (Rh).

Una dose singola deve essere somministrata il prima possibile e comunque entro 72 ore e se necessario ripetuta ad intervalli di 6-12 settimane durante la gravidanza.

Per l'impiego post-natale, il prodotto deve essere somministrato alla madre il prima possibile e comunque entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, D^debole, D^parziale). Se sono trascorse più di 72 ore, la somministrazione deve avvenire comunque il prima possibile.

La dose post-natale deve essere somministrata anche quando la profilassi pre-natale è stata effettuata ed anche se è ancora presente nel siero materno un'attività residua della profilassi pre-natale.

Se si sospetta un'emorragia materno-fetale massiva (> 4 ml (0.7%-0.8% delle donne)), ad esempio in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, deve essere quantificata la sua entità con un metodo adeguato, ad esempio il test di eluizione acida di Kleihauer-Betke per la determinazione del livello di emoglobina fetale (HbF) o la citometria a flusso che identifica in maniera specifica le cellule Rh(D) positive. Dosi supplementari di immunoglobulina umana anti-D (Rh) devono essere somministrate come stabilito (10 microgrammi o 50 UI ogni 0.5 ml di eritrociti fetali).

La dose raccomandata è 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina umana anti-D (Rh) per ogni 2 ml di sangue intero Rh(D) positivo trasfuso, o per 1 ml di concentrato eritrocitario. La dose appropriata deve essere determinata consultando uno specialista in trasfusioni di sangue. Devono essere effettuati ogni 48 ore test di monitoraggio (follow-up) per identificare gli eritrociti Rh(D) positivi e la somministrazione di immunoglobulina umana anti-D (Rh) deve continuare fino alla totale scomparsa degli eritrociti Rh(D) positivi dal circolo sanguigno. In caso di trasfusioni incompatibili più ampie, è sufficiente una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI), indipendentemente dal fatto che il volume trasfuso di eritrociti Rh(D) positivi sia maggiore di 300 ml.

Si raccomanda l'uso di un prodotto alternativo per via endovenosa che permetta di raggiungere immediatamente adeguati livelli plasmatici. Se non è disponibile alcun prodotto endovenoso, l'elevato volume necessario dovrà essere somministrato per via intramuscolare in un periodo di diversi giorni.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti.

Ipersensibilità alle immunoglobuline umane.

Igamad non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.

Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.

Informazioni relative al sovradosaggio nei bambini non sono state accertate con Igamad.