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Idelvion

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 1000 UI fl 2,5 ml
Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 2000 UI fl 5 ml
Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 250 UI fl 2,5 ml
Idelvion polvere e solvente per soluzione iniettabile 500 UI fl 2,5 ml

Cos'Ŕ Idelvion?

Idelvion Ŕ un farmaco a base del principio attivo Albutrepenonacog Alfa, appartenente alla categoria degli Antiemorragici e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda CSL Behring S.p.A..

Idelvion pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: CSL Behring GmbH
Concessionario: CSL Behring S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Albutrepenonacog Alfa
Gruppo terapeutico: Antiemorragici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
IDELVION può essere usato per tutti i gruppi d'età.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia B.
Pazienti precedentemente non trattati
La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
Monitoraggio del trattamento
Nel corso del trattamento, è consigliabile un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. Possono esservi differenze tra i singoli pazienti nella risposta al fattore IX, che indicano emivita e recuperi diversi. Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso. Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia di sostituzione attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Quando si utilizza un test di coagulazione “one-stage“ in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per la determinazione dell'attività del fattore IX nei campioni ematici dei pazienti, i risultati dell'attività del fattore IX plasmatico possono essere influenzati in maniera significativa sia dal tipo di reagente aPTT che dallo standard di riferimento utilizzato nel test. La misura con il test di coagulazione “one-stage“ usando un reagente aPTT a base di caolino o un reagente aPTT a base di Actina FS comporterà probabilmente una sottostima del livello di attività. Ciò è importante in particolar modo quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
Posologia
Dose e durata della terapia di sostituzione dipendono dalla severità del deficit di fattore IX, dalla sede ed estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI) in riferimento all'attuale standard WHO per i medicinali a base di fattore IX. L'attività plasmatica del fattore IX viene espressa come percentuale (rispetto al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (rispetto ad uno standard internazionale per il fattore IX nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in 1 ml di plasma umano normale.
Trattamento al bisogno
Il calcolo della dose necessaria di fattore IX è basato sul risultato empirico che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore IX per kg di peso corporeo aumenta in media i livelli di fattore IX nel plasma di 1,3 UI/dl (1,3% del normale) in pazienti di età uguale o superiore a 12 anni e di 1,0 UI/dl (1,0% del normale) in pazienti con meno di 12 anni d'età. La dose necessaria viene stabilita usando la seguente formula:
Dose richiesta (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (% del normale oppure UI/dl) x {reciproco del recupero osservato (UI/kg per UI/dl)}
Aumento del fattore IX atteso (UI/dl o % del normale) = Dose (UI) x Recupero (UI/dl per UI/kg)/peso corporeo (kg)
La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Pazienti con meno di 12 anni d'età
Per un recupero incrementale di 1 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente:
Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 1 dl/kg
Esempio
  1. Un livello del 50% del normale è richiesto in un paziente di 20 kg con emofilia B severa. La dose appropriata sarebbe di 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UI.
  2. Una dose di 1000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 25 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 1000 UI/25 kg x 1,0 (UI/dl per UI/kg) = 40 UI/dl (40% del normale).
Pazienti di età uguale o superiore a 12 anni
Per un recupero incrementale di 1,3 UI/dl per 1 UI/kg, la dose viene calcolata nel modo seguente:
Dose (UI) = peso corporeo (kg) x aumento desiderato del fattore IX (UI/dl) x 0,77 dl/kg
Esempio
  1. Un livello del 50% del normale è richiesto in un paziente di 80 kg con emofilia B severa. La dose appropriata sarebbe di 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UI.
  2. Una dose di 2000 UI di IDELVION, somministrata a un paziente di 80 kg dovrebbe dar luogo a un livello post-iniezione del fattore IX pari a 2000 UI x 1,3 (UI/dl per UI/kg)/80 kg = 32,5 UI/dl (32,5% del normale).
Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un dato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente. La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di emorragia e di intervento chirurgico:
Grado di emorragia / Tipo di
intervento chirurgico 
Livello del fattore IX
richiesto (%) (UI/dl)
Frequenza delle Dosi (ore) / Durata della Terapia (giorni)
Emorragie
Emartrosi minori o moderate, emorragie muscolari (eccetto ileopsoas) o del cavo orale
30 - 60
Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie. Dose di mantenimento dopo 24 – 72 ore in caso di ulteriori segni di emorragia.
Emorragie massive
Emorragie pericolose per la vita, sanguinamento della muscolatura profonda, incluso ileopsoas
60 - 100
Ripetere ogni 24 – 72 ore per la prima settimana, poi dose settimanale di mantenimento fino alla cessazione dell'episodio emorragico
o fino a guarigione.
Chirurgia minore
Incluse estrazioni dentali senza complicazioni
50 – 80 (livello iniziale)
Una singola dose può essere sufficiente per la maggior parte degli interventi chirurgici minori. Se necessario, può essere somministrata una dose di mantenimento dopo 24 – 72 ore fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Chirurgia maggiore
 
60 - 100
(livello iniziale)
Ripetere ogni 24 – 72 ore per la prima settimana, poi una dose di mantenimento 1 – 2 volte alla settimana fino alla cessazione dell'episodio emorragico o fino a guarigione.
Profilassi
La dose abituale per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B severa, è di 35 – 50 UI/kg una volta la settimana.
Alcuni pazienti che mostrano un controllo ottimale della patologia con un regime di somministrazione di una volta alla settimana, possono passare, con una dose fino a 75 UI/kg, ad intervalli di somministrazione ogni 10 o 14 giorni (vedere paragrafo 5.1).
In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
A seguito di un episodio di sanguinamento durante la profilassi, i pazienti devono attenersi strettamente al loro regime di profilassi, con 2 dosi di IDELVION somministrate ad almeno 24 ore l'una dall'altra o con un intervallo più lungo se ritenuto adatto per il paziente.
Popolazione pediatrica
Per la profilassi di routine, il regime di dose raccomandato per i pazienti pediatrici è di 35-50 UI/kg una volta alla settimana (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6. Il medicinale ricostituito deve essere iniettato lentamente per via endovenosa ad una velocità tollerabile per il paziente, fino ad un massimo di 5 ml/min.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (proteina ricombinante di fusione costituita dal fattore IX della coagulazione con albumina (rIX-FP)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Reazioni allergiche note alle proteine di criceto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con IDELVION. Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto. I pazienti devono essere informati che, in caso di comparsa di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state segnalate interazioni dei medicinali contenenti fattore IX della coagulazione umano con altri medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Idelvion" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Idelvion durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Idelvion durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore IX. In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, emicrania, eruzione cutanea, ipotensione, sonnolenza, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con IDELVION.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiemorragici - fattore IX della coagulazione del sangue.
Codice ATC: B02BD04
Meccanismo d'azione
IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) è un fattore IX della coagulazione ricombinante. Il prolungamento dell'emivita di ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Popolazione adulta
La farmacocinetica (PK) di IDELVION è stata valutata a seguito di una iniezione endovenosa di una singola dose da 25, 50 e 75 UI/kg. I parametri farmacocinetici a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola e ripetuta, genotossicità, trombogenicità e tollerabilità ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Citrato trisodico diidrato, Polisorbato 80, Mannitolo, Saccarosio, HCl (per la regolazione del pH).
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Idelvion a base di Albutrepenonacog Alfa sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Idelvion a base di Albutrepenonacog Alfa

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