Cos'è Idacio - Soluzione?
Idacio - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Adalimumab , appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l. .
Idacio - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Idacio - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Idacio 40 mg soluzione iniettabile uso sc. 1 fl.no 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) + 1 siringa+ 1 ago+ 1 adattatore
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Concessionario:Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Adalimumab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: soluzione
Concessionario:
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: soluzione
Indicazioni
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Idacio in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, nei pazienti da 2 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD). Idacio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite
Idacio è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti da 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi a placche pediatrica
Idacio è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica grave in bambini e adolescenti da 4 anni di età che abbiano avuto una risposta inadeguata, o che presentino controindicazioni alla terapia topica e alla fototerapia..
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Idacio è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderata a severa nei pazienti pediatrici (da 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti
Idacio è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo negli adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'idrosadenite suppurativa (hidradenitis suppurativa, HS) (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Uveite pediatrica
Idacio è indicato per il trattamento dell'uveite anteriore pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di età che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non è appropriata.
Posologia
La terapia con Idacio deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Idacio è indicato. Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Idacio (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati con Idacio deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Idacio, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Durante il trattamento con Idacio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Posologia
Popolazione pediatrica
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età
La dose raccomandata di Idacio per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 1). Idacio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 1. Dose di Idacio per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare
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Peso del Paziente
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Schema Posologico
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10 kg fino a < 30 kg
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20 mg a settimane alterne
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≥30 kg
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40 mg a settimane alterne
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I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro 12 settimane di trattamento. In un paziente che non risponde entro questo periodo di tempo, la continuazione della terapia deve essere riconsiderata.
Non c'è un uso rilevante di Adalimumab nei pazienti di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Idacio può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Artrite associata ad entesite
La dose raccomandata di Idacio nei pazienti con artrite associata ad entesite, da 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2). Idacio è somministrato a settimane alterne attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 2. Dose di Idacio per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite
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Peso del Paziente
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Schema Posologico
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15 kg fino a < 30 kg
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20 mg a settimane alterne
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≥30 kg
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40 mg a settimane alterne
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Adalimumab non è stato studiato nei pazienti di età inferiore a 6 anni con artrite associata ad entesite.
Idacio può essere disponibile in altre concentrazioni e/o presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Psoriasi a placche pediatrica
La dose raccomandata di Idacio per pazienti con psoriasi a placche pediatrica di età compresa tra 4 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 3). Idacio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 3. Dose di Idacio per pazienti pediatrici con psoriasi a placche
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Peso del Paziente
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Schema Posologico
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15 kg fino a < 30 kg
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Dose iniziale di 20 mg, seguita da 20 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
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≥30 kg
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Dose iniziale di 40 mg, seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne iniziando una settimana dopo la dose iniziale
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Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Laddove sia indicato il ri-trattamento con Idacio, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
La sicurezza di adalimumab nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche è stata valutata per un periodo medio di13 mesi.
Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore a 4 anni per questa indicazione.
Idacio può essere disponibile in presentazioni diverse a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d'età, di almeno 30 kg di peso)
Non ci sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS. La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
La dose raccomandata di Idacio è di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1 per via sottocutanea.
In pazienti adolescenti con una risposta inadeguata a 40 mg di Idacio a settimane alterne, può essere preso in considerazione un incremento del dosaggio a 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Idacio. Durante il trattamento con Idacio si raccomanda ai pazienti di usare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle lesioni correlate all'HS.
La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.
Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Idacio.
La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1).
Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni in questa indicazione.
Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
La dose raccomandata di Idacio per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4). Idacio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Tabella 4. Dose di Idacio per Pazienti Pediatrici con malattia di Crohn
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Peso del paziente
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Dose di induzione
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Dose di mantenimento a partire dalla settimana 4
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< 40 kg
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Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
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20 mg a settimane alterne
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≥40 kg
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Nel caso sia necessaria una risposta più rapida alla terapia, con la consapevolezza che il rischio di eventi avversi può aumentare con l'utilizzo della dose di induzione più alta, può essere somministrata la seguente dose:
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40 mg a settimane alterne
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Pazienti che manifestano una risposta insufficiente possono beneficiare di un incremento del dosaggio:
- < 40 kg: 20 mg ogni settimana
- ≥40 kg: 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne La continuazione della terapia deve essere attentamente considerata in un soggetto che non risponde alla settimana 12.
Non c'è un uso rilevante di adalimumab nei bambini di età inferiore a 6 anni per questa indicazione.
Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Uveite pediatrica
La dose raccomandata di Idacio nei pazienti pediatrici con uveite da 2 anni di età è basata sul peso corporeo (Tabella 5). Idacio è somministrato attraverso iniezione sottocutanea.
Nell'uveite pediatrica, non c'è esperienza nel trattamento con adalimumab senza terapia concomitante con metotressato.
Tabella 5. Dose di Idacio per pazienti pediatrici con uveite
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Peso del Paziente
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Schema Posologico
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< 30 kg
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20 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
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≥30 kg
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40 mg a settimane alterne in associazione con metotressato
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Quando si inizia la terapia con Idacio, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento. Non sono disponibili dati clinici sull'uso della dose di carico di adalimumab nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 5.2).
Non c'è un uso rilevante di Idacio nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Idacio può essere disponibile in altre presentazioni a seconda delle necessità individuali di trattamento.
Insufficienza renale e/o epatica
Adalimumab non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche.
Modo di somministrazione
Idacio è somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Idacio è disponibile in altre presentazioni.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tubercolosi attiva o altre gravi infezioni come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza cardiaca da moderata a grave (classe III/IV NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni
I pazienti in trattamento con ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Infezioni
I pazienti in trattamento con ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
La terapia con adalimumab è stata studiata in monoterapia e in combinazione con metotressato in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite psoriasica. Quando adalimumab è ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Idacio - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Ilaris”, “Kineret”, “Orencia - Polvere”, “Orencia - Preparazione Iniettabile”, “Orencia - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Idacio - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Ilaris”, “Kineret”, “Orencia - Polvere”, “Orencia - Preparazione Iniettabile”, “Orencia - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Idacio - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Idacio - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono considerare l'utilizzo di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire una gravidanza e l'uso di tale metodo deve proseguire per almeno ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Idacio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di Idacio si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso degli studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Adalimumab è stato studiato in 9.506 pazienti nel corso degli studi clinici principali controllati e in aperto per un periodo fino a 60 mesi o ...
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Sovradosaggio
Non è stata osservata tossicità legata al dosaggio durante gli studi clinici. La dose più elevata valutata è stata quella costituita da dosi multiple di 10 mg/kg per via endovenosa; tale dose risulta equivalente a circa 15 volte la dose raccomandata.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α). Codice ATC: L04AB04
Idacio è un medicinale biosimilare. Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web della European Medicines Agency ...
Idacio è un medicinale biosimilare. Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web della European Medicines Agency ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e distribuzione
Dopo la somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg) a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti ...
Dopo la somministrazione sottocutanea di 24 mg/m2 (fino ad un massimo di 40 mg) a settimane alterne a pazienti di età dai 4 ai 17 anni affetti ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole, tossicità a dosi ripetute e di genotossicità.
È stato condotto uno studio ...
È stato condotto uno studio ...
Elenco degli eccipienti
Sodio fosfato monobasico diidrato
Sodio fosfato dibasico diidrato
Mannitolo
Sodio cloruro
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Polisorbato 80
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio fosfato dibasico diidrato
Mannitolo
Sodio cloruro
Acido citrico monoidrato
Sodio citrato
Polisorbato 80
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Idacio - Soluzione a base di Adalimumab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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