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Icomb

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Icomb 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
Icomb 10 mg/5 mg 30 capsule rigide
Icomb 5 mg/10 mg 30 capsule rigide
Icomb 5 mg/5 mg 30 capsule rigide

Cos'è Icomb?

Icomb è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli Antipertensivi e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Icomb può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Amlodipina
Gruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Icomb è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i prodotti individuali somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione, ma come compresse distinte (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5,1).

Posologia

Posologia
Icomb è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con preparazioni contenenti i singoli componenti somministrate separatamente alle stesse dosi presenti nel dosaggio fisso raccomandato della combinazione (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data.
La combinazione a dosaggio fisso non è adatta come terapia iniziale.
Se è necessario un adeguamento della dose, questo dovrà essere effettuato unicamente con i singoli componenti e solo dopo aver raggiunto il dosaggio appropriato sarà possibile il passaggio alla nuova combinazione fissa.
Popolazioni speciali
Pazienti trattati con diuretici
Si raccomanda cautela nei pazienti trattati con diuretici, poichè in questi pazienti può verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzione renale e il livello di potassio sierico.
Pazienti con compromissione epatica
In caso di compromissione epatica l'eliminazione di amlodipina può essere prolungata. Non sono state stabilite raccomandazioni relative all'esatto dosaggio dell'amlodipina, il farmaco deve pertanto essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con Icomb deve essere iniziato solo sotto stretta sorveglianza medica e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.
Icomb è raccomandato solo nei pazienti che sono passati a 2,5 mg di ramipril come dose di mantenimento ottimale durante la titolazione del dosaggio di ramipril.
Pazienti con compromissione renale
Al fine di trovare la dose iniziale e di mantenimento ottimale nei pazienti con compromissione renale, la dose per il paziente deve essere aggiustata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina (per i dettagli vedere la sezione dell'RCP delle preparazioni dei singoli componenti).
Non è richiesto l'aggiustamento della dose di amlodipina per i pazienti con compromissione renale.
L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione renale la dose giornaliera di ramipril deve essere basata sulla clearance della creatinina.
  • Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario adattare la dose iniziale; la dose giornaliera massima è di 10 mg.
  • Se la clearance della creatinina è < 60 ml/min, e nei pazienti emodializzati ipersensibili, Icomb è raccomandato solo per i pazienti che sono passati a 2,5 mg o 5 mg di ramipril come dose ottimale di mantenimento, durante la titolazione della dose di ramipril. Nei pazienti emodializzati il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo aver effettuato l'emodialisi.
La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati durante il trattamento con Icomb. Nel caso di peggioramento della funzione renale, la somministrazione di Icomb deve essere interrotta, e i suoi componenti devono essere somministrati in dosi adeguatamente adattate.
Pazienti anziani
Dosi abituali di amlodipina possono essere somministrate negli anziani, tuttavia, si consiglia cautela quando viene aumentata la dose (vedere paragrafo 5.2).
Le dosi iniziali di ramipril devono essere più basse e la successiva titolazione del dosaggio deve essere più graduale per la maggior probabilità di effetti indesiderati. La somministrazione di Icomb non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati.
Popolazione pediatrica
Icomb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere assunte per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.

Controindicazioni

Correlate con ramipril
  • storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema pregresso con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRAs).
  • in combinazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumento del rischio di angioedema.
  • trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
  • in pazienti con stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
L'uso concomitante di Icomb con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (indice di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Correlate con amlodipina
  • ipotensione grave.
  • shock (incluso shock cardiogeno).
  • ostruzione al tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. grave stenosi aortica).
  • insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Correlate con Icomb
  • Ipersensibilità all'amlodipina, derivati della diidropiridina, al ramipril, o ACE-inibitori (ACE: Enzima di Conversione dell'Angiotensina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Ci sono prove che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren è associata ad una maggiore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Icomb" insieme ad altri farmaci come “Artiss”, “Beriplast P Combi-Set”, “Kolfib”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Icomb durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Icomb durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Correlate con ramipril
L'uso di ACE-inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Icomb può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se i pazienti soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità di reazione può ridursi. Si raccomanda cautela particolarmente all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Ramipril
Le più comuni reazioni avverse osservate durante il trattamento con ramipril riguardano un aumento del potassio ematico, cefalea, capogiri, ipotensione, riduzione della pressione arteriosa ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Correlato con ramipril
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico, e insufficienza renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di antagonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi.
Correlato con amlodipina
L'esperienza negli umani con il sovradosaggio intenzionale è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e possibilmente tachicardia riflessa. È stata riscontrata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock con esiti fatali.
Trattamento
L'ipotensione clinicamente significativa per sovradosaggio da amlodipina richiede supporto cardiovascolare attivo incluso il frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e attenzione al volume dei fluidi circolanti e alla produzione di urina.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via venosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. Nei volontari sani è stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale fino a 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina può ridurre il livello di assorbimento dell'amlodipina.
Dal momento che l'amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e bloccanti dei canali del calcio
Codice ATC: C09 BB07
Meccanismo d'azione di ramipril
Ramiprilato, il metabolita attivo del pro-farmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima ...


Proprietà farmacocinetiche

Ramipril
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, ramipril è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'entità ...


Dati preclinici di sicurezza

Correlato con ramipril
La somministrazione orale di ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.
Sono stati condotti studi nei ratti, nei cani e nelle ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Crospovidone
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Glicerolo dibeenato
Involucro della capsula (2,5 mg/2,5 mg)
Ferro ossido rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Involucro della capsula (5 mg/5 mg)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Icomb a base di Ramipril + Amlodipina sono: Bisar, Duotens, Ramipril e Amlodipina Doc Generici, Ramipril e Amlodipina Krka

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Icomb a base di Ramipril + Amlodipina ...

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