Icomb è un farmaco a base del principio attivo
Ramipril + Amlodipina, appartenente alla categoria degli
Antipertensivi e nello specifico
ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Pfizer S.r.l..
Icomb può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Icomb 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
Icomb 10 mg/5 mg 30 capsule rigide
Icomb 5 mg/10 mg 30 capsule rigide
Icomb 5 mg/5 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Pfizer Italia S.r.l.Concessionario: Pfizer S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + AmlodipinaGruppo terapeutico: Antipertensivi
Forma farmaceutica: capsula
Icomb è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i prodotti individuali somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione, ma come compresse distinte (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5,1).
Posologia
Icomb è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con preparazioni contenenti i singoli componenti somministrate separatamente alle stesse dosi presenti nel dosaggio fisso raccomandato della combinazione (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data.
La combinazione a dosaggio fisso non è adatta come terapia iniziale.
Se è necessario un adeguamento della dose, questo dovrà essere effettuato unicamente con i singoli componenti e solo dopo aver raggiunto il dosaggio appropriato sarà possibile il passaggio alla nuova combinazione fissa.
Popolazioni speciali
Pazienti trattati con diuretici
Si raccomanda cautela nei pazienti trattati con diuretici, poiché in questi pazienti può verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzione renale e il livello di potassio sierico.
Pazienti con compromissione epatica
In caso di compromissione epatica l'eliminazione di amlodipina può essere prolungata. Non sono state stabilite raccomandazioni relative all'esatto dosaggio dell'amlodipina, il farmaco deve pertanto essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con Icomb deve essere iniziato solo sotto stretta sorveglianza medica e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.
Icomb è raccomandato solo nei pazienti che sono passati a 2,5 mg di ramipril come dose di mantenimento ottimale durante la titolazione del dosaggio di ramipril.
Pazienti con compromissione renale
Al fine di trovare la dose iniziale e di mantenimento ottimale nei pazienti con compromissione renale, la dose per il paziente deve essere aggiustata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti
Ramipril + Amlodipina (per i dettagli vedere la sezione dell'RCP delle preparazioni dei singoli componenti).
Non è richiesto l'aggiustamento della dose di amlodipina per i pazienti con compromissione renale.
L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con compromissione renale la dose giornaliera di ramipril deve essere basata sulla clearance della creatinina.
- Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario adattare la dose iniziale; la dose giornaliera massima è di 10 mg.
- Se la clearance della creatinina è < 60 ml/min, e nei pazienti emodializzati ipersensibili, Icomb è raccomandato solo per i pazienti che sono passati a 2,5 mg o 5 mg di ramipril come dose ottimale di mantenimento, durante la titolazione della dose di ramipril. Nei pazienti emodializzati il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo aver effettuato l'emodialisi.
La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati durante il trattamento con Icomb. Nel caso di peggioramento della funzione renale, la somministrazione di Icomb deve essere interrotta, e i suoi componenti devono essere somministrati in dosi adeguatamente adattate.
Pazienti anziani
Dosi abituali di amlodipina possono essere somministrate negli anziani, tuttavia, si consiglia cautela quando viene aumentata la dose (vedere paragrafo 5.2).
Le dosi iniziali di ramipril devono essere più basse e la successiva titolazione del dosaggio deve essere più graduale per la maggior probabilità di effetti indesiderati. La somministrazione di Icomb non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati.
Popolazione pediatrica
Icomb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere assunte per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo.
Correlate con ramipril
- storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema pregresso con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRAs).
- in combinazione con sacubitril/valsartan a causa dell'aumento del rischio di angioedema.
- trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.
- secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
- in pazienti con stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
L'uso concomitante di Icomb con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (indice di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Correlate con amlodipina
- ipotensione grave.
- shock (incluso shock cardiogeno).
- ostruzione al tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. grave stenosi aortica).
- insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Correlate con Icomb
- Ipersensibilità all'amlodipina, derivati della diidropiridina, al ramipril, o ACE-inibitori (ACE: Enzima di Conversione dell'Angiotensina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Icomb durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Icomb può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Se i pazienti soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità di reazione può ridursi. Si raccomanda cautela particolarmente all'inizio del trattamento.
Correlato con ramipril
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico, e insufficienza renale. I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di antagonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi.
Correlato con amlodipina
L'esperienza negli umani con il sovradosaggio intenzionale è limitata.
Sintomi
I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e possibilmente tachicardia riflessa. È stata riscontrata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock con esiti fatali.
Trattamento
L'ipotensione clinicamente significativa per sovradosaggio da amlodipina richiede supporto cardiovascolare attivo incluso il frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e attenzione al volume dei fluidi circolanti e alla produzione di urina.
Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via venosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.
In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. Nei volontari sani è stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale fino a 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina può ridurre il livello di assorbimento dell'amlodipina.
Dal momento che l'amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e bloccanti dei canali del calcio
Codice ATC: C09 BB07
Meccanismo d'azione di ramipril
Ramiprilato, il metabolita attivo del pro-farmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima
...
Proprietà farmacocinetiche
Ramipril
Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, ramipril è rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale: il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del recupero urinario, l'entità ...
Dati preclinici di sicurezza
Correlato con ramipril
La somministrazione orale di ramipril si è rivelata priva di tossicità acuta nei roditori e nei cani.
Sono stati condotti studi nei ratti, nei cani e nelle ...
Contenuto della capsula
Crospovidone
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Glicerolo dibeenato
Involucro della capsula (2,5 mg/2,5 mg)
Ferro ossido rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)
Gelatina
Involucro della capsula (5 mg/5 mg)