UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Hyqvia

Ultimo aggiornamento: 12/12/2018


Confezioni

Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 100 ml + 1 flac.no 5 ml
Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 200 ml + 1 flac.no 10 ml
Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 25 ml + 1 flac.no 1,25 ml
Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 300 ml + 1 flac.no 15 ml
Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione uso sc 1 flac.no 50 ml + 1 flac.no 2,5 ml

A cosa serve

Hyqvia Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Normale, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline umane normali e nello specifico Immunoglobuline, umane normali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Shire Italia S.p.A..

Hyqvia pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Hyqvia serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Sclerosi Multipla.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Baxalta Innovations GmbH
Concessionario:Shire Italia S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Gruppo terapeutico:Immunoglobuline umane normali
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni di età) per il trattamento di:
  • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
  • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
  • Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).

Posologia

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
Posologia
La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Terapia sostitutiva
Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.
Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida.
Pazienti mai trattati in precedenza con terapia a base di immunoglobuline
La dose necessaria per conseguire un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al mese. L'intervallo di somministrazione per il mantenimento di livelli allo stato stazionario varia da 2 a 4 settimane.
I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso di infezioni potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati (> 6 g/l).
All'inizio della terapia si raccomanda di prolungare gradualmente gli intervalli di trattamento per le prime infusioni, da una dose ogni settimana fino a una dose ogni 3 o 4 settimane. La dose mensile cumulativa di IG 10% deve essere suddivisa in dosi da somministrare ogni settimana, ogni 2 settimane e così via, secondo gli intervalli di trattamento pianificati con HyQvia.
Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via endovenosa
Per i pazienti che passano direttamente da una somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa o a cui è stata somministrata in precedenza una dose endovenosa di immunoglobuline documentata, il medicinale deve essere somministrato alla stessa dose e alla stessa frequenza del trattamento endovenoso precedente a base di immunoglobuline. Se i pazienti erano sottoposti in precedenza a uno schema posologico ogni 3 settimane, l'aumento dell'intervallo a 4 settimane può essere realizzato somministrando gli stessi equivalenti settimanali.
Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via sottocutanea
Per i pazienti trattati attualmente con immunoglobuline per via sottocutanea, la dose iniziale di HyQvia deve essere la stessa del trattamento sottocutaneo, ma può essere corretta per un intervallo di somministrazione di 3 o 4 settimane. La prima infusione di HyQvia deve essere somministrata una settimana dopo l'ultimo trattamento con le immunoglobuline precedenti.
Popolazione pediatrica
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 ore) non differisce da quella degli adulti, in quanto per ogni indicazione la dose è basata sul peso corporeo e viene aggiustata in funzione dell'esito clinico della condizione sopracitata. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Modo di somministrazione
  • Il medicinale è solo per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
  • Prima della somministrazione ispezionare visivamente entrambi i componenti di HyQvia alla ricerca di alterazione del colore e materiale particolato.
  • Prima dell'uso consentire al prodotto refrigerato di raggiungere la temperatura ambiente. Non utilizzare dispositivi riscaldanti, inclusi quelli a microonde.
  • Non agitare.
  • Questo medicinale consta di due flaconcini. Non miscelare i componenti del medicinale.

Ciascun flaconcino di IG 10% è fornito con la corrispondente e appropriata quantità di ialuronidasi umana ricombinante, come indicato nella tabella seguente. Deve essere somministrato l'intero contenuto del flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante indipendentemente dal fatto che sia somministrato o meno l'intero contenuto del flaconcino di IG 10%. I due componenti del medicinale devono essere somministrati in sequenza attraverso lo stesso ago, partendo dalla ialuronidasi umana ricombinante seguita dall'IG 10%, come descritto di seguito.

Schema di somministrazione di HyQvia
Ialuronidasi umana ricombinante
Immunoglobulina umana normale 10%
Volume (ml)
Proteine (grammi)
Volume (ml)
1,25
2,5
25
2,5
5
50
5
10
100
10
20
200
15
30
300
Può verificarsi una perdita in sede di infusione durante o dopo la somministrazione sottocutanea di immunoglobuline, incluso HyQvia. Prendere in considerazione l'uso di aghi più lunghi e/o di più sedi di infusione. Qualsiasi cambiamento di dimensione dell'ago deve essere supervisionato dal medico curante.
In caso di infusione sottocutanea di HyQvia a domicilio, la terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico che sappia addestrare i pazienti all'autosomministrazione. Al paziente dovranno essere insegnati le tecniche di infusione, l'uso di una pompa di infusione o di una siringa temporizzata, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento delle possibili reazioni avverse e le misure da intraprendere nel caso in cui queste si verifichino.
HyQvia può essere utilizzato per somministrare una dose terapeutica intera in una o due sedi con una frequenza fino a ogni quattro settimane. Regolare la frequenza e il numero delle sedi di infusione tenendo conto del volume, del tempo complessivo di infusione e della tollerabilità in modo che il paziente riceva la stessa dose equivalente settimanale. Se un paziente salta una dose,somministrare la dose saltata appena possibile, quindi riprendere i trattamenti programmati come appropriato.
Il componente IG 10% deve essere infuso utilizzando una pompa. La rHuPH20 può essere somministrata manualmente o infusa con una pompa. Potrebbe essere necessario un ago di calibro 24 per permettere l'infusione ai pazienti a velocità di infusione di 300 ml/ora/sede di infusione. Tuttavia, se sono accettabili velocità inferiori, possono essere usati aghi di diametro più piccolo. Per il flaconcino della ialuronidasi umana ricombinante da 1,25 ml utilizzare un ago di calibro 18 22 per estrarre il contenuto del flaconcino, in modo da perforare agevolmente il tappo ed evitarne il carotaggio; per i flaconcini di tutte le altre dimensioni, per estrarre il contenuto si può utilizzare un dispositivo con o senza ago.
Le sedi suggerite per l'infusione del medicinale sono l'addome medio e superiore e le cosce. Se si utilizzano due sedi di infusione, queste dovranno essere su lati opposti del corpo. Evitare le sporgenze ossee, o le aree cicatriziali. Il medicinale non deve essere infuso in o intorno a un'area infettata o che presenti infiammazione acuta perchè esiste il rischio potenziale di diffusione di un'infezione localizzata.
Si raccomanda di somministrare la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità costante e di non aumentare la velocità di somministrazione dell'IG 10% oltre i valori raccomandati, soprattutto quando i pazienti hanno appena iniziato la terapia con HyQvia.
Per prima viene infusa la dose completa di soluzione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità di 1-2 ml/minuto per sede d'infusione o come tollerato. Infondere la dose completa per sede di IG 10% attraverso lo stesso ago sottocutaneo entro 10 minuti dalla ialuronidasi umana ricombinante.
Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per l'IG 10% per sede di infusione:
 
Soggetti < 40 kg
Soggetti ≥ 40 kg
Intervallo/minuti
Prime due infusioni (ml/ora/sede di infusione)
2-3 infusioni
successive
(ml/ora/sede di infusione)
Prime due infusioni (ml/ora/sede di infusione)
2-3 infusioni
successive
(ml/ora/sede di infusione)
10 minuti
5
10
10
10
10 minuti
10
20
30
30
10 minuti
20
40
60
120
10 minuti
40
80
120
240
Resto dell'infusione
80
160
240
300
Se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose completa per sede e alla massima velocità, a discrezione del medico e del paziente si può prendere in considerazione un incremento della velocità delle infusioni successive.
Per le istruzioni sull'uso del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

HyQvia non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Ipersensibilità al principio attivo (IgG) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Ipersensibilità alle ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se si somministra accidentalmente HyQvia all'interno di un vaso sanguigno i pazienti potrebbero manifestare uno shock.
È necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata indicata al paragrafo 4.2. I pazienti ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini contenenti virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, ...

Prima di prendere "Hyqvia" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Hyqvia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Hyqvia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcune reazioni avverse associate a HyQvia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attenderne la risoluzione ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse di HyQvia segnalate con maggiore frequenza sono state le reazioni locali. Le reazioni avverse sistemiche segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, ...

Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica (immunoglobuline umane normali): immunosieri e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, codice ATC: J06BA
Meccanismo d'azione
Il componente IG 10% esercita l'effetto terapeutico di questo medicinale. La ialuronidasi umana ricombinante ...

ProprietÓ farmacocinetiche

In seguito alla somministrazione di HyQvia per via sottocutanea, i livelli sierici di picco di IgG nella circolazione del soggetto che riceve l'infusione vengono raggiunti dopo circa 3-5 giorni.
I ...

Dati preclinici di sicurezza

Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.
La sicurezza di IG 10% è stata dimostrata in diversi studi preclinici. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla ...

Elenco degli eccipienti

Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%)
Glicina
Acqua per preparazioni iniettabili
Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20)
Sodio cloruro
Sodio fosfato bibasico
Albumina umana
Acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico
Cloruro ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Hyqvia a base di Immunoglobulina Umana Normale sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Hyqvia a base di Immunoglobulina Umana Normale

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