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Holoxan

Ultimo aggiornamento: 13/03/2020

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Holoxan 1 g polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

Cos'Ŕ Holoxan?

Holoxan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ifosfamide, appartenente alla categoria degli Antineoplastici alchilanti e nello specifico Analoghi della mostarda azotata. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Holoxan pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Ifosfamide
Gruppo terapeutico: Antineoplastici alchilanti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Tumori maligni inoperabili sensibili all'ifosfamide, quali ad esempio carcinoma bronchiale, carcinoma ovarico, tumori testicolari, sarcomi delle parti molli, carcinoma mammario, carcinoma pancreatico, ipernefroma, carcinoma endometriale, linfomi maligni.
Bambini e adolescenti:
Vedere paragrafo 5.1 Popolazione pediatrica)

Posologia

Holoxan deve essere somministrato solo da medici che abbiano esperienza con questo medicinale.
La posologia deve essere definita su base individuale. Le dosi e la durata del trattamento e/o gli intervalli del trattamento dipendono dalle indicazioni terapeutiche, dallo schema della terapia di combinazione, dallo stato di salute generale e dalle funzionalità organiche del paziente e dai risultati del monitoraggio di laboratorio.
In linea di massima è auspicabile il raggiungimento di una dose totale di 250-300 mg/kg per ciclo di terapia. Lo schema posologico usuale è di 50-60 mg/kg i.v. per 5 giorni consecutivi. Ogni qualvolta sia necessaria una dose giornaliera più bassa e/o una ripartizione della dose totale in un periodo più lungo di tempo Holoxan deve essere somministrato ogni 2 giorni (giorni 1, 3, 5, 7 e 9) oppure 20-30 mg/kg al giorno i.v. per 10 giorni consecutivi. Nei casi resistenti si può prendere in considerazione la somministrazione di 80 mg/kg al giorno per 2-3 giorni consecutivi.
L'intervallo libero non deve essere inferiore alle tre settimane. Questo intervallo dipende anche dal quadro ematico, dal superamento degli eventuali effetti collaterali o da manifestazioni concomitanti (vedere paragrafo 4.8).
Per le istruzioni su ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafi 6.6 e 6.4.
Durante la somministrazione o subito dopo, deve essere ingerita o infusa un'adeguata quantità di liquidi per forzare la diuresi al fine di ridurre il rischio di tossicità uroteliale. Vedere paragrafo 4.4.
Per la profilassi della cistite emorragica, l'ifosfamide deve essere utilizzata in combinazione con mesna.
I medicinali per uso parenterale prima della somministrazione devono essere ispezionati visivamente per verificare l'eventuale presenza di particolato o decolorazione.
Prima della somministrazione parenterale, la sostanza deve essere completamente dissolta.
L'ifosfamide e i suoi metaboliti sono dializzabili. Nei pazienti per i quali è necessaria la dialisi, deve essere considerato un intervallo adeguato tra la somministrazione di ifosfamide e la dialisi.
Anziani:
In generale, il dosaggio per i pazienti anziani deve essere definito con cautela, tenendo in considerazione la maggiore frequenza di una diminuzione delle funzionalità epatiche, renali o cardiache, malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Holoxan non deve essere impiegato nei seguenti casi:
  • ostacoli al deflusso delle vie urinarie discendenti;
  • cistite emorragica acuta;
  • grave limitazione della funzionalità renale;
  • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • infezioni acute;
  • grave compromissione delle funzioni del midollo osseo (specialmente in pazienti sottoposti a pre-trattamento con citostatici o a pre-terapia radiante);
  • atonia vescicale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AVVERTENZE
Mielosoppressione, Immunosoppressione, Infezioni 
Il trattamento con ifosfamide può causare mielosoppressione e una significativa soppressione della risposta immunitaria, che può portare a gravi infezioni. Sono stati segnalati casi di mielosoppressione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione pianificata, concomitante o sequenziale, di altre sostanze o trattamenti che possono aumentare la probabilità o gravità degli effetti tossici (a causa di interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche) richiede un'attenta ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Holoxan" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Holoxan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Holoxan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Le donne in trattamento con ifosfamide devono prendere opportune precauzioni contraccettive.
Gli studi condotti sugli animali (gatti, topi e conigli) hanno dimostrato che il trattamento con ifosfamide durante la ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Holoxan altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari per effetto diretto dell'eventuale encefalopatia indotta dal farmaco. Tale riduzione nella capacità si può avere anche per effetto indiretto a causa della nausea e del vomito che possono manifestarsi a seguito dell'uso del medicinale, ed in particolare nel caso in cui l'ifosfamide sia somministrata in concomitanza con medicinali con azione sul sistema nervoso centrale o assunto contemporaneamente a sostanze alcoliche.


Effetti indesiderati

In relazione alla sensibilità individuale e al tipo di malattia e di posologia, possono manifestarsi effetti collaterali di entità variabile. Essi richiedono adeguati provvedimenti preventivi e terapeutici.
Nei pazienti ai ...

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Sovradosaggio

Le conseguenze più gravi del sovradosaggio includono sintomi di tossicità dose-dipendente quali tossicità sul CNS, nefrotossicità, mielosoppressione e mucosite. Vedere paragrafo 4.4.
I pazienti a cui viene somministrato un sovradosaggio devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di tossicità.
Poichè non è disponibile uno specifico antidoto all'ifosfamide, si raccomanda una speciale precauzione nell'impiego del medicinale.
Il trattamento in caso di sovradosaggio deve includere misure di supporto di tipo generale atte a sostenere il paziente ogniqualvolta si manifesti tossicità.
L'ifosfamide è dializzabile in vitro. Pertanto, l'emodialisi rapida è indicata ogniqualvolta si debba trattare qualsiasi sovradosaggio o intossicazione di tipo accidentale o suicida, soprattutto in caso di pazienti con insufficienza renale. In caso di sovradosaggio, tra le altre reazioni indesiderate, ci si deve attendere mielosoppressione, principalmente in forma di leucopenia. La gravità e la durata della mielosoppressione dipende dal grado di sovradosaggio. Si richiedono frequenti analisi dei valori ematici ed un attento monitoraggio del paziente. Se si manifesta neutropenia, si devono adottare misure profilattiche a protezione di infezioni, e le infezioni devono essere opportunamente trattate con antibiotici. Se si manifesta trombocitopenia, si deve provvedere alla sostituzione trombocitica secondo le necessità. Allo scopo di evitare condizioni di urotossicità, è assolutamente necessaria la protezione dell'apparato urinario con mesna. Le pubblicazioni scientifiche riportano sia casi di successo che di insuccesso con l'impiego del blu di metilene in caso di encefalopatia indotta da ifosfamide.


ProprietÓ farmacodinamiche

L'ifosfamide come tutte le ossazafosforine, esplica, previa attivazione metabolica, attività citotossica ed antitumorale come dimostrato su un vasto spettro di tumori sperimentali.
Popolazione pediatrica
Sarcoma di Ewing
In uno studio ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Negli animali da esperimento la conversione dell'ifosfamide in agenti alchilanti avviene in pochi minuti e la concentrazione ematica è dose-dipendente con un'emivita di circa 30 minuti ed un'eliminazione prevalente per ...


Dati preclinici di sicurezza

La tossicità acuta per via venosa, DL50, è nel topo di 450 mg/kg e nel ratto di 260 mg/kg; la tossicità cronica nel ratto per via orale è di 31,6 ...


Elenco degli eccipienti

Nessuno


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Holoxan a base di Ifosfamide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Holoxan a base di Ifosfamide

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