Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Hexyon

Ultimo aggiornamento: 26/08/2020
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice

Confezioni

Hexyon im 10 siringhe 0,5 ml + 20 aghi separati

Cos'è Hexyon?

Hexyon è un farmaco a base del principio attivo Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B, appartenente alla categoria degli Vaccini batterici e nello specifico Vaccini batterici e virali in associazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi Pasteur Europe.

Hexyon può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi Pasteur Europe
Concessionario: Sanofi Pasteur Europe
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B
Gruppo terapeutico: Vaccini batterici
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Hexyon (Difterite Tetano Pertosse (DTaP), Poliomielite (IPV), Epatite B (HB), Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini a partire dalle sei settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b.
Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Vaccinazione primaria:
La vaccinazione primaria consiste in due dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 8 settimane) o tre dosi (da somministrare con un intervallo di almeno 4 settimane) in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Tutte le schedule di vaccinazione, compreso il Programma esteso di immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità a 6, 10 e 14 settimane di età, possono essere adottate a prescindere dal fatto che sia stata somministrata una dose di vaccino per l'epatite B alla nascita.
Laddove una dose di vaccino per l'epatite B sia stata somministrata alla nascita, può essere impiegato in sostituzione delle dosi supplementari del vaccino per l'epatite B a partire dall'età di sei settimane. Se fosse necessaria una seconda dose di vaccino per l'epatite B prima di questa età, si deve ricorrere al vaccino monovalente per l'epatite B.
Vaccinazione di richiamo:
Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexyon, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Le dosi di richiamo devono essere somministrate almeno 6 mesi dopo l'ultima dose dell'immunizzazione primaria e in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Deve essere somministrata perlomeno una dose di vaccino Hib.
In aggiunta:
In assenza di vaccinazione per l'epatite B alla nascita, è necessario somministrare una dose di richiamo del vaccino per l'epatite B. Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.
Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexyon prevista dal Programma esteso di immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio. Hexyon può essere utilizzato per il richiamo.
Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, dopo la vaccinazione primaria a 3 dosi, può essere somministrato per il richiamo Hexyon o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib.
Hexyon può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Altra popolazione pediatrica:
La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non ci sono dati disponibili nei bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1)
Modo di somministrazione
L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione intramuscolare (IM). Il sito raccomandato per l'iniezione è preferibilmente l'area antero-laterale della coscia e il muscolo deltoide nei bambini più grandi (possibilmente dai 15 mesi di età).
Per le istruzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B), a un qualsiasi vaccino antipertosse, o in seguito a precedente somministrazione di Hexyon o a un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti.
La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
In tali circostanze, la vaccinazione anti-pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini per la difterite, per il tetano, per l'epatite B, per la poliomelite e per l'Hib.
Il vaccino anti-pertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Hexyon non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus, o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati sulla somministrazione concomitante di Hexyon con un vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
I dati sulla somministrazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Hexyon" insieme ad altri farmaci come “Adisterolo”, “Haliborange”, “Midium”, “Rovigon”, “Vitalipid”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Hexyon durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Hexyon durante la gravidanza e l'allattamento?
Non pertinente. Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

Effetti indesiderati

a- Riassunto del profilo di sicurezza
Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09
L'immunogenicità di Hexyon in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
I ...

Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi farmacocinetici.
...

Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non evidenziano particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e di tollerabilità locale.
Si sono osservate modificazioni istologiche croniche ...

Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato dibasico
Potassio fosfato monobasico
Trometamolo
Saccarosio
Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per l'adsorbente: vedere paragrafo 2.

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Hexyon a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Hexyon a base di Vaccino Difterico, Tetanico E Pertossico Adsorbito + Vaccino Haemophilus Influenzae B Coniugato (al Tossoide Tetanico) + Vaccino Poliomielitico Inattivato + Vaccino Epatitico B ...

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