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Hexvix

Ultimo aggiornamento: 21/11/2018


Confezioni

Hexvix 85 mg 1 fl. polvere 10 ml + 1 siringa preriempita solvente s/disp. mini-spike 50 ml

A cosa serve

Hexvix Ŕ un farmaco a base del principio attivo Esaminolevulinato Cloridrato, appartenente alla categoria degli Diagnostici e nello specifico Altri diagnostici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ipsen S.p.A..

Hexvix pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Hexvix serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Ipsen S.p.A.
Concessionario:Ipsen S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Esaminolevulinato Cloridrato
Gruppo terapeutico:Diagnostici
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
La cistoscopia a fluorescenza con luce blu di Hexvix è indicata in aggiunta alla cistoscopia standard a luce bianca per contribuire alla diagnosi e alla gestione del tumore alla vescica in pazienti con tumore alla vescica noto o con elevato sospetto.
Vedere paragrafo 5.1.

Posologia

La cistoscopia con Hexvix deve essere eseguita solo da professionisti sanitari specificamente esperti nell'esecuzione della cistoscopia con Hexvix. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione.
Adulti (compresi gli anziani):
50 mL di soluzione ricostituita contenente 8 mmol/L (vedere paragrafo 6.6) vengono instillati in vescica attraverso un catetere. Il paziente deve trattenere il liquido per 60 minuti circa.
L'esame cistoscopico con luce blu deve iniziare entro 60 minuti circa dallo svuotamento della vescica.
L'esame cistoscopico non deve essere eseguito dopo più di 3 ore dall'instillazione di Hexvix nella vescica. Se il paziente ha trattenuto Hexvix nella vescica per un tempo considerevolmente inferiore ad 1 ora, l'esame deve comunque iniziare non prima che siano trascorsi 60 minuti. Non è stato identificato un tempo di ritenzione minimo che renda la procedura non utile per ottenere informazioni.
Per una visualizzazione ottimale è raccomandato esaminare e mappare l'intera vescica con luce bianca e luce blu prima di intraprendere qualsiasi procedura chirurgica. Di norma, i campioni bioptici di tutte le lesioni mappate devono essere prelevati durante l'esame a luce bianca e la completa resezione deve essere verificata passando - con luce blu.
Devono essere usati solo strumenti cistoscopici con marcatura CE, dotati dei filtri necessari per permettere l'esecuzione sia della cistoscopia standard a luce bianca che della cistoscopia a fluorescenza con luce blu (lunghezza d'onda: 380-450 nm).
Le dosi di luce utilizzate nel corso della cistoscopia possono variare. Le dosi tipiche di luce totale (luce blu e luce bianca) sono comprese tra 180 e 360 J, con un'intensità di 0,25 mW/cm2.
Bambini e adolescenti:
Non vi sono esperienze di trattamento con Hexvix in pazienti al di sotto dei 18 anni.
Metodo di somministrazione
Prestare attenzione prima di maneggiare o somministrare il prodotto medicinale.
Per le istruzioni su come ricostituire il medicinale prima della somministrazione, vedere Paragrafo 6.6

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Porfiria.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Deve essere sempre considerata la possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi (vedi paragrafo 4.8). Devono essere prontamente disponibili adeguate attrezzature per il trattamento d'emergenza.
L'esperienza ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione specifici con esaminolevulinato.
...

Prima di prendere "Hexvix" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Hexvix durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Hexvix durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono o ci sono dati limitati sull'uso dell'esaminolevulinato in donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano alcun effetto nocivo diretto o indiretto relativamente alla tossicità riproduttiva ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
...

Effetti indesiderati

La maggior parte degli eventi avversi segnalati hanno avuto carattere transitorio e intensità lieve o moderata. Le reazioni avverse più frequentemente segnalate negli studi clinici sono state gli spasmi vescicali, ...

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Non sono stati segnalati eventi avversi a fronte di tempi prolungati di instillazione superiori a 180 minuti (3 volte il tempo raccomandato per ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri diagnostici, codice ATC: V04CX
Studi in vitro hanno dimostrato un marcato aumento della fluorescenza delle porfirine nell'urotelio neoplastico in seguito all'esposizione a esaminolevulinato.
Nell'uomo, Hexvix ha evidenziato ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Gli studi autoradiografici in vivo condotti su ratti in seguito a somministrazione intravescicale hanno evidenziato la presenza di elevate concentrazioni di esaminolevulinato nella parete vescicale.
Dopo l'instillazione intravescicale di esaminolevulinato ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi su ratti e cani non hanno evidenziato rischi di tossicità sistemica.
Sono stati eseguiti studi sulla tolleranza endovescicale a sette giorni, senza esposizione alla luce, su ratti e ...

Elenco degli eccipienti

Polvere: Nessuno
Solvente:
Disodio fosfato diidrato
Potassio diidrogeno fosfato
Sodio cloruro
Acido cloridrico
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Hexvix a base di Esaminolevulinato Cloridrato sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Hexvix a base di Esaminolevulinato Cloridrato

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