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Harvoni

Ultimo aggiornamento: 08/09/2019


Confezioni

Harvoni 90 mg/400 mg 28 compresse rivestite con film

A cosa serve

Harvoni è un farmaco a base del principio attivo Ledispavir + Sofosbuvir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gilead Sciences S.r.l..

Harvoni può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Harvoni serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Gilead Sciences Ireland UC
Concessionario:Gilead Sciences S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:C
Principio attivo:Ledispavir + Sofosbuvir
Gruppo terapeutico:Antivirali
Forma farmaceutica:compressa rivestita


Indicazioni

Harvoni è indicato per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.

Posologia

Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Posologia
La dose raccomandata di Harvoni è una compressa una volta al giorno, da assumersi con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Tabella 1: Durata raccomandata del trattamento con Harvoni e uso raccomandato di ribavirina in co-somministrazione per alcuni sottogruppi

Popolazione di pazienti

(inclusi i pazienti con co -infezione da HIV)

Trattamento e durata
Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
Pazienti senza cirrosi
Harvoni per 12 settimane.
Harvoni per 8 settimane può essere preso in considerazione nei pazienti con infezione da genotipo 1 non precedentemente trattati (vedere paragrafo 5.1, studio ION-3).
Pazienti con cirrosi compensata
Harvoni + ribavirinaA per 12 settimane
o
Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
- Harvoni (senza ribavirina) per 12 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti giudicati a basso rischio di progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ripetizione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)
Pazienti in fase post-trapianto di fegato, senza cirrosi o con cirrosi compensata
Harvoni + ribavirinaA per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
-Harvoni (senza ribavirina) per 12 settimane (in pazienti senza cirrosi) o 24 settimane (in pazienti con cirrosi) può essere preso in considerazione per i pazienti non eleggibili o intolleranti a ribavirina.
Pazienti con cirrosi scompensata, indipendentemente dallo stato del trapianto
Harvoni + ribavirinaB per 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
-Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti non eleggibili o intolleranti a ribavirina.
Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CHC di genotipo 3
Pazienti con cirrosi compensata e/o con fallimento della terapia precedente
Harvoni + ribavirinaA per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

A Adulti: ribavirina in base al peso corporeo (<75 kg = 1.000 mg e ≥75 kg = 1.200 mg), somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo. Adolescenti: per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina, vedere la tabella 3 sotto.

B Per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina nei pazienti con cirrosi scompensata, vedere la Tabella 2 sotto.CP

Tabella 2: Guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Harvoni in pazienti con cirrosi scompensata
Paziente
Dose di ribavirina*
Cirrosi in fase pre-trapianto di classe B secondo la classificazione di Child-Pugh-Turcotte (CPT)
1.000 mg al giorno per pazienti <75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥75 kg
Cirrosi in fase pre-trapianto di classe C secondo CPT
Cirrosi in fase post-trapianto di classe B o C secondo CPT
Dose iniziale di 600 mg che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti di peso <75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥75 kg), se ben tollerata. Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta secondo quanto clinicamente indicato in base ai livelli di emoglobina
* Se non è possibile raggiungere una dose più normalizzata di ribavirina (per peso e funzione renale) per motivi di tollerabilità, è necessario prendere in considerazione 24 settimane di Harvoni + ribavirina per ridurre al minimo il rischio di recidiva.
Quando viene aggiunta ribavirina ad Harvoni, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
In pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni, si raccomanda il seguente dosaggio di ribavirina nei casi in cui la ribavirina è divisa in due dosi quotidiane e somministrata con il cibo:
Tabella 3. Linee guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Harvoni ad adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Peso corporeo kg
Dose di ribavirina*
<47
15 mg/kg/die
47-49
600 mg/die
50-65
800 mg/die
66-74
1000 mg/die
> o = 75
1200 mg/die
* Ribavirina somministrata oralmente in due dosi divise somministrate con il cibo.
Modifiche della dose di ribavirina in adulti che assumono 1.000-1.200 mg al giorno
Qualora Harvoni sia usato in associazione con ribavirina e un paziente presenti una reazione avversa grave potenzialmente correlata a ribavirina, la dose di ribavirina deve essere modificata o la somministrazione deve essere interrotta, se necessario, fino a che la reazione avversa non sia regredita o risulti di minore entità. Nella Tabella 4 sono riportate indicazioni sulle modifiche della dose e l'interruzione della somministrazione sulla base della concentrazione di emoglobina e della funzione cardiaca del paziente.
Tabella 4: Indicazioni sulle modifiche della dose di ribavirina in caso di co-somministrazione con Harvoni negli adulti
Analisi di laboratorio
Ridurre la dose di ribavirina a 600 mg/die se:
Interrompere la somministrazione di ribavirina se:
Emoglobina nei pazienti senza patologia cardiaca
<10 g/dL
<8,5 g/dL
Emoglobina nei pazienti con patologia cardiaca stabile all'anamnesi
riduzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL in un qualsiasi periodo di 4 settimane del trattamento
<12 g/dL nonostante 4 settimane a dose ridotta
Una volta interrotta la somministrazione di ribavirina a causa di un'anomalia delle analisi di laboratorio o di una manifestazione clinica, si può tentare di riprendere la somministrazione di ribavirina a 600 mg al giorno e quindi di aumentare la dose a 800 mg al giorno. Non è raccomandato, tuttavia, di aumentare la dose di ribavirina fino al valore originario (1.000 mg-1.200 mg al giorno).
Popolazione pediatrica di età <12 anni
La sicurezza e l'efficacia di Harvoni in pazienti pediatrici di età <12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Dose dimenticata
I pazienti devono essere informati che, in caso di vomito entro 5 ore dall'assunzione, devono assumere una nuova compressa. In caso di vomito dopo più di 5 ore dall'assunzione non è necessario prendere alcuna dose aggiuntiva (vedere paragrafo 5.1).
Se viene dimenticata una dose e ciò avviene entro 18 ore dal normale orario di assunzione, i pazienti devono essere informati di assumere la compressa appena possibile; la dose successiva deve poi essere assunta all'orario abituale. Se viene dimenticata una dose e ciò avviene dopo più di 18 ore, i pazienti devono essere informati di attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. I pazienti devono essere informati di non assumere una dose doppia.
Anziani
Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni. Sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). La sicurezza non è stata determinata in pazienti con nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi (vedere paragrafo 5.2). Il trattamento con ledipasvir/sofosbuvir deve essere preso in considerazione nei pazienti con severa compromissione renale o ESRD soltanto quando non è possibile impiegare regimi alternativi raccomandati per tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo Child-Pugh-Turcotte [CPT]) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni (vedere paragrafo 5.2). La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a deglutire la compressa intera, con o senza cibo. A causa del gusto amaro, si raccomanda di non masticare o frantumare la compressa rivestita con film (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
 Co-somministrazione con rosuvastatina (vedere paragrafo 4.5).
Uso con potenti induttori della P-gp
Medicinali che sono potenti ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Harvoni non deve essere somministrato in associazione con altri medicinali contenenti sofosbuvir.
Attività specifica per il genotipo
Per quanto riguarda i regimi raccomandati con genotipi HCV diversi, vedere paragrafo 4.2. ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Harvoni contiene ledipasvir e sofosbuvir, qualsiasi interazione identificata con questi singoli principi attivi può verificarsi con Harvoni.
Potenziale effetto di Harvoni su altri medicinali
Ledipasvir è un inibitore in ...

Prima di prendere "Harvoni" insieme ad altri farmaci come “Cholecomb”, “Colfri”, “Daklinza”, “Exorta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rimstar”, “Rosastin”, “Rosumibe”, “Rosuvastatina Mylan”, “Rosuvastatina Sun”, “Rosuvastatina Tecnigen”, “Rosuvastatina Teva Italia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Harvoni durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Harvoni durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne
Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Harvoni (somministrato da solo o in associazione con ribavirina) non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza negli adulti
La valutazione della sicurezza di Harvoni si basa principalmente sui dati raggruppati di studi clinici di fase 3 senza un controllo, condotti su ...

Sovradosaggio

Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg. In questi ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP51
Meccanismo d'azione
Ledipasvir è un inibitore dell'HCV diretto contro la proteina HCV NS5A, che è essenziale sia per la replicazione dell'RNA, ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di ledipasvir/sofosbuvir in pazienti con infezione da HCV, il picco di concentrazione plasmatica mediano per ledipasvir è stato osservato 4,0 ore dopo la somministrazione. Sofosbuvir è ...

Dati preclinici di sicurezza

Ledipasvir
Non sono stati individuati organi bersaglio di tossicità negli studi condotti con ledipasvir nel ratto e nel cane a esposizioni AUC superiori di circa 7 volte rispetto all'esposizione nell'uomo ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Copovidone
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato
Film di rivestimento
Polivinil alcool
Biossido di titanio
Macrogol 3350
Talco
Lacca alluminio giallo tramonto ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Harvoni a base di Ledispavir + Sofosbuvir sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Harvoni a base di Ledispavir + Sofosbuvir

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