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Halaven

Ultimo aggiornamento: 11/03/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Halaven 0,44 mg/ml soluzione iniettabile uso ev 1 flaconcino 2 ml

Cos'è Halaven?

Halaven è un farmaco a base del principio attivo Eribulina (mesilato), appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Eisai S.r.l..

Halaven può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Eisai GmbH
Concessionario: Eisai S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Eribulina (mesilato)
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

HALAVEN in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno due regimi chemioterapici per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1). La terapia precedente deve avere previsto l'impiego di un'antraciclina e di un taxano, a meno che i pazienti non siano idonei a ricevere questi trattamenti.

Posologia

HALAVEN deve essere somministrato in unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e solo sotto la supervisione di un medico qualificato, esperto nel corretto uso di farmaci citotossici.
Posologia
La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2 (equivalente a 1,4 mg/m2 di eribulina mesilato), da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
I pazienti potrebbero manifestare nausea o vomito. Deve essere considerata la profilassi antiemetica, comprendente corticosteroidi.
Rinvio della somministrazione della dose durante la terapia
La somministrazione di HALAVEN deve essere rinviata il Giorno 1 o il Giorno 8 per uno qualsiasi dei motivi seguenti:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1 x 109/l
  • Conta piastrinica < 75 x 109/l
  • Tossicità non ematologiche di grado 3 o 4.
Riduzione della dose durante la terapia
Le raccomandazioni per la riduzione della dose in caso di ripetizione del trattamento sono riportate nella tabella seguente.
Raccomandazioni per la riduzione della dose

Reazione avversa dopo la precedente somministrazione di
HALAVEN
Dose raccomandata
Ematologica:
 
ANC < 0,5 x 109/l di durata superiore a 7 giorni
0,97 mg/m2
Neutropenia con ANC < 1 x 109/l complicata da febbre o infezione
Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l
Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
Non ematologica:
Qualsiasi evento di grado 3 o 4 nel ciclo precedente
Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
 
Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m2
0,62 mg/m2
Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Considerare l'interruzione

Non aumentare nuovamente la dose di eribulina una volta effettuata la riduzione.
Pazienti con insufficienza epatica
Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi:
In pazienti con lieve insufficienza epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni. La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata insufficienza epatica (Child-Pugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
La grave insufficienza epatica (Child-Pugh C) non è stata studiata, ma si prevede la necessità di una più marcata riduzione della dose se l'eribulina deve essere utilizzata in tali pazienti.
Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi:
Questo gruppo di pazienti non è stato studiato. Le dosi sopra citate possono essere utilizzate in caso di lieve e moderata insufficienza, ma si consiglia un attento monitoraggio poichè potrebbe essere necessario aggiustare nuovamente la dose.
Pazienti con insufficienza renale
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <40 ml/min) potrebbe essere necessaria una riduzione della dose (vedere paragrafo 5.2). La dose ottimale per questo gruppo di pazienti deve ancora essere stabilita. Si consiglia prudenza e un attento monitoraggio della sicurezza. Non sono raccomandati specifici aggiustamenti della dose per pazienti con lieve o moderata insufficienza renale.
Pazienti anziani
Non sono raccomandati aggiustamenti specifici della dose in base all'età del paziente (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti pediatrici
L'uso di HALAVEN nei bambini e adolescenti non è pertinente nell'indicazione del cancro della mammella.
Modo di somministrazione
La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Prima della somministrazione deve essere assicurato un buon accesso venoso periferico, o catetere venoso centrale pervio. Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicatorie o irritanti da parte di eribulina mesilato. In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico. Per informazioni inerenti alla manipolazione di farmaci citotossici, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Allattamento


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ematologia
La mielosoppressione è dose-dipendente e si manifesta principalmente sotto forma di neutropenia (vedere paragrafo 4.8). Il monitoraggio del quadro emocromocitometrico deve essere eseguito in tutti i pazienti prima di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'eribulina viene eliminata principalmente (fino al 70%) per escrezione biliare. Non è nota la proteina di trasporto coinvolta in questo processo. Un'inibizione completa del trasporto potrebbe, in teoria, provocare un ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Halaven" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Halaven durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Halaven durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono informazioni riguardanti l'uso di eribulina in donne in gravidanza. L'eribulina è embriotossica, fetotossica e teratogena nel ratto. HALAVEN non deve essere usato durante la gravidanza, se ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HALAVEN può causare reazioni avverse, come stanchezza e capogiri, che possono alterare lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse ad eribulina segnalate più comunemente sono riportate nella tabella di seguito.
La tabella seguente mostra i tassi di incidenza di reazioni avverse osservati in 827 pazienti con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In un caso di sovradosaggio, il paziente aveva inavvertitamente ricevuto 8,6 mg di eribulina mesilato (circa 4 volte la dose prevista) e aveva successivamente sviluppato una reazione di ipersensibilità (grado 3) il Giorno 3 e neutropenia (grado 3) il Giorno 7. Entrambe le reazioni avverse si sono risolte con una terapia di supporto.
Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione. Il trattamento del sovradosaggio deve prevedere interventi medici di supporto, per trattare le manifestazioni cliniche che si presentano.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX41
HALAVEN (eribulina mesilato) è un inibitore non taxano della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine. È un ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione
La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato ...


Dati preclinici di sicurezza

L'eribulina non è risultata mutagena in vitro nel test di retromutazione su batteri (test di Ames). L'eribulina è risultata positiva al test di mutagenesi del linfoma del topo e clastogenica ...


Elenco degli eccipienti

Etanolo anidro
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Halaven a base di Eribulina (mesilato) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Halaven a base di Eribulina (mesilato) ...

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