Cos'è Guttalax - Gocce?
Guttalax - Gocce è un farmaco a base del principio attivo Sodio Picosolfato , appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Lassativi di contatto. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l .
Guttalax - Gocce può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Guttalax - Gocce può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Guttalax 7,5 mg/ml gocce orali 15 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Sodio Picosolfato
Gruppo terapeutico:Lassativi
ATC:A06AB08 - Picosolfato sodico
Forma farmaceutica: gocce
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: gocce
Indicazioni
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Posologia
Sono consigliati i seguenti dosaggi:
Adulti
Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l'effetto lassativo non è raggiunto.
Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua.
Popolazione pediatrica
Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l'evacuazione al mattino seguente.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Controindicazioni
Guttalax è controindicato in pazienti con:
- Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1;
- Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari;
- Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l'appendicite) associate a nausea e vomito;
- Grave stato di disidratazione;
- Rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
- Nausea o vomito;
- Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale;
- Sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
- Calcolosi biliare;
- Insufficienza epatica;
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze
Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L'uso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia.
Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all'assunzione del Sodio Picosolfato stesso.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l'uso
Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
Questo medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in 1 ml (15 gocce), equivalente a 600 mg di sorbitolo nella dose massima giornaliera raccomandata di 1,33 ml (20 gocce) nel trattamento di un paziente adulto. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in 1 ml (15 gocce), equivalente a 600 mg di sorbitolo nella dose massima giornaliera raccomandata di 1,33 ml (20 gocce) nel trattamento di un paziente adulto. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 20 gocce, dose massima giornaliera raccomandata per un adulto, cioè è essenzialmente “senza sodio“.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.
L'uso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio.
L'assunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.
La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l'effetto lassativo di Guttalax.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.
Allattamento
Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del Sodio Picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Poiché non sono stati effettuati studi specifici, non sono noti effetti inibitori di Guttalax tali da compromettere la capacità di guidare e l'uso di macchinari.
Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi capogiri e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:
Molto comune ≥ 1/10
Comune ≥ 1/100, < 1/10
Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100
Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro < 1/10.000
Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario:
Non nota*: ipersensibilità.
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: capogiri.
Non nota*: sincope.
I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l'assunzione di Sodio Picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all'evacuazione delle feci).
Patologie gastrointestinali:
Molto comune: diarrea.
Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale.
Non comune: vomito, nausea.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito.
*Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Sovradosaggio
Segni e sintomi
In seguito all'assunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti.
Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.
Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipokaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego “ circa l'abuso di lassativi.
Trattamento
Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione di Guttalax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica.
Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani.
Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
Scadenza
36 mesi.
Conservazione
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
Elenco degli eccipienti
Sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420), sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Guttalax - Gocce a base di Sodio Picosolfato sono: Euchessina Cm, Gocce Lassative Aicardi
