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Granisetron Kabi

Ultimo aggiornamento: 18/03/2021




Cos'Ŕ Granisetron Kabi?

Granisetron Kabi Ŕ un farmaco a base del principio attivo Granisetron Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Antagonisti della serotonina (5HT3). E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Granisetron Kabi pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Granisetron Kabi 3 mg/3 ml concentrato per soluz. iniett./infusione 5 fiale da 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Granisetron Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Granisetron Kabi soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di
  • episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia
  • nausea e vomito post-operatori.
Granisetron Kabi soluzione iniettabile è indicato per la prevenzione di episodi ritardati di nausea e vomito indotti da chemioterapia e da radioterapia.
Granisetron Kabi soluzione iniettabile è indicato nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni per la prevenzione e il trattamento degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

Posologia

Posologia
Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia
Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg.
Trattamento (nausea acuta)
Una dose di 1-3 mg (10-40 µg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata in 5 minuti. La soluzione deve essere diluita secondo il rapporto di 5 ml per mg. Possono essere somministrate ulteriori dosi di mantenimento di Granisetron Kabi soluzione iniettabile a distanza di almeno 10 minuti una dall'altra. La dose massima che può essere somministrata in 24 ore non deve superare i 9 mg.
Combinazione con adrenocorticosteroidi
L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa, ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metil-prednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Granisetron Kabi soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite. La dose di 10-40 µg/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia. Se necessario, nell'arco di 24 ore, è possibile somministrare un'ulteriore dose. La dose aggiuntiva non deve essere somministrata prima dialmeno 10 minuti dall'infusione iniziale.
Nausea e vomito post-operatori
La dose di 1 mg (10 µg/kg) di Granisetron Kabi soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta. La dose massima di Granisetron Kabi che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.
Per la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.
Popolazione pediatrica
I dati attualmente disponibili sono descritti al paragrafo 5.1, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia. Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
Pazienti anziani e insufficienza renale
Non sono richieste precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Insufficienza epatica
Attualmente non ci sono evidenze di aumentata incidenza di eventi avversi in pazienti con disordini epatici. Sulla base delle caratteristiche farmacocinetiche, sebbene non sia necessario un aggiustamento del dosaggio, granisetron deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20-50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati nel paragrafo 6.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Poiché granisetron può ridurre la motilità intestinale, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione del farmaco stesso.
Come per gli altri antagonisti 5-HT3, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Granisetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Granisetron Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso di granisetron in donne in gravidanza sono limitati. Studi eseguiti nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3). ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Granisetron Kabi non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Granisetron Kabi sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie. Sono state riferite con Granisetron Kabi alterazioni del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esistono antidoti specifici per Granisetron Kabi. In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico. Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Granisetron Kabi come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3). Codice ATC: A04AA02.
Meccanismi neurologici, nausea e vomito mediati dalla serotonina
La serotonina è il principale neurotrasmettitore responsabile del vomito dopo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata negli adulti. Da un esteso programma di studi di ricerca della dose è emerso chiaramente che ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non hanno rilevato particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità. Gli studi di ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato
Acido cloridrico (per gli aggiustamenti del pH)
Sodio cloruro
Sodio idrossido (per gli aggiustamenti del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Granisetron Kabi a base di Granisetron Cloridrato sono: Granisetron B. Braun, Granisetron Hikma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Granisetron Kabi a base di Granisetron Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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