Cos'č Glucosio 5% Baxter?
Glucosio 5% Baxter č un farmaco a base del principio attivo Glucosio Monoidrato , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A. .
Glucosio 5% Baxter puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Glucosio 5% Baxter puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 10 sacche viaflo da 1.000 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 20 sacche viaflo da 500 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 30 sacche viaflo da 250 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 50 sacche viaflo da 100 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 50 sacche viaflo da 50 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 60 sacche viaflo da 100 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 75 sacche viaflo da 50 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 20 sacche viaflo da 500 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 30 sacche viaflo da 250 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 50 sacche viaflo da 100 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 50 sacche viaflo da 50 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 60 sacche viaflo da 100 ml
Glucosio 5% Baxter soluzione per infusione 75 sacche viaflo da 50 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxter S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Glucosio Monoidrato
Gruppo terapeutico:Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC:B05BA03 - Carboidrati
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Glucosio 5% Baxter è indicato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluido.
Glucosio 5% Baxter viene inoltre utilizzato anche come veicolo e diluente per medicinali compatibili per somministrazione parenterale.
Posologia
Posologia
Adulti, anziani e bambini
La concentrazione e il dosaggio di glucosio 5% per infusione endovenosa è determinata da vari fattori inclusa l'età, il peso, e le condizioni cliniche del paziente. Può essere necessario monitorare con accuratezza la concentrazione sierica di glucosio.
Il bilancio elettrolitico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base devono essere monitorati prima e durante la somministrazione, con particolare attenzione al sodio sierico nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni ipotoniche. Il Glucosio 5% Baxter può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa della metabolizzazione del glucosio nell'organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di carboidrati e fluidi è:
per gli adulti
- da 500 ml a 3 litri/24 ore
per neonati e bambini
- da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore
- da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + 50 ml/kg al di sopra dei 10 Kg/24 ore
- al di sopra dei 20 kg di peso corporeo: 1500 ml + 20 ml/kg al di sopra dei 20 Kg/24 ore
La velocità di infusione dipende dalle condizioni cliniche del paziente.
La velocità di infusione non deve eccedere la capacità di ossidazione del glucosio del paziente per evitare iperglicemia. Allo stesso tempo l'intervallo massimo del dosaggio da 5 mg/kg/min per gli adulti a 10-18 mg/Kg/min per neonati e bambini dipende dall'età e dal peso corporeo totale.
Il dosaggio raccomandato quando viene utilizzato come veicolo o diluente oscilla da 50 a 250 ml per dose di medicinale da somministrare.
Quando il Glucosio 5% Baxter viene utilizzato come diluente per altre preparazioni medicinali iniettabili, il dosaggio e la velocità di infusione somministrato dipende essenzialmente dalla natura e dal regime di somministrazione del farmaco prescritto.
Popolazione pediatrica
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate dal medico, con esperienza nella terapia endovenosa in pediatria, consultato.
Modo di somministrazione
La soluzione va somministrata esclusivamente per infusione (vena periferica o centrale).
Quando la soluzione è utilizzata per diluizione e diffusione di medicinali aggiunti terapeutici mediante infusione, i volumi adeguati per ogni terapia sono determinati dalle indicazioni d'uso dei medicinali aggiunti.
Il Glucosio 5% per infusione è una soluzione isosmotica.
Vedere il paragrafo 3 per le informazioni sull'osmolarità della soluzione.
Precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per materia particellare e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono.
Utilizzare solo se la soluzione è limpida, senza particelle visibili e se il contenitore è intatto.
Somministrare immediatamente dopo l'inserimento del dispositivo di infusione.
La soluzione deve essere somministrata con attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l'entrata di aria nel sistema.
Un supplemento di elettroliti può essere indicato a seconda dei bisogni clinici del paziente.
Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l'infusione attraverso il punto di iniezione.
Quando si effettuano delle integrazioni, verificare l'osmolarità finale delle soluzioni. La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite. Qualsiasi integrazione deve essere miscelata abbondantemente e con cura. Le soluzioni che contengono integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non conservate.
Vedere il paragrafo 4.4 per il rischio di embolia gassosa.
Controindicazioni
La soluzione è controindicata in caso di diabete non compensato, altre intolleranze al glucosio note (come situazioni di stress metabolico), coma iperosmolare, iperglicemia, iperlattatemia.
Ipersensibilità al principio attivo. Vedere i paragrafi 4.4 e 4.8 per le allergie al mais.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell'organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2).
Diluizione ed altri effetti sugli elettroliti sierici
A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare:
- Iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione
- Iposmolarità
- Squilibri elettrolitici quali
- iponatriemia o iponatriemia iperosmotica (vedere sotto),
- ipokaliemia
- ipofosfatemia
- ipomagnesemia
- sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema
I suddetti effetti non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma anche dalla somministrazione di glucosio.
Iponatriemia:
Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatriemia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.
L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.
Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatriemia acuta.
La valutazione clinica e periodiche analisi di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambi nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o quando le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione.
Particolare cautela è consigliata in pazienti ad aumentato rischio di squilibri di acqua ed elettroliti che possono essere aggravati da un aumentato carico di acqua libera, iperglicemia o somministrazione di insulina possibilmente richiesta (vedere sotto).
Iperglicemia
- La somministrazione rapida di soluzioni di glucosio può produrre iperglicemia sostanziale ed una sindrome iperosmolare
- Se si verifica iperglicemia, la velocità di infusione deve essere regolata e/o deve essere somministrata insulina
- Se necessario, fornire supplementi parenterali di potassio
- Il glucosio 5% per via endovenosa deve essere somministrato con cautela in pazienti con, per esempio:
- compromessa tolleranza al glucosio (come in pazienti con diabete mellito, insufficienza renale o in presenza di sepsi, trauma o shock),
- grave malnutrizione (rischio di provocare una sindrome di rialimentazione – vedere sotto),
- carenza di tiamina, per esempio in pazienti con alcolismo cronico (rischio di grave acidosi lattica dovuta alla compromessa metabolizzazione ossidativa del piruvato),
- pazienti con attacco ischemico o grave danno cerebrale traumatico.
Evitare l'infusione nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico. Monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio poiché l'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico; - neonati.
Effetti sulla secrezione di insulina
La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'associata iperglicemia possono causare diminuite velocità di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.
Reazioni di ipersensibilità
- Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con le soluzioni di glucosio (ved. paragrafo 4.8). Le soluzioni che contengono glucosio dunque devono essere usate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o ai suoi derivati (ved. paragrafo 4.3)
- L'infusione deve essere immediatamente interrotta se si sviluppano segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
Sindrome di rialimentazione
- Rialimentare pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome di rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nel comparto intracellulare dato che il paziente diventa anabolico. Può svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un apporto di nutrienti con lieve aumento evita la sovra alimentazione e può prevenire queste complicazioni.
Popolazione pediatrica
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante, e devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria.
Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.
Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto a prescindere che il set di somministrazione abbia un dispositivo anti-flusso libero.
Il dispositivo per infusione endovenosa e l'equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.
Problematiche correlate all'iperglicemia pediatrica
I neonati - in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L'ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte.
Problematiche correlate all'iponatriemia pediatrica
- I bambini (incluso neonati e bambini più grandi) sono ad aumentato rischio di sviluppare iponatriema iposmotica come pure di sviluppare encefalopia iponatriemica
- Le concentrazioni di elettroliti nel plasma devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica
- Una rapida correzione dell'iponatriemia iposmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicazioni neurologiche).
- Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria
Uso geriatrico
- Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere più probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre o assumono terapia farmacologica concomitante
Sangue
- Il Glucosio 5% (una soluzione di glucosio acquosa, ovvero priva di elettroliti) non deve essere somministrata simultaneamente attraverso la stessa attrezzatura del sangue intero, dato che possono verificarsi emolisi e pseudoagglutinazione.
L'aggiunta di altri farmaci o l'uso di un'incorretta tecnica di somministrazione potrebbe causare la comparsa di reazioni febbrili dovute alla possibile introduzione di pirogeni. In caso di una reazione avversa, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Rischio di embolia gassosa
- Non utilizzare contenitori in plastica connessi in serie in quanto possono causare embolia gassosa, dovuta al residuo di aria proveniente dal contenitore primario prima che la somministrazione del fluido dal contenitore secondario sia completata.
- Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
- L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sia gli effetti glicemici del Glucosio 5% ed i suoi effetti sull'equilibrio di acqua ed elettroliti devono essere tenuti in considerazione quando si usa il Glucosio 5% in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o l'equilibrio dei liquidi e/o degli elettroliti.
La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l'assorbimento di glucosio.
Medicinali che causano un aumento dell'effetto della vasopressina
Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l'effetto della vasopressina, causando una riduzione dell'escrezione dell'acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatriemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
• Medicinali stimolanti il rilascio di vasopressina, ad es.: Clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
• Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina, ad es.: Clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
• Analoghi della vasopressina, ad es.: Desmopressina, ossitocina, terlipressina
Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia includono anche diuretici in generale e antiepilettici come oxcarbazepina.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento.
L'infusione endovenosa di glucosio durante il parto può causare una produzione di insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure iperglicemia di rimbalzo nel neonato.
Gravidanza
La soluzione di glucosio può essere usata durante la gravidanza. Tuttavia deve essere posta attenzione quando la soluzione è usata durante il parto.
Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Fertilità
Non ci sono dati adeguati sull'effetto del Glucosio 5% sulla fertilità. Tuttavia non è atteso alcun effetto sulla fertilità.
Allattamento
Non ci sono dati adeguati sull'effetto della soluzione di Glucosio sull'allattamento. Tuttavia non è atteso alcun effetto sull'allattamento. Il Glucosio 5% può essere usato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non noti.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati che si sono verificati in pazienti trattati con Glucosio 5% dall'esperienza post-marketing, sono elencati nella Tabella sottostante.
Le reazioni avverse al farmaco elencate in questa sezione sono fornite seguendo la frequenza raccomandata secondo convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); e non noto (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Elenco tabulare delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa (termini MedDRA)
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Frequenza
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica*
Ipersensibilità*
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Non nota
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Squilibrio del bilancio elettrolitico
Ipokalemia
Ipomagnesemia
Ipofosfatemia
Iiperglicemia
Disidratazione
Ipervolemia
Iponatriemia acquisita in ospedale**
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Non nota
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| Patologie del sistema nervoso | Encefalopatia iponatriemica** | Non nota |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Eritema
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Non nota
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Patologie vascolari
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Trombosi venosa
Flebite
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Non nota
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Patologie renali e urinarie
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Poliuria
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Non nota
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Brividi*
Piressia*
Infezione al sito d'infusione
Irritazione al sito d'infusione tipo eritema
Stravaso
Reazione locale
Dolore localizzato
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Non nota
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* Manifestazioni potenziali in pazienti con allergia al mais, ved. Paragrafo 4.4
** L'iponatriemia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatriemica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
La somministrazione prolungata o l'infusione rapida di grossi volumi di Glucosio 5% possono causare iperosmolarità e iponatriemia, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria, diuresi osmotica (a causa dell'iperglicemia) ed intossicazione d'acqua ed edema. L'iperglicemia e l'iponatriemia gravi possono essere fatali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Nel caso di sospetta sovrainfusione, si deve interrompere immediatamente il trattamento con Glucosio 5%. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto, con appropriato monitoraggio.
Scadenza
Periodo di validità del prodotto come confezionato per la vendita e non aperto:
sacca da 50 ml: 15 mesi
sacca da 100 ml: 2 anni
sacca da 250 e 500 ml: 2 anni
sacca da 1000 ml: 3 anni
Validità del prodotto durante l'utilizzo: medicinali aggiunti
Deve essere accertata prima dell'uso la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale, di cui si deve effettuare l'aggiunta, al pH del Glucosio 5% nel contenitore Viaflo.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Conservazione
Sacche da 50 e 100 ml: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C
Sacche da 250, 500 e 1000 ml: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Glucosio 5% Baxter a base di Glucosio Monoidrato sono: Glucosio 10% B. Braun - Fiale Flaconcini Fialoidi, Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Baxter SpA, Glucosio 5% B. Braun - Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia, Glucosio 5% Galenica Senese - Preparazione Iniettabile, Soluzione (uso Interno)
