Cos'č Glucosio 10% Baxter SpA - Soluzione (uso Interno)?
Glucosio 10% Baxter SpA - Soluzione (uso Interno) č un farmaco a base del principio attivo Glucosio Monoidrato , appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A. .
Glucosio 10% Baxter SpA - Soluzione (uso Interno) puņ essere prescritto con RicettaOSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile .
Glucosio 10% Baxter SpA - Soluzione (uso Interno) puņ essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 10 sacche viaflo da 1.000 ml
Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 20 sacche viaflo da 500 ml
Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 30 sacche viaflo da 250 ml
Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 20 sacche viaflo da 500 ml
Glucosio 10% Baxter SpA 10% soluz. per infusione 30 sacche viaflo da 250 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxter S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:C
Principio attivo:Glucosio Monoidrato
Gruppo terapeutico:Soluzioni nutrizionali parenterali
ATC:B05BA03 - Carboidrati
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è indicato per:
Fornire carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale.
Prevenire e trattare l'ipoglicemia.
Reidratare in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati.
Diluire medicinali compatibili.
Posologia
Posologia
Il dosaggio e la velocità di somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione sono determinati da diversi fattori tra cui le indicazioni per l'uso e l'età del paziente, il peso e le condizioni cliniche.
Adulti e anziani:
Le dosi raccomandate nella Tabella 1 fungono da linea guida per un adulto medio con un peso corporeo di circa 70 kg.
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Tabella 1
Guida al dosaggio da somministrare a un adulto (70 kg)*
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Indicazione
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Dose giornaliera iniziale
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Velocità di somministrazione
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Durata del trattamento raccomandata
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Fornitura di carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale
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Da 500 ml a 3000 ml/giorno
(da 7 ml a 40 ml/kg/giorno)
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La massima velocità di somministrazione consigliata non deve superare quella di ossidazione del glucosio del paziente poichè ciò può causare iperglicemia: 5 mg/kg/min (3ml/kg/h)
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Nessun limite di durata – in base alle condizioni cliniche del paziente
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Prevenzione e trattamento dell'ipoglicemia
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Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati
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Diluizione di medicinali compatibili
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Da 50 a 250 ml per dose
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Dipende dalla natura dell'additivo
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Dipende dalla natura dell'additivo
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* I volumi più elevati all'interno della dose raccomandata devono essere somministrati in 24 ore per evitare emodiluizione
Popolazione pediatrica:
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso e condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate da un medico con esperienza nella terapia endovenosa in pediatria.
Le dosi raccomandate nella Tabella 2 fungono da linea guida per la popolazione pediatrica, in funzione del peso corporeo e dell'età.
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Tabella 2
Guida al dosaggio da somministrare alla popolazione pediatrica
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Velocità iniziale di somministrazione*
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Indicazione
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Dose giornaliera iniziale
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Neonati pretermine e a termine
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Neonati e bambini ai primi passi (1-23 mesi)
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Bambini (2-11 anni)
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Adolescenti (da 12 a 16-18 anni)
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Fornitura di carboidrati da solo o, come richiesto, durante la nutrizione parenterale
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0-10 kg di peso corporeo:
100 ml/kg/giorno
10-20 kg di peso corporeo:
1000 ml + 50 ml/kg oltre
10 kg/giorno
oltre 20 kg di peso corporeo:
1500 ml+20 ml/kg oltre 20 kg/giorno
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6-11 ml/kg/ora (10-18 mg/kg/min)
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5-11 ml/kg/ora (9-18 mg/kg/min)
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4-8 ml/kg/ora (7-14 mg/kg/min)
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4 ml/kg/ora (7-8,5 mg/kg/min)
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Prevenzione e trattamento dell'ipoglicemia
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Reidratazione in caso di perdita di liquidi e stati di disidratazione in pazienti con elevato bisogno di carboidrati
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Diluizione di medicinali compatibili*
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Dosaggio iniziale: da 50 a 100 ml per dose. Non dipende dall'età
Velocità di somministrazione: Dipende dalla natura dell'additivo. Non dipende dall'età
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* La velocità di infusione, il volume e la durata della terapia dipendono dall'età, peso e condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante e devono essere determinate da un medico con esperienza nella terapia endovenosa in pediatria.
NOTA: I volumi più elevati all'interno della dose raccomandata devono essere somministrati in 24 ore per evitare emodiluizione
La massima velocità di somministrazione non deve superare la velocità di ossidazione del glucosio del paziente, poichè ciò può causare iperglicemia.
In base alla condizione clinica del paziente può essere utilizzata una velocità di flusso inferiore a quella consigliata per ridurre il rischio di diuresi osmotica indesiderata.
Quando si utilizza la soluzione per diluire o erogare per via endovenosa additivi terapeutici compatibili, è necessario seguire le istruzioni per l'uso dell'additivo da aggiungere per stabilire i volumi appropriati per ogni terapia.
Modo di somministrazione
La somministrazione in genere è eseguita attraverso una vena periferica o centrale.
Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione è una soluzione ipertonica.
L'osmolarità di una soluzione finale miscelata per infusione deve essere presa in considerazione quando si considera la somministrazione periferica. Vedere il paragrafo 3 per le informazioni sull'osmolarità della soluzione.
Un aumento graduale della velocità di flusso deve essere considerato quando si inizia la somministrazione di prodotti contenenti glucosio.
Bisogna prendere precauzioni prima di manipolare o somministrare il farmaco.
La soluzione per infusione deve essere visivamente ispezionata prima dell'uso.
I farmaci per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per materia particellare e scolorimento prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono. Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato. Somministrare immediatamente dopo l'inserimento del set di infusione.
La soluzione deve essere somministrata con attrezzatura sterile e mediante una tecnica asettica. Si deve riempire il dispositivo con la soluzione in modo da prevenire l'entrata di aria nel sistema.
Un supplemento di elettroliti può essere indicato a seconda dei bisogni clinici del paziente.
Le integrazioni possono essere effettuate prima o durante l'infusione attraverso l'appropriato punto di iniezione. Quando si effettuano delle integrazioni, deve essere misurata l'osmolarità finale della miscela prima della somministrazione. La somministrazione di soluzioni iperosmolari può causare irritazione venosa e flebite. Qualsiasi integrazione deve essere obbligatoriamente miscelata abbondantemente e con cura. Le soluzioni che contengono integrazioni devono essere utilizzate immediatamente e non conservate.
La miscela ottenuta deve essere somministrata attraverso una linea venosa centrale o periferica a seconda dell'osmolarità finale.
Per informazioni sulle incompatibilità e la preparazione del prodotto e delle aggiunte, fare riferimento alle sezioni 6.2 e 6.6.
Vedere il paragrafo 4.4 per il rischio di embolia gassosa.
Monitoraggio
Eseguire il trattamento sotto una sorveglianza regolare e attenta. I parametri biologici e clinici, soprattutto la concentrazione del glucosio plasmatico, il bilancio idrico e gli elettroliti plasmatici, devono essere monitorati con regolarità durante il trattamento.
Controindicazioni
La soluzione è controindicata in pazienti che presentano:
- diabete non compensato e diabete insipido,
- coma iperosmolare,
- emodiluizione e iperidratazione extracellulare o ipervolemia,
- iperglicemia e iperlattatemia,
- insufficienza renale grave (con oliguria o anuria),
- insufficienza cardiaca non compensata,
- edema generale (incluso edema polmonare e cerebrale) e cirrosi ascitica.
- Altre note intolleranze al glucosio (come le situazioni di stress metabolico)
- Ipersensibilità al principio attivo. Vedere i paragrafi 4.4 e 4.8 per l'allergia al mais.
Si devono considerare le controindicazioni di qualsiasi medicinale aggiunto alla soluzione di glucosio.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Diluizione ed altri effetti sugli elettroliti sierici
A seconda del volume e della velocità di infusione e a seconda delle condizioni cliniche di fondo del paziente e della capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare:
- Iperosmolarità, diuresi osmotica e disidratazione
- Iposmolarità
- Squilibri elettrolitici quali
- iponatriemia (vedere sotto),
- ipokaliemia
- ipofosfatemia
- ipomagnesemia
- sovraidratazione/ipervolemia e, per esempio, stati congestizi, incluso congestione polmonare ed edema
I suddetti effetti non derivano solo dalla somministrazione di liquidi privi di elettroliti ma anche dalla somministrazione di glucosio.
L'iponatriemia può evolvere in encefalopatia iponatremica acuta caratterizzata da emicrania, nausea, crisi epilettiche, letargia, coma, edema cerebrale e decesso.
I bambini, gli anziani, le donne, i pazienti post-operazione, i pazienti con ipossia ed i pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o polidpsia psicogena sono a rischio particolare per queste complicazioni.
La valutazione clinica e periodiche analisi di laboratorio possono essere necessarie per monitorare i cambi nell'equilibrio dei liquidi, nelle concentrazioni degli elettroliti e nell'equilibrio acido-base durante la terapia parenterale prolungata o quando le condizioni del paziente o la velocità di somministrazione richiedono tale valutazione.
Particolare cautela è consigliata in pazienti ad aumentato rischio di squilibri di acqua ed elettroliti che possono essere aggravati da un aumentato carico di acqua libera, iperglicemia o somministrazione di insulina possibilmente richiesta (ved. sotto).
In caso di somministrazione prolungata o di dose elevata di glucosio, evitare con attenzione l'ipokaliemia monitorando i livelli plasmatici di potassio e somministrando un'integrazione di potassio, se necessario.
Un attento monitoraggio clinico è richiesto all'inizio di ogni infusione endovenosa.
Iperglicemia
- La somministrazione rapida di soluzioni di glucosio può produrre iperglicemia sostanziale ed una sindrome iperosmolare
- Per ridurre il rischio delle complicazioni associate all'iperglicemia la velocità di infusione deve essere regolata e/o deve essere somministrata insulina
- Il glucosio per via endovenosa deve essere somministrato con cautela in pazienti con, per esempio:
- compromessa tolleranza al glucosio (come in pazienti con insufficienza renale o diabete mellito o in presenza di sepsi, trauma o shock)
- grave malnutrizione (rischio di provocare una sindrome di rialimentazione)
- carenza di tiamina, per esempio in pazienti con alcolismo cronico (rischio di grave acidosi lattica dovuta alla compromessa metabolizzazione ossidativa del piruvato)
- pazienti con infarto ischemico o grave danno cerebrale traumatico
Evitare l'infusione nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico. Monitorare attentamente la concentrazione plasmatica di glucosio poichè l'iperglicemia precoce è stata associata a scarsi risultati in pazienti con grave danno cerebrale traumatico. - neonati
Effetti sulla secrezione di insulina
La somministrazione endovenosa prolungata di glucosio e l'associata iperglicemia possono causare diminuite velocità di secrezione di insulina stimolata dal glucosio.
Reazioni di ipersensibilità
- Sono state riportate reazioni di ipersensibilità/infusione, incluso reazioni anafilattiche/anafilattoidi, con le soluzioni di glucosio (ved. paragrafo 4.8). Le soluzioni che contengono glucosio dunque devono essere usate con cautela in pazienti con nota allergia al mais o ai suo derivati (ved. paragrafo 4.3)
- L'infusione deve essere immediatamente interrotta se si sviluppano segnali o sintomi di una sospetta reazione di ipersensibilità. Devono essere istituite appropriate contromisure terapeutiche come clinicamente indicato.
Sindrome di rialimentazione
- Rialimentare pazienti gravemente malnutriti può causare la sindrome di rialimentazione che è caratterizzata dallo spostamento di potassio, fosforo e magnesio nel comparto intracellulare dato che il paziente diventa anabolico. Può svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un attento monitoraggio e un apporto di nutrienti con lieve aumento evita la sovraalimentazione e può prevenire queste complicazioni.
Popolazione pediatrica:
La velocità di infusione ed il volume dipendono dall'età, peso, condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dalla terapia concomitante, e devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria.
Per evitare eccessive infusioni, potenzialmente fatali, di liquidi endovenosi al neonato, è necessario porre speciale attenzione al modo di somministrazione. Quando si usa una pompa a siringa per somministrare liquidi endovenosi o farmaci ai neonati, non deve essere lasciata collegata alla siringa una sacca di liquido.
Quando si usa una pompa per infusione tutte le clamp sul set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set di somministrazione dalla pompa, o di spegnere la pompa. Ciò è richiesto a prescindere che il set di somministrazione abbia un dispositivo anti-flusso libero.
Il dispositivo per infusione endovenosa e l'equipaggiamento per la somministrazione devono essere frequentemente monitorati.
Problematiche correlate all'iperglicemia pediatrica
I neonati - in particolare quelli nati prematuri e con un basso peso corporeo alla nascita – sono ad aumentato rischio di sviluppare ipo o iperglicemia e quindi necessitano un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio endovenose per assicurare un adeguato controllo glicemico per evitare potenziali effetti avversi a lungo termine. L'ipoglicemia nel neonato può causare attacchi epilettici, coma e danni cerebrali. L'iperglicemia è stata associata ad emorragia intraventricolare, insorgenza tardiva di infezioni batteriche e fungine, retinopatia del prematuro, enterocolite necrolizzante, displasia broncopolmonare, prolungata permanenza in ospedale, e morte.
Problematiche correlate all'iponatriemia pediatrica
- I bambini (incluso neonati e bambini più grandi) sono ad aumentato rischio di sviluppare iponatriema iposmotica come pure di sviluppare encefalopatia iponatriemica
- Le concentrazioni di elettroliti nel plasma devono essere attentamente monitorate nella popolazione pediatrica
- Una rapida correzione dell'iponatriemia iposmotica è potenzialmente pericolosa (rischio di gravi complicazioni neurologiche). Il dosaggio, la velocità e la durata della somministrazione devono essere determinate da un medico esperto nella terapia con liquidi endovenosi in pediatria
Uso geriatrico
- Quando si sceglie il tipo di soluzione per infusione ed il volume/velocità di infusione per un paziente geriatrico, considerare che i pazienti geriatrici hanno in genere più probabilità di avere malattie cardiache, renali, epatiche o altre o assumono terapia farmacologica concomitante
Sangue
- La soluzione di glucosio (acquosa, ovvero una soluzione di glucosio priva di elettroliti) non deve essere somministrata attraverso la stessa attrezzatura del sangue intero, dato che possono verificarsi emolisi e pseudoagglutinazione.
Rischio di embolia gassosa
- Non collegare contenitori flessibili in plastica in serie per evitare embolia gassosa dovuta al possibile residuo di aria contenuta nel contenitore primario.
- Pressurizzare le soluzioni endovenose contenute in contenitori di plastica flessibili per aumentare le velocità di flusso può causare embolia gassosa se l'aria residua nel contenitore non è completamente eliminata prima della somministrazione.
- L'uso di un set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta può causare embolia gassosa. I set per somministrazione endovenosa con lo sfiato nella posizione aperta non devono essere usati con contenitori di plastica flessibili.
Per il modo di somministrazione e le precauzioni da prendere prima di manipolare o somministrare il farmaco, fare riferimento anche al paragrafo 4.2.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Sia gli effetti glicemici della soluzione di Glucosio ed i suoi effetti sull'equilibrio di acqua ed elettroliti devono essere tenuti in considerazione quando si usa la soluzione di Glucosio in pazienti trattati con altre sostanze che influenzano il controllo glicemico, o l'equilibrio dei liquidi e/o degli elettroliti.
La somministrazione concomitante di catecolamine e steroidi diminuisce l'assorbimento di glucosio.
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Fertilitą, gravidanza e allattamento
Quando si aggiunge un medicinale, si devono considerare separatamente la natura del farmaco e il suo utilizzo durante la gravidanza e l'allattamento.
L'infusione endovenosa di glucosio durante il parto può causare una produzione di insulina nel feto, con un rischio associato di iperglicemia fetale ed acidosi metabolica come pure iperglicemia di rimbalzo nel neonato.
Gravidanza
La soluzione di glucosio può essere usata durante la gravidanza. Tuttavia deve essere posta attenzione quando la soluzione è usata durante il parto
Fertilità
Non ci sono dati adeguati sull'effetto del Glucosio sulla fertilità. Tuttavia non è atteso alcun effetto sulla fertilità
Allattamento
Non ci sono dati adeguati sull'effetto del Glucosio sull'allattamento. Tuttavia non è atteso alcun effetto sull'allattamento. La soluzione di glucosio può essere usata durante l'allattamento
Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nessuno noto.
Effetti indesiderati
La somministrazione di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può provocare lo sviluppo di:
- iperglicemia,
- squilibrio idrico (ipervolemia),
- alterazioni elettrolitiche (ipokaliemia, ipomagnesemia e ipofosfatemia).
Le seguenti reazioni avverse Post-marketing sono state riportate nell'esperienza post-marketing, elencate secondo il Sistema di classificazione per Organi MedDRA (SOC), e quindi, ove fattibile, per Termine Preferito in ordine di gravità
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Tabella 3
Elenco tabulare delle reazioni avverse
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Classificazione per sistemi e organi
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Reazione avversa (termine MedDRA)
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Frequenza
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Disturbi del sistema immunitario
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Reazione anafilattica**
Ipersensibilità**
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Non nota (*)
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Squilibri del bilancio elettrolitico
Iperglicemia
Emodiluizione
Ipervolemia
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Sudorazione
Eritema
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Brividi, Tremori
Piressia, Reazione febbrile, Febbre
Infezione al sito d'iniezione
Tromboflebite
Reazioni al sito d'infusione incluso
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Esami diagnostici
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Glicosuria
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* Non può essere stimata dai dati disponibli
** Manifestazione potenziale in pazienti con allergia al mais, ved. paragrafo 4.4
Altre reazioni avverse riportate con l'iniezione/infusioni di glucosio includono:
- Iponatriemia, che può essere sintomatica
- Reazioni avverse riportate quando il glucosio è usato con nutrizione parenterale:
- Insufficienza epatica, cirrosi epatica, fibrosi epatica, colestasi, steatosi epatica, aumento della birilubina nel sangue, aumento degli enzimi epatici, colecistite, colelitiasi
- Precipitati vascolari polmonari
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
La somministrazione prolungata o la rapida infusione di grandi volumi di Glucosio Baxter, 10% Soluzione per infusione può causare iperosmolarità e iponatriemia, disidratazione, iperglicemia, iperglicosuria, diuresi osmotica (dovuta all'iperglicemia) e intossicazione d'acqua ed edema. L'iperglicemia grave e l'iponatriemia possono essere fatali (ved. paragrafi 4.4 e 4.8).
Nel caso di sospetto sovradosaggio, si deve immediatamente interrompere il trattamento con Glucosio 10%. Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto, con appropriato monitoraggio.
Scadenza
Chiuso:
- sacche da 250 ml: 18 mesi
- sacche da 500 ml: 18 mesi
- sacche da 1000 ml: 18 mesi
Periodo di validità durante l'utilizzo: medicinali aggiunti
Deve essere accertata prima dell'uso la stabilità chimica e fisica di ogni medicinale, di cui si deve effettuare l'aggiunta, al pH della Infusione di Glucosio Baxter 10% nel contenitore Viaflo.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente a meno che la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Conservazione
Il prodotto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del prodotto, vedere la sezione 6.3.
Elenco degli eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Glucosio 10% Baxter SpA - Soluzione (uso Interno) a base di Glucosio Monoidrato sono: Glucosio 10% Baxter SpA - Soluzione (uso Interno), Glucosio 10% B. Braun - Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Baxter SpA, Glucosio 5% B. Braun - Soluzione (uso Interno), Glucosio 5% Fresenius Kabi Italia
