Glaubrim è un farmaco a base del principio attivo
Brimonidina Tartrato, appartenente alla categoria degli
Antiglaucoma e nello specifico
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Polifarma S.p.A..
Glaubrim può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Glaubrim 2 mg/ml collirio soluzione 1 flacone con contagocce 5 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Farmigea S.p.A.Concessionario: Polifarma S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brimonidina TartratoGruppo terapeutico: Antiglaucoma
Forma farmaceutica: collirio
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
- Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con betabloccanti.
- Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)
Il dosaggio raccomandato è una goccia di Glaubrim nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
Non sono stati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni).
Glaubrim non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e lattanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.
La sicurezza e l'efficacia di Glaubrim non sono state stabilite nei bambini.
Uso in caso di compromissione renale ed epatica
Glaubrim dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.
In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
- Neonati e lattanti (vedere paragrafo 4.8).
- Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Glaubrim durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Glaubrim può provocare senso di affaticamento e/o sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Glaubrim può causare appannamento e/o disturbi della qualità visiva, che può rendere difficile la guida o l'uso di macchinari, specialmente di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a che questi sintomi scompaiono prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Sovradosaggio oftalmico
Popolazione pediatrica
Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, (incluso perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea) sono stati riportati in neonati e lattanti ai quali veniva somministrato Glaubrim come parte del trattamento del glaucoma congenito.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per via oftalmica negli adulti.
Sovradosaggio sistemico causato da ingestione accidentale
Popolazione pediatrica
Casi di gravi effetti avversi causati da ingestione accidentale di brimonidina da parte di bambini sono stati pubblicati o segnalati. I pazienti hanno manifestato sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, ipotonia, bradicardia, ipotermia e apnea che hanno richiesto ricovero in terapia intensiva con intubazione quando indicato. Tutti i pazienti si sono ristabiliti completamente di solito entro 6-24 ore.
Sono stati riportati due casi di effetti avversi a seguito di accidentale ingestione di 9-10 gocce di brimonidina in soggetti adulti. I pazienti manifestarono un episodio di ipotensione, seguito da un rebound ipertensivo dopo circa 8 ore dall'ingestione. Entrambi i pazienti si ristabilirono completamente entro le 24 ore. Nessun effetto avverso fu riportato da un terzo paziente che aveva ingerito una quantità non nota di Glaubrim.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio orale con altri alfa-2 agonisti che hanno provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, stato di sedazione, bradicardia, aritmie, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma, Codice ATC = S01EA05.
La Brimonidina è un agonista dei recettori alfa-2 adrenergici, 1.000 volte più selettivo nei confronti degli alfa-2 adrenorecettori
...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo somministrazione orale nell'uomo, la brimonidina è ben assorbita.
Dopo somministrazione oculare di una soluzione allo 0,2% due volte al giorno per 10 giorni, le concentrazioni plasmatiche risultavano basse ...
Dati preclinici di sicurezza
Sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale carcinogenicità, tossicità riproduttiva, i dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo.
...
Benzalconio cloruro
Alcol polivinilico
Sodio cloruro
Sodio citrato
Acido citrico monoidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico per aggiustare il pH
Sodio idrossido per aggiustare il pH