Glaubrim

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Il dosaggio raccomandato è una goccia di Glaubrim nell'occhio(i) affetto(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Non sono stati condotti studi negli adolescenti (da 12 a 17 anni).

Glaubrim non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e lattanti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.

La sicurezza e l'efficacia di Glaubrim non sono state stabilite nei bambini.

Glaubrim dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Come per altri colliri, al fine di ridurre un possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo dovrebbe essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Bambini di età pari o superiore a 2 anni, in special modo quelli di età compresa fra 2 e 7 anni e/o con un peso corporeo inferiore ai 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell'alta incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).

Dai limitati dati disponibili non ci sono differenze nel profilo di eventi avversi nei bambini rispetto agli adulti.

Ad ogni modo generalmente gli occhi dei bambini reagiscono in maniera più marcata rispetto agli occhi degli adulti. L'irritazione nei bambini può quindi interferire con l'aderenza alla terapia.

Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.

Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Glaubrim (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Glaubrim dovrebbe essere interrotto.

Glaubrim deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.

Non sono stati condotti studi con Glaubrim in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.

Glaubrim contiene benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneale a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea.

I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Sebbene non siano stati condotti studi specifici relativi alle interazioni con Glaubrim, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto aggiuntivo o di un potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Glaubrim. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti ad es. antidepressivi triciclici, MAO inibitori, venlafaxina, clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

In seguito ad applicazione di Glaubrim, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antipertensivi e/o glicosidi cardioattivi con Glaubrim.

Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti su animali, la Brimonidina Tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Glaubrim deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano.

La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Glaubrim non deve essere usato dalle donne che allattano.

Glaubrim può provocare senso di affaticamento e/o sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Glaubrim può causare appannamento e/o disturbi della qualità visiva, che può rendere difficile la guida o l'uso di macchinari, specialmente di notte o in condizioni di ridotta illuminazione. Il paziente deve attendere fino a che questi sintomi scompaiono prima di guidare veicoli o usare macchinari.

In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di età da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, è stata riportata un'alta incidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini la sonnolenza è stata grave e ha portato alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza è diminuita al crescere dell'età, essendo al minimo nel gruppo di età dei 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, occorrendo più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al 25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severità tale da richiedere la sospensione del trattamento.

Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l'interruzione del trattamento nell'11,5% dei casi); nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3° ed il 9° mese di trattamento.

All'interno di ogni raggruppamento la frequenza degli effetti indesiderati è presentata in ordine di gravità decrescente. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100 a <1/10); Non comuni (≥1/1.000 a <1/100); Rari (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili).

Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)

Molto comuni: mal di testa, sonnolenza

Comuni: vertigini, alterazione del gusto

Molto rari: sincope

Molto comuni:

Comuni:

Molto rari:

Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comuni: secchezza nasale

Rari: dispnea

Molto comuni: secchezza orale

Comuni: sintomi gastrointestinali

Molto rari: ipertensione, ipotensione

Molto comuni: affaticamento

Comuni: astenia

Non comuni: reazioni allergiche sistemiche

Non comuni: depressione

Molto rari: insonnia

Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del trattamento del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Popolazione pediatrica

Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, (incluso perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea) sono stati riportati in neonati e lattanti ai quali veniva somministrato Glaubrim come parte del trattamento del glaucoma congenito.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio per via oftalmica negli adulti.

Popolazione pediatrica

Casi di gravi effetti avversi causati da ingestione accidentale di brimonidina da parte di bambini sono stati pubblicati o segnalati. I pazienti hanno manifestato sintomi di depressione del sistema nervoso centrale, tipicamente coma temporaneo o basso livello di coscienza, ipotonia, bradicardia, ipotermia e apnea che hanno richiesto ricovero in terapia intensiva con intubazione quando indicato. Tutti i pazienti si sono ristabiliti completamente di solito entro 6-24 ore.

Sono stati riportati due casi di effetti avversi a seguito di accidentale ingestione di 9-10 gocce di brimonidina in soggetti adulti. I pazienti manifestarono un episodio di ipotensione, seguito da un rebound ipertensivo dopo circa 8 ore dall'ingestione. Entrambi i pazienti si ristabilirono completamente entro le 24 ore. Nessun effetto avverso fu riportato da un terzo paziente che aveva ingerito una quantità non nota di Glaubrim.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio orale con altri alfa-2 agonisti che hanno provocato sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, stato di sedazione, bradicardia, aritmie, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e convulsioni.

Prima della prima apertura: 3 anni.

Dopo la prima apertura: usare entro 28 giorni.

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25°C.

Tenere il flacone nell'astuccio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Benzalconio cloruro

Alcol polivinilico

Sodio cloruro

Sodio citrato

Acido citrico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili

Acido cloridrico per aggiustare il pH

Sodio idrossido per aggiustare il pH