UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Giotrif

Ultimo aggiornamento: 12/08/2018


Confezioni

Giotrif 20 mg 28x1 compresse rivestite con film
Giotrif 30 mg 28x1 compresse rivestite con film
Giotrif 40 mg 28x1 compresse rivestite con film
Giotrif 50 mg 28x1 compresse rivestite con film

A cosa serve

Giotrif Ŕ un farmaco a base del principio attivo Afatinib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Boehringer Ingelheim Italia S.p.A..

Giotrif pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Giotrif serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come .




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Boehringer Ingelheim International GmbH
Concessionario:Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Afatinib
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di
  • pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR-TKI) con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione(i) attivante(i) l'EGFR;
  • pazienti adulti con NSCLC localmente avanzato o metastatico a istologia squamosa in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con GIOTRIF deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antineoplastiche.
Lo stato della mutazione di EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Questo medicinale deve essere assunto senza cibo. Il cibo non deve essere assunto almeno nelle 3 ore precedenti e nell'ora successiva l'assunzione di questo medicinale (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Il trattamento con GIOTRIF deve essere continuato fino a progressione della malattia o fino a quando non sia più tollerato dal paziente (vedere la sottostante Tabella 1).
Incremento della dose
Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno. La dose non deve essere incrementata in nessuno dei pazienti in cui sia stata precedentemente ridotta. La dose massima giornaliera è di 50 mg.
Aggiustamento della dose per le reazioni avverse
Le reazioni avverse sintomatiche (ad esempio diarrea severa/persistente o reazioni avverse di tipo cutaneo) possono essere gestite con successo con l'interruzione del trattamento e riduzioni della dose o sospensione del trattamento con GIOTRIF come indicato nella Tabella 1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Tabella 1: Informazioni sull'aggiustamento della dose per reazioni avverse
Reazioni avverse secondo CTCAEa
Dosaggio raccomandato
Grado 1 o Grado 2
Nessuna interruzioneb
Nessun aggiustamento della dose
Grado 2 (prolungatoc o non tollerato) o Grado ≥ 3
Interruzione fino a Grado 0/1b
Riprendere con riduzione della dose di 10 mgd
a NCI Criteri Comuni di Terminologia per Eventi Avversi
b In caso di diarrea, devono essere assunti immediatamente medicinali antidiarroici (ad esempio loperamide) e continuati in caso di diarrea persistente fino a che i movimenti intestinali non cessano.
c > 48 ore di diarrea e/o > 7 giorni di rash cutaneo
d Se il paziente non può tollerare 20 mg/giorno, deve essere presa in considerazione la sospensione permanente di GIOTRIF
Se un paziente sviluppa sintomi respiratori acuti o peggioramento degli stessi, deve essere presa in considerazione la Malattia Polmonare Interstiziale (ILD), in tal caso il trattamento deve essere interrotto fino a valutazione. Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Dosi dimenticate
Se viene dimenticata una dose, deve essere assunta nell'arco dello stesso giorno non appena il paziente se ne ricorda. Tuttavia se la dose successiva è prevista entro 8 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata.
Uso di inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Se è necessario assumere inibitori della P-gp, questi devono essere somministrati ricorrendo ad una somministrazione sfalsata, cioè tra l'assunzione degli inibitori della P-gp e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo il più lungo possibile. Ciò significa preferibilmente 6 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati due volte al giorno) o 12 ore (per gli inibitori della P-gp somministrati una volta al giorno) lontano da GIOTRIF (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale
L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2). Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2). I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73 m2) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73 m2 o in dialisi.
Pazienti con compromissione epatica
L'esposizione ad afatinib non è modificata in modo significativo in pazienti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) (vedere paragrafo 5.2). Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con severa compromissione epatica (Child Pugh C). Il trattamento in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non c'è un uso rilevante di GIOTRIF nella popolazione pediatrica per l'indicazione NSCLC. Pertanto il trattamento dei bambini o degli adolescenti con questo medicinale non è raccomandato.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è per uso orale. Le compresse devono esser deglutite intere con acqua. Se non è possibile deglutire le compresse intere, possono essere disperse in circa 100 ml di acqua non gassata.
Non deve essere utilizzato alcun altro liquido. La compressa deve essere immersa nell'acqua senza frantumarla, mescolando di tanto in tanto per 15 minuti fino a che la compressa non si rompa in particelle molto piccole. La dispersione deve essere bevuta immediatamente. Il bicchiere deve essere risciacquato con circa 100 ml di acqua che deve anch'essa essere bevuta. La dispersione può anche essere somministrata attraverso sondino gastrico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Valutazione dello stato della mutazione di EGFR
Quando si valuta lo stato della mutazione di EGFR di un paziente è importante che venga scelta una metodologia ben convalidata e robusta ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con i sistemi di trasporto dei farmaci
Effetti degli inibitori della P-gp e della breast cancer resistance protein (BCRP) su afatinib
Gli studi in vitro hanno dimostrato che afatinib ...

Prima di prendere "Giotrif" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Giotrif durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Giotrif durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Come misura precauzionale, si deve raccomandare di evitare una gravidanza durante il trattamento con GIOTRIF alle donne in età fertile. Durante la terapia e per almeno ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

GIOTRIF altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo ...

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse (ADR) erano generalmente associate al meccanismo di inibizione di afatinib di EGFR. Il riassunto di tutte le ADR è riportato nella Tabella ...

Sovradosaggio

Sintomi
La dose più alta di afatinib studiata in un limitato numero di pazienti negli studi clinici di Fase I è stata di 160 mg una volta al giorno per ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Meccanismo d'azione
Afatinib è un inibitore irreversibile, potente e selettivo della famiglia ErbB. Afatinib si lega in modo covalente ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di GIOTRIF, la Cmax di afatinib è stata osservata approssimativamente da 2 a 5 ore dopo la dose. Nell'intervallo di dose compreso fra 20 mg e ...

Dati preclinici di sicurezza

La somministrazione orale di dosi singole ai topi e ai ratti indicava un basso potenziale di tossicità acuta di afatinib. Negli studi di somministrazione orale di dosi ripetute fino a ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Silice colloidale anidra (E551)
Crospovidone (tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film
Ipromellosa (E464)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Giotrif a base di Afatinib sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Giotrif a base di Afatinib

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