UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit

SocietÓ Ire-Elit S.A
Ultimo aggiornamento: 08/06/2020




Cos'Ŕ Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit?

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit Ŕ un farmaco a base del principio attivo Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici in vitro e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia dall'azienda SocietÓ Ire-Elit S.A.

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit 0,74 GBq - 1,85 GBq generatore di radionuclidi 1 generatore 1,85 GBq con 1 kit accessori

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: SocietÓ Ire-Elit S.A
Concessionario: SocietÓ Ire-Elit S.A
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici in vitro
Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi

Indicazioni

Questo medicinale non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
L'eluato ottenuto dal generatore di radionuclidi (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) è indicato per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche, sviluppati e autorizzati per la radiomarcatura con tale soluzione, per essere utilizzati nella diagnostica per immagini con tomografia a emissione di positroni (PET).

Posologia

Questo medicinale è destinato all'uso esclusivo in apposite strutture di medicina nucleare e deve essere manipolato esclusivamente da specialisti con esperienza nella radiomarcatura in vitro.
Posologia
La quantità di eluato (soluzione di gallio (68Ga) cloruro) necessaria per la radiomarcatura e la quantità di medicinale marcato con 68Ga che viene successivamente somministrata dipendono dal medicinale che è stato radiomarcato e dal suo 'uso previsto. Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale che deve essere radiomarcato.
Un'eluizione corrisponde a un volume fisso di 1,1 ml.
Popolazione pediatrica
Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale marcato con 68Ga.
Modo di somministrazione
La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Attenersi alla via di somministrazione del medicinale finale.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 12.

Controindicazioni

Non somministrare direttamente al paziente la soluzione di gallio (68Ga) cloruro.
L'uso di medicinali marcati con 68Ga è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Per informazioni sulle controindicazioni a specifici medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del particolare medicinale che deve essere radiomarcato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non deve essere somministrata direttamente al paziente ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche.
Giustificazione del rapporto ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro con altri medicinali, poichè tale soluzione è destinata alla radiomarcatura dei medicinali.
Per le informazioni sulle interazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
nei casi in cui sia necessaria la somministrazione di un medicinale radioattivo a una donna in età fertile, è importante determinare se sia in corso una ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo la somministrazione di medicinali marcati con 68Ga sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.


Effetti indesiderati

Le possibili reazioni avverse in seguito all'uso di un medicinale marcato con gallio-68 dipendono dallo specifico medicinale utilizzato. Tali informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La somministrazione accidentale dell'eluato costituita da una soluzione di acido cloridrico 0,1 mol/L può causare irritazione venosa locale e, in caso di iniezione paravenosa, necrosi tissutale. È necessario irrigare con soluzione fisiologica isotonica il catetere o l'area interessata.
Non si prevedono effetti tossici dovuti al 68Ga libero dopo la somministrazione accidentale dell'eluato. Il 68Ga libero somministrato decade quasi completamente, in breve tempo, alla forma inattiva 68Zn (il 97% decade entro 6 ore). Durante questo periodo, il 68Ga è principalmente concentrato nel sangue/plasma (legato alla transferrina) e nell'urina. Il paziente deve essere idratato per aumentare l'escrezione di 68Ga ed è raccomandata la diuresi forzata accompagnata dallo svuotamento frequente della vescica.
La dose di radiazioni per l'uomo può essere stimata utilizzando le informazioni fornite nel paragrafo 11.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri radiofarmaci diagnostici, codice ATC: V09X
Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT prima della somministrazione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro non è destinata all'uso diretto nei pazienti, ma viene utilizzata per la radiomarcatura in vitro di vari kit per preparazioni radiofarmaceutiche. Pertanto, le proprietà ...


Dati preclinici di sicurezza

Le proprietà tossicologiche dei medicinali marcati con 68Ga preparati mediante radiomarcatura con soluzione di gallio (68Ga) cloruro, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale che deve essere radiomarcato.
...


Elenco degli eccipienti

Matrice: biossido di titanio.
Eluente integrato: acido cloridrico 0,1 mol/L sterile.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Germanio Cloruro (68Ge)/Gallio Cloruro (68Ga) Ire-Elit a base di Germanio (68ge) Cloruro + Gallio (68ga) Cloruro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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