Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gentamicina Italfarmaco

Ultimo aggiornamento: 05/06/2019




Cos'è Gentamicina Italfarmaco?

Gentamicina Italfarmaco è un farmaco a base del principio attivo Gentamicina Solfato, appartenente alla categoria degli Antibatterici aminoglicosidici e nello specifico Altri aminoglicosidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Gentamicina Italfarmaco può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Gentamicina Italfarmaco im ev 80 mg/2 ml soluzione iniettabile

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Concessionario: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Gentamicina Solfato
Gruppo terapeutico: Antibatterici aminoglicosidici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Infezioni da germi sensibili alla gentamicina:
  • Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi.
  • Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell'uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
  • Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
  • Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
  • Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
  • Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
  • Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, mastiti, ecc.
  • Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, Gentamicina Solfato può essere considerata come farmaco di scelta.
Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente, GENTAMICINA SOLFATO può esser somministrata in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali sull'uso appropriato degli antibiotici.

Posologia

Gentamicina Solfato può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia è identica.
La via endovenosa è consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare non è attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare, portatori di forme mieloproliferative).
La somministrazione endovenosa sarà effettuata, preferibilmente mediante infusione in 1-2 ore, alle stesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovrà essere diluita in 100-200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sarà ridotto. In ogni caso la concentrazione di gentamicina non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%).
GENTAMICINA SOLFATO è stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizione (la metodologia è peraltro da limitarsi a casi eccezionali).
A) Pazienti con funzionalità renale normale:
Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche è di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore).
Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente è consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die, da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi due o tre giorni di trattamento; successivamente sarà ridotta a 3 mg/kg/die.
Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in due dosi refratte.
Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso:
  • 80 mg, 3 volte al dì.
  • 80 mg, 2 volte al dì nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra urinarie di gravità moderata.
Bambini: nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. La dose consigliata varia in funzione dell'età, secondo il seguente schema:
 
DOSE TOTALE
DOSE SINGOLA
Prematuri e neonati a termine fino a 1 settimana di vita
5 - 6 mg/kg/die
2,5 - 3 mg/kg ogni 12 h
Lattanti e Neonati oltre 1 settimana di vita
7,5 mg/kg/die
2,5 mg/kg ogni 8 h
Bambini
6 - 7,5 mg/kg/die
2 - 2,5 mg/kg ogni 8 h
L'adeguamento dei dosaggi deve essere fatto in funzione dell'età del paziente, del tipo e della gravità dell'infezione.
Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico.
La durata del trattamento è in genere di 7-10 giorni. Nelle infezioni gravi o complicate può rendersi necessario un trattamento più prolungato. In tali casi può aumentare il rischio di effetti secondari, si dovrà perciò rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalità renale, uditiva e vestibolare. È comunque consigliabile continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento.
B) Pazienti con funzionalità renale alterata:
Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza delle somministrazioni verrà stabilita in base alla funzionalità renale, secondo il seguente schema:
 
Dose
Clearance
creatinina
(ml/min)
Creatinina
sierica
(mg %)
Azoto ureico
ematico (BUN)
Frequenza
somministrazioni
ADULTI
1-1,7 mg/kg
> 70
< 1,4
< 18
ogni 8 ore
35-70
1,4-1,9
18-29
ogni 12 ore
BAMBINI
2-2,5 mg/kg
24-34
2,0-2,8
30-39
ogni 18 ore
16-23
2,9-3,7
40-49
ogni 24 ore
10-15
3,8-5,3
50-74
ogni 36 ore
5-9
5,4-7,2
75-100
ogni 48 ore
La frequenza delle somministrazioni può essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema:
mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore).
Emodialisi. Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi, la quantità di gentamicina rimossa dal plasma può variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Una emodialisi di sei ore può ridurre i livelli plasmatici di gentamicina di circa il 50%.
Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1 - 1,7 mg/kg in base al grado di severità dell'infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2 - 2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantità minore rispetto all'emodialisi.
Monitoraggio consigliato
Il monitoraggio della concentrazione sierica di gentamicina è raccomandato, soprattutto negli anziani, nei neonati e nei pazienti con funzionalità renale compromessa. I campioni vengono prelevati alla fine dell'intervallo delle dosi (livello di valle). I livelli di valle non devono superare i 2 mcg/ml di gentamicina somministrata due volte al giorno e 1 mcg/ml per una dose una volta al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di ipersensibilità o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi.
Miastenia grave
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicità associata con il loro utilizzo.
Poiché i pazienti anziani e i bambini possono ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stata dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi. È stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essere evitata ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Gentamicina Italfarmaco" insieme ad altri farmaci come “Cisplatino Accord Healthcare Italia”, “Cisplatino Pfizer”, “Cisplatino Sandoz - Soluzione (uso Interno)”, “Cisplatino Teva Italia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gentamicina Italfarmaco durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gentamicina Italfarmaco durante la gravidanza e l'allattamento?
Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali qualora somministrati a donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale irreversibile in bambini le cui ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il paziente deve essere informato che Gentamicina Solfato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di alcuni effetti indesiderati riscontrati, come ad esempio, capogiri, vertigini, riduzione della sensibilità uditiva, torpore (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi consentirà una rapida rimozione della gentamicina dal plasma.
La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.
Trattamento del blocco neuromuscolare:
In caso di blocco neuromuscolare (normalmente causato da interazioni, vedere paragrafo 4.5), è consigliabile somministrare cloruro di calcio e, se necessario, ricorrere alla respirazione artificiale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici aminoglicosidi – Codice ATC J01GB03
Attività antibatterica
Gentamicina Solfato è un antibiotico che agisce alterando la sintesi proteica dei microrganismi sensibili. È attivo a basse concentrazioni su ...


Proprietà farmacocinetiche

I livelli sierici battericidi dopo somministrazione intramuscolare di gentamicina si raggiungono molto rapidamente (30-90 minuti), le concentrazioni efficaci persistono mediamente per 6-8 ore.
La gentamicina viene escreta in forma immodificata ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato le seguenti DL50:
485 mg/kg sottocute
430 mg/kg endoperitoneo
75 mg/kg endovena
> 9050 mg/kg orale.
La ...


Elenco degli eccipienti

Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili, acido solforico diluito (correttore di pH), sodio idrossido diluito (correttore di pH).


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gentamicina Italfarmaco a base di Gentamicina Solfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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