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Gemcitabina Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 22/11/2018


Confezioni

Gemcitabina Aurobindo 1 g polv. per soluz. inf. 1 flaconcino
Gemcitabina Aurobindo 200 mg polv. per soluz. inf. 1 flaconcino

A cosa serve

Gemcitabina Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gemcitabina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della pirimidina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Gemcitabina Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Gemcitabina Aurobindo serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del pancreas, Tumore del polmone, Tumore della mammella, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario:Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Gemcitabina Cloridrato
Gruppo terapeutico:Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica:Polvere


Indicazioni

La gemcitabina è indicata per il trattamento del carcinoma alla vescica localmente avanzato o metastatico, in associazione con cisplatino.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico.
La gemcitabina, in associazione con cisplatino, è indicata come trattamento di prima scelta di pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico. La somministrazione di gemcitabina in monoterapia può essere presa in considerazione in pazienti anziani oppure in quelli con performance status 2.
La gemcitabina è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma dell'epitelio dell'ovaio localmente avanzato o metastatico, in associazione con carboplatino, in pazienti che hanno recidivato almeno 6 mesi dopo terapia di prima linea con platino.
La gemcitabina, in associazione con paclitaxel, è indicata per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico, che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante/(neo)adiuvante. La precedente chemioterapia deve aver incluso un'antraciclina, a meno che non fosse clinicamente controindicata.

Posologia

La gemcitabina deve essere prescritta solo da un medico specializzato nell'uso della chemioterapia antineoplastica.
Posologia
Carcinoma alla vescica
Somministrazione in associazione
La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m2, da somministrare per infusione della durata di 30 minuti. La dose deve essere somministrata nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni in associazione con cisplatino. Il cisplatino viene somministrato alla dose raccomandata di 70 mg/m2 il giorno 1 dopo gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l'altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.
Carcinoma del pancreas
La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m2, da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La somministrazione deve essere ripetuta una volta alla settimana per 7 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. I cicli successivi dovranno consistere in somministrazioni una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l'altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.
Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Monoterapia
La dose raccomandata di gemcitabina è 1000 mg/m2, da somministrare per infusione endovenosa della durata di 30 minuti. La somministrazione deve essere ripetuta una volta alla settimana per 3 settimane consecutive, facendo poi seguire una settimana di riposo. Questo ciclo di 4 settimane viene poi ripetuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l'altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.
Somministrazione in associazione
La gemcitabina è somministrata alla dose raccomandata di 1250 mg/m2 di superficie corporea per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di trattamento (di 21 giorni). La dose può essere ridotta tra un ciclo e l'altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.
Il cisplatino è stato impiegato in dosi da 75-100 mg/m2 una volta ogni 3 settimane.
Carcinoma della mammella
Somministrazione in associazione
Si raccomanda di somministrare la gemcitabina in associazione con paclitaxel utilizzando paclitaxel (175 mg/m2) in infusione endovenosa della durata di circa 3 ore il giorno 1, seguito da gemcitabina (1250 mg/m2) in infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l'altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. I pazienti devono avere un numero assoluto di granulociti di almeno 1500 (x 106/l) prima di iniziare la somministrazione di gemcitabina associata al paclitaxel.
Carcinoma ovarico
Somministrazione in associazione
La gemcitabina in associazione con carboplatino è raccomandata utilizzando gemcitabina 1000 mg/m2 per infusione endovenosa in 30 minuti, nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4 mg/ml per minuto. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l'altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente.
Monitoraggio della tossicità e adattamento della dose per ragioni di tossicità
Adattamento della dose a causa di tossicità non ematologica
Devono essere effettuati esami fisici periodici e controlli della funzione renale ed epatica per riscontrare una tossicità non ematologica. La dose può essere ridotta tra un ciclo e l'altro o durante un ciclo in corso, in base al grado di tossicità osservato nel paziente. Generalmente, in casi di grave tossicità non ematologica (di grado 3 o 4), ad eccezione di nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa oppure la dose diminuita a seconda delle valutazioni del medico curante. Si dovranno sospendere le somministrazioni fino alla risoluzione della tossicità in base alle decisioni del medico.
Per quanto riguarda gli aggiustamenti delle dosi di cisplatino, carboplatino e paclitaxel nella terapia di associazione si prega di riferirsi ai corrispondenti Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
Adattamento della dose a causa di tossicità ematologica
Avviamento di un ciclo
Per tutte le indicazioni, i pazienti devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione a un controllo delle piastrine e dei granulociti. Prima dell'inizio di ogni ciclo il numero assoluto di granulociti deve essere almeno 1500 (x 106/l) e quello di piastrine 100.000 (x 106/l).
Nell'ambito di un ciclo
Nell'ambito di un ciclo gli adattamenti posologici della gemcitabina devono essere effettuati conformemente a quanto indicato nelle tabelle seguenti: 

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in monoterapia oppure in associazione con cisplatino nell'ambito di un ciclo in caso di carcinoma della vescica, di carcinoma del polmone non a piccole cellule e di carcinoma del pancreas
Numero assoluto di granulociti
(x 106/l)
Numero di piastrine
(x 106/l)
Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
> 1000 e
> 100.000
100
500-1000 o
50.000-100.000
75
<500 o
< 50.000
Sospensione del trattamento *

*Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell'ambito di un ciclo prima che numero assoluto di granulociti si stabilizzi ad almeno 500 (x 106/l) e quello di piastrine a 50.000 (x 106/l). 

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in associazione con paclitaxel nell'ambito di un ciclo nel carcinoma della mammella
Numero assoluto di granulociti
(x 106/l)
Numero di piastrine
(x 106/l)
Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
≥ 1200 e
>75.000
100
1000 - <1200 o
50.000-75.000
75
700 - <1000 e
≥ 50.000
50
<700 o
<50.000
Sospensione del trattamento *

* Un trattamento sospeso non verrà ristabilito nell'ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà il primo giorno del ciclo successivo una volta che il numero assoluto di granulociti si sia stabilizzato ad almeno 1.500 (x 106/l) e quello di piastrine a 100.000 (x 106/l). 

Adattamento della dose di gemcitabina somministrata in associazione con carboplatino nell'ambito di un ciclo in caso di carcinoma ovarico
Numero assoluto di granulociti
(x 106/l)
Numero di piastrine
(x 106/l)
Percentuale di dose standard di gemcitabina (%)
> 1.500 e
≥ 100.000
100
1000-1.500 o
75.000-100.000
50
<1000 o
< 75.000
Sospensione del trattamento *

* Un trattamento sospeso non sarà ristabilito nell'ambito di un ciclo. Il trattamento inizierà il primo giorno del ciclo successivo una volta che il numero assoluto di granulociti si sia stabilizzato ad almeno 1.500 (x 106/l) e quello di piastrine a 100.000 (x 106/l).
Adattamenti posologici secondari a tossicità ematologica nei cicli successivi, per tutte le indicazioni
La dose di gemcitabina deve essere ridotta al 75% rispetto alla dose iniziale del ciclo originale in presenza delle seguenti tossicità ematologiche:
  • Numero assoluto di granulociti <500 x 106/l per più di 5 giorni
  • Numero assoluto di granulociti <100 x 106/l per più di 3 giorni
  • Febbre neutropenica
  • Piastrine <25.000 x 106/l
  • Posticipo del ciclo di più di 1 settimana a causa della tossicità
Modo di somministrazione
Il medicinale è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in regime di day-hospital. Se si verifica stravaso in genere l'infusione deve essere immediatamente interrotta e ricominciata in un altro vaso sanguigno. Dopo la somministrazione il paziente deve essere attentamente monitorato.
Relativamente alle istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale o epatica
La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica o renale perchè non ci sono informazioni sufficienti derivanti dagli studi clinici condotti per poter elaborare una posologia chiara per questi gruppi di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Persone anziane (>65 anni)
La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti con più di 65 anni di età. Non ci sono prove che nelle persone anziane siano necessari aggiustamenti della dose diversi da quelli già raccomandati per tutti i pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica (<18 anni)
Non è raccomandato l'uso di gemcitabina nei bambini con meno di 18 anni di età non essendo disponibili sufficienti dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È stato dimostrato che il prolungamento del tempo di infusione e un aumento della frequenza di somministrazione determinano un aumento della tossicità.
Tossicità ematologica
La gemcitabina può sopprimere la funzione ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici (vedere paragrafo 5.2).
Radioterapia
Concomitante (effettuata contemporaneamente o ≤7 giorni di distanza) - La tossicità associata con questa terapia combinata dipende da ...

Prima di prendere "Gemcitabina Aurobindo" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gemcitabina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gemcitabina Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di gemcitabina nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In base ai risultati derivanti dagli ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. La gemcitabina può comunque causare sonnolenza di entità lieve o moderata, soprattutto in caso di contemporanea ...

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati in associazione al trattamento con gemcitabina includono: nausea con o senza vomito, aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST/ALT) e della fosfatasi alcalina, segnalati ...

Sovradosaggio

Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina. Sono state somministrate dosi uniche fino a 5700 mg/m2 per infusione endovenosa in 30 minuti ogni 2 settimane con una tossicità clinicamente ...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05 
Meccanismo di azione
Metabolismo cellulare e meccanismo di azione: la gemcitabina (dFdC), un antimetabolita pirimidinico, viene metabolizzata a livello intracellulare dalla nucleoside ...

ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica della gemcitabina è stata esaminata in 353 pazienti nell'ambito di sette studi. Le 121 donne ed i 232 uomini avevano un età variabile da 29 a 79 anni. ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi con somministrazioni ripetute della durata massima di 6 mesi su topi e cani, il risultato maggiormente significativo era una soppressione ematopoietica, reversibile, dipendente dalla dose e dalla frequenza ...

Elenco degli eccipienti

Mannitolo E421
Sodio acetato triidrato
Sodio idrossido 1 N (per l'aggiustamento del pH)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gemcitabina Aurobindo a base di Gemcitabina Cloridrato sono: Gemcitabina Accord Healthcare, Gemcitabina Hikma, Gemcitabina Sun, Gemcitabina Teva, Gemzar ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gemcitabina Aurobindo a base di Gemcitabina Cloridrato

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