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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Galnora

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Galnora?

Galnora Ŕ un farmaco a base del principio attivo Galantamina Bromidrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Galnora pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Galnora 16 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato
Galnora 24 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato
Galnora 8 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario: KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Galantamina Bromidrato
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

GALNORA è indicato per il trattamento sintomatico della demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Posologia

Adulti/Anziani
Posologia
Prima di iniziare il trattamento
La diagnosi di probabile demenza da Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (vedere paragrafo 4.4).
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die per 4 settimane.
Dose di mantenimento
  • La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento può essere continuata finché i benefici terapeutici sono favorevoli e il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento.
  • La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane.
  • L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità.
  • Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die.

Sospensione del trattamento

  • Non si osserva effetto “di rimbalzo “ in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico).
Passaggio a GALNORA capsule a rilascio prolungato da galantamina compresse o galantamina soluzione orale.
Si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose giornaliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla mono-somministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di galantamina compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare GALNORA capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente.
Compromissione renale
Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti affetti da insufficienza renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti con una clearance della creatinina ≥9 ml / min, non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
L'uso della galantamina è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentati nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (Child-Pugh punteggio 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per una settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina è controindicato (v. paragrafo 4.3).
Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Trattamenti concomitanti
Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso rilevante della galantamina nella popolazione pediatrica.
Metodo di somministrazione
GALNORA capsule a rilascio prolungato deve essere somministrato oralmente, una volta al giorno, al mattino, preferibilmente con del cibo. Le capsule devono essere deglutite intere con l'aiuto di liquidi. Non devono essere masticate né frantumate.
Per pazienti con difficoltà a deglutire: le capsule possono essere svuotate ed i nuclei delle compresse deglutiti interi con l'aiuto di liquidi. Il contenuto delle capsule (nuclei delle compresse) non deve essere masticato né frantumato.
Durante il trattamento assicurare l'assunzione di quantità adeguate di liquidi (vedere paragrafo 4.8).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Poiché non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in pazienti con clearance della creatinina < 9 ml/min, la galantamina è controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tipi di demenza
GALNORA è indicato per pazienti con demenza da Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantamina in pazienti con altre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
A causa del suo meccanismo d'azione, la galantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici (quali ambenonio, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina per via sistemica). ...

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Assumere Galnora durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Galnora durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La galantamina ha un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I sintomi includono vertigini e sonnolenza, specialmente nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

La tabella seguente riflette i dati ottenuti con galantamina in otto studi clinici, in doppio cieco controllati con placebo (N = 6,502), cinque studi clinici in aperto (n = 1,454) ...

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Sovradosaggio

Sintomi
È previsto che i segni ed i sintomi in caso di significativo sovradosaggio di galantamina siano simili a quelli riscontrati in caso di sovradosaggio da altri colinomimetici. Questi effetti generalmente coinvolgono il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso parasimpatico e la giunzione neuromuscolare. In aggiunta alla debolezza o fascicolazione muscolare, possono svilupparsi alcuni o tutti i segni di una crisi colinergica: grave nausea, vomito, crampi gastro-intestinali, salivazione, lacrimazione, minzione, defecazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, collasso e convulsioni. L'aumentata debolezza muscolare accompagnata da un'ipersecrezione tracheale e da broncospasmo può condurre alla compromissione delle vie aeree vitali.
Ci sono state segnalazioni post-marketing di torsione di punta, prolungamento del QT, bradicardia, tachicardia ventricolare e breve perdita di coscienza in associazione a sovradosaggio accidentale di galantamina. In un caso nel quale la dose era conosciuta, erano state ingerite in un'unica giornata otto compresse da 4 mg (32 mg totali).
Due ulteriori casi di ingestione accidentale di 32 mg (con nausea, vomito, secchezza delle fauci; nausea, vomito e dolore toracico sottosternale) ed uno di ingestione di 40 mg (con vomito), risoltisi completamente, hanno però reso necessaria una breve ospedalizzazione per osservazione. Un paziente con precedente storia di allucinazioni nei due anni precedenti, al quale erano stati prescritti 24 mg al giorno e che aveva ricevuto per errore 24 mg due volte al giorno per 34 giorni, ha sviluppato allucinazioni che hanno richiesto il ricovero.
Un altro paziente, cui erano stati prescritti 16 mg/die di soluzione orale, e che ha ingerito inavvertitamente 160 mg (40 ml) ha manifestato sudorazione, vomito, bradicardia, ed un'ora più tardi una condizione prossima alla sincope, che hanno richiesto il trattamento ospedaliero. I sintomi si sono risolti in 24 ore.
Trattamento
Come in ogni caso di sovradosaggio, devono essere istituite delle misure generali di supporto. Nei casi gravi, possono essere usati anticolinergici come l'atropina, in quanto antidoto generale ai colinomimetici. Si raccomanda una dose iniziale di 0,5-1 mg endovenosa, con dosi successive basate sulla risposta clinica.
Poiché le strategie per il trattamento del sovradosaggio sono in continua evoluzione, è consigliabile contattare un centro anti-veleni per stabilire quali sono le ultime raccomandazioni per il trattamento del sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antidemenza - Anticolinesterasici
Codice ATC: N06DA04.
Meccanismo di azione
La galantamina è un alcaloide terziario, inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi. In aggiunta, la galantamina aumenta l'azione ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La galantamina è un composto alcalino con una costante di ionizzazione (pKa 8,2). È leggermente lipofilico e presenta un coefficiente di partizione (Log P) tra n-ottanolo/soluzione tampone (pH 12) di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e potenziale cancerogenicità.
Gli studi di tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della capsula a rilascio prolungato:
Sodio laurilsolfato
Copolimero ammonio metacrilato (tipo B)
Ipromellosa
Carbomeri
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Talco
Rivestimento della capsula da 8 mg:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Inchiostro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Galnora a base di Galantamina Bromidrato sono: Reminyl

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Galnora a base di Galantamina Bromidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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