UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Galafold

Amicus Therapeutics S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 18/03/2021




Cos'Ŕ Galafold?

Galafold Ŕ un farmaco a base del principio attivo Migalastat Cloridrato, appartenente alla categoria degli Farmaci per il trattamento della malattia di Fabry e nello specifico Prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e metabolismo. E' commercializzato in Italia dall'azienda Amicus Therapeutics S.r.l..

Galafold pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Galafold 123 mg 14 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Amicus Therapeutics Europe Limited
Concessionario: Amicus Therapeutics S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Migalastat Cloridrato
Gruppo terapeutico: Farmaci per il trattamento della malattia di Fabry
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell'α-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Galafold deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Fabry. Galafold non è indicato per l'uso concomitante con la terapia enzimatica sostitutiva (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Il regime posologico raccomandato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è migalastat 123 mg (1 capsula) a giorni alterni e alla stessa ora.
Dose dimenticata
Galafold non deve essere assunto per due giorni consecutivi. Se la dose viene completamente dimenticata nel giorno di somministrazione, il paziente dovrà assumere la dose dimenticata di Galafold solo se sono trascorse al massimo 12 ore dal normale orario di assunzione della dose. Se sono trascorse più di 12 ore, il paziente deve riprendere l'assunzione di Galafold nel giorno e all'ora di assunzione successivi, in base al programma di assunzione a giorni alterni.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non è necessario un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Galafold è controindicato in pazienti con malattia di Fabry che hanno un GFR (tasso di filtrazione glomerulare) stimato inferiore a 30 mL/min/1,73 m2 (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose di Galafold in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Galafold nei bambini di età minore di 16 anni compresa tra 0 e 15 anni non è stata ancora stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale. Poiché l'esposizione a Galafold diminuisce di circa il 40% in caso di assunzione con il cibo, almeno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione di Galafold non si devono consumare alimenti, in modo da restare a digiuno per almeno 4 ore. In questo arco di tempo, è possibile consumare liquidi chiari, incluse le bibite gassate. Per garantire benefici ottimali per il paziente, Galafold deve essere assunto a giorni alterni alla stessa ora.
Le capsule devono essere deglutite intere. Le capsule non devono essere divise, rotte o frantumate.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con migalastat si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dati in vitro suggeriscono che migalastat non è un induttore di CYP1A2, 2B6 o 3A4. Inoltre, migalastat non è un inibitore o un substrato di CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Galafold durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Galafold durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione per gli uomini e le donne
Galafold non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Galafold non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa più comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.
Tabella delle reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si consiglia di sottoporsi alle cure mediche di base. La cefalea e i capogiri erano le reazioni avverse più comuni riportate con dosi di Galafold fino a 1250 mg e 2000 mg, rispettivamente.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, prodotti vari per l'apparato gastrointestinale e il metabolismo, codice ATC: A16AX14
La malattia di Fabry è una patologia da accumulo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità assoluta (AUC) di una dose singola di Migalastat Cloridrato di 150 mg per via orale o di una dose singola di infusione di 150 mg di 2 ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi non clinici suggeriscono che non vi siano pericoli specifici per l'uomo associati al trattamento con migalastat, sulla base degli studi a dose singola e a dose ripetuta, con ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Amido (mais) pregelatinizzato
Magnesio stearato
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Carminio d'indaco (E132)
Inchiostro da stampa
Gommalacca
Ossido di ferro nero
Potassio idrossido


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Galafold a base di Migalastat Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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