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Gabapentin Zentiva

Ultimo aggiornamento: 18/08/2019


Confezioni

Gabapentin Zentiva 100 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Zentiva 300 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Zentiva 400 mg 30 capsule rigide

A cosa serve

Gabapentin Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Gabapentin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Gabapentin Zentiva può essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Gabapentin Zentiva serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario:Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:A
Principio attivo:Gabapentin
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Forma farmaceutica:capsula


Indicazioni

Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Posologia

Posologia
Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento per tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
Tabella 1

SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
300 mg una volta/die
300 mg 2 volte/die
300 mg tre volte/die

Interruzione del trattamento con gabapentin:
In accordo all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che ciò avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana, indipendentemente dall'indicazione trattata.
Epilessia
Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e all'efficacia per il singolo paziente.
Adulti e adolescenti:
Negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace è stato 900-3.600 mg/die. Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3.600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1.800 mg/die è una settimana, per la dose da 2.400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3.600 mg/die è un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4.800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Popolazione pediatrica
Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:
La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin. Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Dolore neuropatico periferico
Adulti
La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3.600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1.800 mg/die è una settimana, per la dose da 2.400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
Istruzioni per tutte le indicazioni
In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.
Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale
In pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg.
Tabella 2

DOSAGGIO DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE
ALLA FUNZIONALITÀ RENALE
Clearance della creatinina
(ml/min)
Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
≥80
900-3.600
50-79
600-1.800
30-49
300-900
15-29
150b-600
<15c
150b-300

a) Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).
b) Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.
c) Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi
Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni liberi da emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2.
In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Casi di pensiero e comportamento suicida
Casi di pensiero e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di trials ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vi sono segnalazioni spontanee e in letteratura di casi di depressione respiratoria e/o sedazione associate a gabapentin e all'uso di oppioidi. Alcune di queste segnalazioni sono state considerate con particolare ...

Prima di prendere "Gabapentin Zentiva" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Gabapentin Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gabapentin Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici.
Il rischio di difetti della nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi ...

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per ...

Sovradosaggio

Con sovradosaggi di gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici. Codice ATC: N03AX12
Meccanismo d'azione
Gabapentin penetra agevolmente nel cervello e previene le crisi epilettiche in diversi modelli animali di epilessia. Gabapentin non possiede affinità per ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora. La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi ...

Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi
Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2.000 mg/kg/die) e ratti (250, 1.000, 2.000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori pancreatici ...

Elenco degli eccipienti

Ogni capsula rigida contiene i seguenti eccipienti: lattosio anidro, amido di mais e talco.
Rivestimento della capsula: gelatina.
Le capsule rigide da 100 mg contengono il colorante E171 (titanio diossido), ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Gabapentin Zentiva a base di Gabapentin sono: Gabapentin ABC, Gabapentin Almus, Gabapentin Aurobindo, Gabapentin DOC Generici, Gabapentin EG, Gabapentin Hexal, Gabapentin Mylan Generics, Gabapentin Pensa, Gabapentin Sandoz Gmbh, Gabapentin Tecnigen, Gabapentin Teva Pharma, Neurontin ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gabapentin Zentiva a base di Gabapentin

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