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Gabapentin Sandoz Gmbh

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 21/12/2020




Cos'Ŕ Gabapentin Sandoz Gmbh?

Gabapentin Sandoz Gmbh Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gabapentin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Gabapentin Sandoz Gmbh pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Gabapentin Sandoz Gmbh 100 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Sandoz Gmbh 300 mg 50 capsule rigide
Gabapentin Sandoz Gmbh 400 mg 30 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz GmbH
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Gabapentin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Epilessia
Gabapentin Sandoz GmbH è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere il paragrafo 5.1).
Gabapentin Sandoz GmbH è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin Sandoz GmbH è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Posologia

Posologia
Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti sia negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questo paragrafo.
Tabella 1
SCHEMA DI DOSAGGIO – TITOLAZIONE INIZIALE
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
300 mg una volta/die
300 mg 2 volte/die
300 mg tre volte/die
Sospensione del Gabapentin
In accordo all'attuale pratica clinica, se gabapentin deve essere sospeso, si raccomanda che questo avvenga in modo graduale nell'arco di almeno 1 settimana indipendentemente dall'indicazione.
Epilessia
Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. La dose viene stabilita dal medico curante in base alla tollerabilità e all'efficacia per il singolo paziente.
Adulti e adolescenti:
Negli studi clinici, l'intervallo posologico efficace è stato 900-3600 mg/die. Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione della dose, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:
La dose iniziale deve essere compresa tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta con una titolazione crescente in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole ed il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin per ottimizzare la terapia con il gabapentin. Inoltre, il gabapentin può essere utilizzato in associazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche del gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Dolore neuropatico periferico
Adulti
La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose, come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni, fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta della dose di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
Istruzioni per tutte le indicazioni
In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p. es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti a trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosi più basse o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dose.
Anziani (età superiore a 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere necessario un aggiustamento della dose a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.
Compromissione renale
In pazienti con compromissione della funzione renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un aggiustamento della dose come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di gabapentin da 100 mg.
Tabella 2
DOSE DI GABAPENTIN NEGLI ADULTI IN BASE ALLA FUNZIONALITÀ RENALE
Clearance della creatinina (ml/min)
Dose totale giornalieraa (mg/die)
≥80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150b-600
<15c
150b-300
a La dose totale giornaliera deve essere somministrata suddivisa in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicate per i pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).
b La dose totale giornaliera da 150 mg deve essere somministrata come dose da 300 mg a giorni alterni.
c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p. es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi
Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con il gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300-400 mg, seguita da 200-300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non viene sottoposto ad emodialisi, non deve essere effettuato il trattamento con il gabapentin.
Nei pazienti con compromissione della funzione renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Modo di somministrazione
Per uso orale
Gabapentin Sandoz GmbH può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (ad es. un bicchiere d'acqua).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
In pazienti che assumono medicinali antiepilettici incluso Gabapentin sono state riportate gravi reazioni sistemiche di ipersensibilità pericolose per la vita come rash ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ci sono segnalazioni spontanee e casi di letteratura di depressione respiratoria e/o sedazione associata con il consumo di gabapentin e di oppioidi. In alcune di queste segnalazioni, gli autori hanno ...

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Assumere Gabapentin Sandoz Gmbh durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gabapentin Sandoz Gmbh durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
Il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2-3 volte nella prole delle donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è vero soprattutto all'inizio del trattamento e dopo un aumento della dose.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante, suddivisi per classificazione sistemica ...

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Sovradosaggio

Con sovradosaggi di Gabapentin fino a dosi di 49 gr non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un'assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto del gabapentin a dosi più elevate può limitare l'assorbimento del principio attivo nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Un sovradosaggio di gabapentin, in particolare se associato all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, può portare al coma.
Sebbene il gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è solitamente necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.
Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, Altri antiepilettici. Codice ATC: N03AX12
Meccanismo di azione
Gabapentin entra facilmente nel cervello e previene le convulsioni in un certo numero di modelli animali di epilessia. Gabapentin ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si osservano tra la seconda e la terza ora. La biodisponibilità del gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi ...


Dati preclinici di sicurezza

Cancerogenesi
Il Gabapentin è stato somministrato nella dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
Amido di mais pregelatinizzato
Amido di mais
Talco
Silice colloidale anidra.
Rivestimento della capsula:
Gelatina
Sodio lauril solfato.
Gabapentin Sandoz GmbH 100 mg capsule rigide:
titanio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gabapentin Sandoz Gmbh a base di Gabapentin ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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