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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Gabapentin Aurobindo

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Gabapentin Aurobindo?

Gabapentin Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Gabapentin, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Gabapentin Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: A
Principio attivo: Gabapentin
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Epilessia
Gabapentin è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o meno di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi (vedere paragrafo 5.1).
Gabapentin è indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni di età in poi.
Trattamento del dolore neuropatico periferico
Gabapentin è indicato negli adulti nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.

Posologia

Posologia
Nella Tabella 1 viene descritto lo schema di titolazione per avviare il trattamento di tutte le indicazioni; si raccomanda tale schema posologico sia negli adulti che negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni. Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
Tabella 1: schema di dosaggio – titolazione iniziale
Giorno 1
Giorno 2
Giorno 3
300 mg una volta al giorno
300 mg due volte al giorno
300 mg tre volte al giorno
Interruzione di Gabapentin
In conformità all'attuale pratica clinica, se il trattamento con gabapentin deve essere interrotto si raccomanda che ciò avvenga in maniera graduale almeno nell'arco di una settimana indipendentemente dall'indicazione.
Epilessia
Generalmente l'epilessia richiede trattamenti a lungo termine. Il dosaggio viene stabilito dal medico curante in base alla tollerabilità e alla efficacia per il singolo paziente.
Adulti ed adolescenti
In studi clinici, l'intervallo posologico efficace è stato di 900-3600 mg/die. Il trattamento può essere avviato attraverso una titolazione del dosaggio, così come descritto nella Tabella 1 o somministrando 300 mg tre volte al giorno (TID) il primo giorno di trattamento. Successivamente, in base alla risposta ed alla tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane. Dosi fino a 4800 mg/die sono state ben tollerate nell'ambito di studi clinici a lungo termine condotti in aperto. La dose massima giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e per prevenire la comparsa improvvisa di attacchi epilettici il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:
La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni. La dose efficace di gabapentin nei bambini di età uguale o superiore a 6 anni è pari a 25-35 mg/kg/die. Dosi fino a 50 mg/kg/die sono state ben tollerate nell'ambito di uno studio clinico a lungo termine. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre somministrazioni singole e il massimo intervallo tra le dosi non deve superare le 12 ore.
Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia. Inoltre, gabapentin può essere utilizzato in combinazione ad altre sostanze antiepilettiche senza il rischio di alterare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin o le concentrazioni sieriche di altri medicinali antiepilettici.
Dolore neuropatico periferico
Adulti
La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1. In alternativa, la dose iniziale è 900 mg/die suddivisa in tre somministrazioni uguali. Successivamente, in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente la dose può essere ulteriormente aumentata di 300 mg/die alla volta ogni 2-3 giorni fino ad un massimo di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del dosaggio di gabapentin. Il tempo minimo entro il quale raggiungere la dose di 1800 mg/die è una settimana, per la dose da 2400 mg/die è un totale di 2 settimane e per 3600 mg/die è un totale di 3 settimane.
Nel trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica, l'efficacia e la sicurezza non sono state esaminate nell'ambito di studi clinici per periodi di trattamento superiori ai 5 mesi. Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
Istruzioni per tutte le indicazioni
In pazienti con scarse condizioni di salute generale, p.es. basso peso corporeo, pazienti sottoposti ad trapianto d'organo, ecc., la titolazione del dosaggio deve essere effettuata più lentamente, utilizzando dosaggi più bassi o intervalli di tempo più lunghi tra gli incrementi di dosaggio.
Anziani (età superiore a 65 anni)
Nei pazienti anziani può essere necessario un adeguamento del dosaggio a causa di una riduzione della funzionalità renale correlata all'età (vedere Tabella 2). Sonnolenza, edema periferico e astenia possono essere più frequenti nei pazienti anziani.
Compromissione renale
In pazienti con compromissione della funzione renale e/o in quelli sottoposti ad emodialisi, si raccomanda un adeguamento della dose come descritto in Tabella 2. Per seguire le raccomandazioni posologiche nei pazienti con insufficienza renale si possono utilizzare le capsule di Gabapentin da 100 mg.
Tabella 2
Dosaggio di Gabapentin negli adulti in base alla funzionalità renale
Clearance della Creatinina (ml/min)
Dosaggio totale giornalieroa (mg/die)
≥80
900-3600
50-79
600-1800
30-49
300-900
15-29
150b-600
<15c
150b-300
a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi. Dosaggi ridotti sono indicati per i pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 79 ml/min).
b Da somministrare al dosaggio di 300 mg a giorni alterni.
c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
Uso in pazienti sottoposti ad emodialisi
Nei pazienti con anuria sottoposti ad emodialisi che non sono mai stati trattati con gabapentin, si raccomanda una dose di carico da 300 a 400 mg, seguita da 200 a 300 mg di gabapentin dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore. Nei giorni in cui il paziente non è sottoposto a dialisi, non deve essere effettuato il trattamento con gabapentin.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2. In aggiunta alla dose di mantenimento, si raccomanda un'ulteriore dose di 200-300 mg dopo ogni seduta di emodialisi di 4 ore.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
In pazienti che assumono antiepilettici, incluso il Gabapentin, sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità sistemica, anche pericolose per la vita, come ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Tra le segnalazioni spontanee e in letteratura ci sono casi di depressione respiratoria e/o sedazione associati all'uso di gabapentin e oppioidi. In alcuni di questi casi, gli autori hanno ritenuto ...

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Assumere Gabapentin Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Gabapentin Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
Il rischio di difetti alla nascita aumenta di 2-3 volte nella prole di donne trattate con un medicinale antiepilettico. I difetti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gabapentin può avere un'influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Gabapentin agisce sul sistema nervoso centrale e può causare sonnolenza, capogiri o altri sintomi correlati. Anche se sono di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari. Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati in una lista unica sottostante suddivisi per ...

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Sovradosaggio

Con sovradosaggi di Gabapentin fino a dosi di 49 g non sono stati osservati episodi di tossicità acuta che hanno comportato pericolo di vita per il paziente. I sintomi del sovradosaggio hanno incluso: capogiri, visione doppia, disturbi dell'eloquio, sonnolenza, perdita di coscienza, letargia e diarrea lieve. Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto. L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Sovradosaggi di gabapentin, in particolare se associati all'utilizzo di altri medicinali che deprimono il SNC, possono portare al coma.
Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario. Tuttavia, in pazienti con grave compromissione renale l'emodialisi può essere indicata.
Nei topi e nei ratti trattati con dosi fino a 8000 mg/kg non è stata identificata una dose orale letale di gabapentin. I segni di tossicità acuta negli animali hanno incluso: atassia, respirazione affaticata, ptosi, ipoattività o eccitazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici
Codice ATC: N03AX12
Meccanismo d'azione:
Gabapentin penetra rapidamente nel cervello e previene le crisi epilettiche in un certo numero di modelli animali di epilessia. Gabapentin non ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale, le massime concentrazioni plasmatiche di Gabapentin si osservano entro 2 o 3 ore.
La biodisponibilità di gabapentin (frazione della dose assorbita) tende a ridursi con l'aumentare ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi
Gabapentin è stato somministrato mediante dieta a topi (200, 600, 2000 mg/kg/die) e ratti (250, 1000, 2000 mg/kg/die) per due anni. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza di tumori pancreatici ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto delle capsula
Amido di mais,
Talco.
Involucro della capsula
100 mg:
Titanio diossido (E171),
Sodio lauril solfato,
Gelatina.
300 mg:
Ossido di ferro giallo (E172),
Titanio diossido(E171),
Sodio lauril

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Gabapentin Aurobindo a base di Gabapentin ...
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Fonti Ufficiali



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