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Fosavance

Ultimo aggiornamento: 12/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fosavance 70 mg 2800/UI 4 compresse
Fosavance 70 mg/5600 UI 4 compresse

Cos'Ŕ Fosavance?

Fosavance Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Fosavance pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

FOSAVANCE è indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Posologia
La dose raccomandata è di una compressa in monosomministrazione settimanale.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di FOSAVANCE, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
A causa della natura del processo patologico dell'osteoporosi, FOSAVANCE deve essere utilizzato come terapia a lungo termine.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di FOSAVANCE, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
I pazienti devono assumere integratori di calcio se l'apporto di calcio con la dieta non è adeguato (vedere paragrafo 4.4). Su base individuale, deve essere presa in considerazione una ulteriore integrazione con vitamina D che tenga conto di tutti gli apporti giornalieri di vitamina D assunti con gli integratori vitaminici e dietetici.
FOSAVANCE 70 mg/2.800 UI compresse
L'equivalenza dell'assunzione di 2.800 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 400 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 UI compresse
L'equivalenza dell'assunzione di 5.600 UI di vitamina D3 di FOSAVANCE in monosomministrazione settimanale e di 800 UI di vitamina D in monosomministrazione giornaliera non è stata studiata.
Anziani
Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.
Compromissione renale
FOSAVANCE non è raccomandato in pazienti con compromissione renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito. Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FOSAVANCE non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni in quanto non vi sono dati disponibili per l'associazione acido alendronico/colecalciferolo. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Per ottenere un adeguato assorbimento dell'alendronato:
FOSAVANCE deve essere assunto solo con acqua di rubinetto (non acqua minerale) almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale (inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine) della giornata. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti ed alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 e paragrafo 4.8).
Le seguenti istruzioni devono essere seguite esattamente per minimizzare il rischio di irritazione esofagea e delle reazioni avverse correlate (vedere paragrafo 4.4):
  • FOSAVANCE deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
  • Il paziente deve deglutire FOSAVANCE solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.
  • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto FOSAVANCE e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
  • FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia.
  • Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
  • Ipocalcemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alendronato
Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore
L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alendronato
È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fosavance" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fosavance durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fosavance durante la gravidanza e l'allattamento?
FOSAVANCE deve essere utilizzato unicamente nelle donne in post-menopausa e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di alendronato in donne in ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

FOSAVANCE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti possono manifestare alcune reazioni avverse (per esempio offuscamento della vista, capogiro e dolore osseo severo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore comprendenti dolore addominale, dispepsia, ulcera esofagea, disfagia, distensione addominale e rigurgito ...

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Sovradosaggio

Alendronato
Sintomi
L'ipocalcemia, l'ipofosfatemia e le reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.
Gestione
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio con alendronato. In caso di sovradosaggio con FOSAVANCE, somministrare latte o antiacidi che si legano all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il paziente rigorosamente con il busto eretto.
Colecalciferolo
Non è stata documentata tossicità da vitamina D nel corso della terapia cronica in adulti generalmente sani ad una dose inferiore a 10.000 UI/die. In uno studio clinico su persone adulte sane una dose giornaliera di 4.000 UI di vitamina D3 per un periodo fino a cinque mesi non è stato associato a ipercalciuria o ipercalcemia.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie dell'osso, Bifosfonati, associazioni, Codice ATC: M05BB03
Meccanismo d'azione
Alendronato
Alendronato sodico è un bifosfonato che agisce come inibitore specifico del riassorbimento osseo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Alendronato
Assorbimento
Rispetto ad una dose di riferimento somministrata per via endovenosa, la biodisponibilità orale media dell'alendronato nelle donne è stata dello 0,64 % per dosi da 5 mg a ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi non clinici con l'associazione di alendronato e colecalciferolo.
Alendronato
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460)
Lattosio anidro
Trigliceridi a catena media
Gelatina
Croscarmellosa sodica
Saccarosio
Biossido di silicio colloidale
Magnesio stearato (E572)
Butilidrossitoluene (E321)
Amido modificato (mais)
Silicato di sodio e alluminio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fosavance a base di Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo sono: Acido Alendronato e Colecalciferolo Aurobindo, Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva, Adrovance, Alendronato e Colecalciferolo Accord, Alendronato e Colecalciferolo Aristo, Alendronato e Colecalciferolo DOC, Alendronato e Colecalciferolo EG, Alendronato e Colecalciferolo Mylan Pharma, Alendronato e Colecalciferolo Teva, Vantavo

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fosavance a base di Acido Alendronico Sale Sodico + Colecalciferolo

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