UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Forxiga - Compresse Rivestite

AstraZeneca S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 26/11/2020




Cos'Ŕ Forxiga - Compresse Rivestite?

Forxiga - Compresse Rivestite Ŕ un farmaco a base del principio attivo Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti orali e nello specifico Inibitori del cotrasportatore SGLT2 (sodio-glucosio tipo 2). E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Forxiga - Compresse Rivestite pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Forxiga 10 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AstraZeneca AB
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti orali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Diabete mellito di tipo 2
Forxiga è indicato in pazienti adulti, non adeguatamente controllati per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio
  • in monoterapia quando l'impiego di metformina è ritenuto inappropriato a causa di intolleranza.
  • in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Per i risultati degli studi rispetto alle associazioni con altri medicinali, agli effetti sul controllo glicemico e agli eventi cardiovascolari, e alle popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
Insufficienza cardiaca
Forxiga è indicato negli adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con frazione di eiezione ridotta.

Posologia

Posologia
Diabete mellito di tipo 2
La dose raccomandata è di 10 mg di dapagliflozin una volta al giorno.
Quando dapagliflozin è utilizzato in associazione con insulina o un medicinale insulino secretagogo, come una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia si può considerare la somministrazione di una dose più bassa di insulina o del medicinale insulino secretagogo (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Insufficienza cardiaca
La dose raccomandata è di 10 mg dapagliflozin una volta al giorno.
Nello studio DAPA-HF, dapagliflozin è stato somministrato in combinazione con altre terapie per insufficienza cardiaca (vedi paragrafo 5.1).
Popolazioni speciali
Trattamento del diabete mellito in pazienti con compromissione renale
Poiché l'efficacia glicemica dipende dalla funzione renale, Forxiga non deve essere iniziato per migliorare il controllo glicemico in pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata [GFR] < 60 mL/min e deve essere interrotto a livelli di GFR persistentemente minori di 45 mL/min, (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in base alla funzione renale.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base alla funzione renale (vedi paragrafo 4.4).
C'è una esperienza limitata con dapagliflozin per il trattamento di insufficienza cardiaca in pazienti con compromissione renale severa (GFR< 30 mL/min).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. In pazienti con compromissione epatica grave, è raccomandata una dose di partenza di 5 mg. Se ben tollerata, la dose può essere aumentata a 10 mg (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con diabete mellito di tipo 1
Forxiga 10 mg non è raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (vedi paragrafo 4.4).
Anziani (≥ 65 anni)
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei bambini di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Forxiga può essere assunto per via orale una volta al giorno indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata. Le compresse vanno deglutite intere.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione renale
Trattamento del diabete mellito
L'efficacia glicemica di dapagliflozin dipende dalla funzione renale, e l'efficacia è ridotta in pazienti che hanno una compromissione renale moderata ed è praticamente assente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
Diuretici
Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dell'ansa e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina ...

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Assumere Forxiga - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Forxiga - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati relativi all'uso di dapagliflozin in donne in gravidanza. Studi su ratti hanno mostrato tossicità durante la fase di sviluppo dei reni che corrisponde al secondo e ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Forxiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando dapagliflozin è usato in associazione con una sulfanilurea o l'insulina.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Diabete mellito di tipo 2
Negli studi clinici nel diabete di tipo 2, più di 15,000 pazienti sono stati trattati con dapagliflozin.
La valutazione primaria ...

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Sovradosaggio

Dapagliflozin somministrato a dosi orali singole fino a 500 mg (50 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) non ha mostrato alcuna forma di tossicità in soggetti sani. Questi soggetti avevano livelli rilevabili di glucosio nelle urine per un periodo di tempo dose correlato (almeno 5 giorni per 500 mg di dose), senza casi di disidratazione, ipotensione o squilibrio elettrolitico, e senza un effetto clinicamente rilevante sull'intervallo QTc. L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo. Negli studi clinici in cui sono state somministrate singole dosi giornaliere fino a 100 mg (10 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) per 2 settimane in soggetti sani e con diabete mellito di tipo 2, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata leggermente superiore al placebo e non era dose correlata. I tassi di frequenza degli eventi avversi inclusa la disidratazione o l'ipotensione sono risultati simili al placebo, e non ci sono state alterazioni dose correlate clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio, inclusi i livelli sierici degli elettroliti e i marcatori di funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente. L'eliminazione di dapagliflozin attraverso l'emodialisi non è stata studiata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
Meccanismo d'azione
Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale. Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di dapagliflozin vengono raggiunte generalmente entro 2 ore dalla somministrazione in condizioni di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e fertilità. Dapagliflozin non induce tumori ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460i)
Lattosio
Crospovidone (E1202)
Silicio biossido (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Film di rivestimento
Alcool polivinilico (E1203)
Titanio biossido (E171)
Macrogol 3350
Talco (E553b)
Ferro ossido

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Forxiga - Compresse Rivestite a base di Dapagliflozin Propanediolo Monoidrato ...
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