Cos'è Formistin - Compressa Rivestita?
Formistin - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo
Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli
Antiallergici antistaminici e nello specifico
Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..
Formistin - Compressa Rivestita può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Formistin 10 mg 20 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
- Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
- Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.
Posologia
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Popolazione pediatrica
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Pazienti anziani
Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
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[140- età (anni)] x peso (kg) |
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CLcr= |
________________________________________________ |
(x 0,85 per le donne) |
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72 x creatinina sierica (mg/dl) |
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Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
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Clearance della creatinina (ml/min)
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Dosaggio e frequenza
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Normale
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≥ 80
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10 mg una volta al giorno
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Lieve
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50 – 79
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10 mg una volta al giorno
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Moderata
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30 – 49
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5 mg una volta al giorno
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Grave
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< 30
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5 mg una volta ogni 2
giorni
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Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in
dialisi
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< 10
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Controindicata
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Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Formistin - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Misurazioni obiettive della capacità di guidare, della latenza del sonno e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato di vigilanza ed alterazione della prestazione.
Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07
Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding
...
Proprietà farmacocinetiche
La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
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Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato
Opadry Y-1-7000
Idrossipropilmetilcellulosa (E 464)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
I farmaci equivalenti di
Formistin - Compressa Rivestita a base di
Cetirizina Dicloridrato sono:
Axeramis - Compressa Rivestita, Cerchio - Compressa Divisibile, Cerchio - Gocce, Ceteris - Compressa Rivestita, Ceteris - Gocce, Cetirizina ABC, Cetirizina Accord - Compressa Rivestita, Cetirizina Accord - Gocce, Cetirizina Alter, Cetirizina Aurobindo, Cetirizina Doc - Compressa Rivestita, Cetirizina EG - Compressa Rivestita, Cetirizina Germed, Cetirizina Ipso Pharma, Cetirizina Mylan Generics - Compressa Rivestita, Cetirizina Pensa, Cetirizina Sandoz, Cetirizina Sun, Cetirizina Teva, Cetirizina Zentiva, Prizitec, Sotrizol, Stamidix - Compressa Divisibile, Stamidix - Gocce, Suspiria - Compressa Rivestita, Suspiria - Gocce, Tezastin - Compressa Rivestita, Tezastin - Gocce, Zirtec - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite