UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Formistin - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Formistin 10 mg 20 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Formistin - Compressa Rivestita?

Formistin - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cetirizina Dicloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici antistaminici e nello specifico Derivati piperazinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A..

Formistin - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Concessionario: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Cetirizina Dicloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici antistaminici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di età:
  • Cetirizina è indicata per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne.
  • Cetirizina è indicata per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

Posologia

Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno).
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno (1 compressa).
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.
Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renalenormale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: non sono disponibili dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza nei pazienti con insufficienza renale. Poiché la cetirizina è prevalentemente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possono essere utilizzati trattamenti alternativi, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalità renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, è necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) può essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
    [140- età (anni)] x peso (kg)
CLcr=   ________________________________________________  (x 0,85 per le donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)
Adattamento della posologia per adulti con funzionalità renale compromessa
Gruppo
Clearance della creatinina (ml/min)
Dosaggio e frequenza
Normale
≥80
10 mg una volta al giorno
Lieve
50 – 79
10 mg una volta al giorno
Moderata
30 – 49
5 mg una volta al giorno
Grave
< 30
5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
< 10
Controindicata
Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia.
Pazienti con insufficienza epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia (si veda sopra Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina.
Pazienti con grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse rivestite con film di cetirizina.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antiistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nè interazioni ...

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Assumere Formistin - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Formistin - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Misurazioni obiettive della capacità di guidare, della latenza del sonno e del rendimento alla catena di montaggio non hanno dimostrato alcun effetto clinicamente rilevante alla dose raccomandata di 10 mg.
I pazienti che intendono porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose od utilizzare macchinari non devono superare la dose raccomandata e tenere conto della risposta individuale al farmaco. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, può causare un'ulteriore diminuzione dello stato di vigilanza ed alterazione della prestazione.


Effetti indesiderati

Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, è stata ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire un'attività anticolinergica.
A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria.
Trattamento
Non è noto uno specifico antidoto alla cetirizina.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica.
Cetirizina non viene efficacemente rimossa per dialisi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: derivati piperazinici, codice ATC R06A E07
Cetirizina, un metabolita della idrossizina nell'uomo, è un antagonista potente e selettivo a livello dei recettori H1 periferici. Gli studi di binding ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore. Non è stato osservato alcun accumulo in seguito a dosi giornaliere di 10 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Lattosio
Silice anidra colloidale
Magnesio stearato
Opadry Y-1-7000
Idrossipropilmetilcellulosa (E 464)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Formistin - Compressa Rivestita a base di Cetirizina Dicloridrato ...
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