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Fluorocolina (18F) Iba Molecolar

Ultimo aggiornamento: 17/01/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Fluorocolina (18F) Iba Molecolar 225 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose

Cos'Ŕ Fluorocolina (18F) Iba Molecolar?

Fluorocolina (18F) Iba Molecolar Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fluorometilcolina (18f), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Altri radiofarmaceutici diagnostici per la rilevazione di tumori. E' commercializzato in Italia dall'azienda IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale.

Fluorocolina (18F) Iba Molecolar pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale
Concessionario: IBA Molecular Italy S.r.l. Sede Legale
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Fluorometilcolina (18f)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: fiale flaconcini fialoidi

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Fluorocolina (18F) cloruro è indicato per l'uso con la tomografia ad emissione di positroni (PET) in nei soggetti di sesso maschile adulti.
Fluorocolina (18F) IBA Molecular è utilizzato per la diagnostica per immagini in pazienti sottoposti a procedure di diagnosi oncologica per la descrizione della funzione o della patologia dove l'obiettivo diagnostico è il maggior afflusso di colina in organi o tessuti specifici.
Le seguenti indicazioni per la PET con fluorocolina (18F) cloruro sono state particolarmente documentate:
  • Stadiazione iniziale del cancro alla prostata in pazienti ad alto rischio, una categoria definita secondo le linee guida professionali.
  • Localizzazione di ricorrenze locali, regionali o metastatiche in caso di aumento di concentrazioni sieriche di antigene prostatico specifico (PSA).

Posologia

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in strutture di medicina nucleare designate e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Posologia
Adulti e anziani
L'attività raccomandata per un adulto che pesa 70 kg è 100-400 MBq in base alla massa corporea del paziente, al tipo di camera usata e alla modalità di acquisizione.
Il volume massimo di soluzione da somministrare non deve essere maggiore di 10 mL.
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso rilevante di Fluorocolina (18F) IBA Molecular nella popolazione pediatrica.
Compromissione renale
Non sono stati effettuati studi formali di aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale.
Il profilo farmacocinetico di fluorocolina (18F) cloruro nei pazienti con compromissione renale non è stato caratterizzato.
Modo di somministrazione
Flaconcino multidose, pronto all'uso per iniezione endovenosa diretta.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione e della somministrazione del medicinale.
L'attività della fluorocolina (18F) cloruro deve essere misurata con un attivimetro subito prima dell'iniezione.
L'iniezione deve essere rigorosamente endovenosa per evitare l'irradiazione provocata da stravaso locale, nonché gli artefatti dell'immagine.
Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4.
Acquisizione dell'immagine
Per il tumore alla prostata si raccomanda di eseguire una acquisizione PET dinamica della pelvi incluso il letto prostatico, della durata di 8 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione, o se non è possibile, un'acquisizione statica di 2 minuti, con inizio 1 minuto dopo l'iniezione.
Per tutte le altre localizzazioni, si raccomanda generalmente una acquisizione PET statica di tutto il corpo con inizio 10 - 20 minuti dopo l'iniezione.
In caso di dubbio sulle eventuali lesioni caratterizzate da una captazione lenta (per es. immagini statiche negative mentre i livelli serici nel PSA sono aumentati), può essere effettuata una seconda acquisizione statica 60 minuti dopo l'iniezione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Giustificazione per il beneficio/rischio individuale
Per ciascun paziente l'esposizione alla radiazione deve essere giustificabile dal probabile beneficio. L'attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa possibile per ottenere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'indicazione della PET con fluorocolina (18F) IBA Molecular deve essere particolarmente documentata in pazienti che ricevono terapia antiandrogena. Qualunque modifica recente della terapia deve essere seguita dalla rivalutazione dell'indicazione della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fluorocolina (18F) Iba Molecolar" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Fluorocolina (18F) Iba Molecolar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fluorocolina (18F) Iba Molecolar durante la gravidanza e l'allattamento?
Questo prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3.).
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluorocolina (18F) IBA Molecular non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare di macchinari.


Effetti indesiderati

Fino ad oggi non sono stati osservati effetti indesiderati.
Dal momento che la quantità di sostanza somministrata è molto bassa, il rischio principale è causato dalle radiazioni.
L'esposizione a radiazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione con fluorocolina (18F) cloruro, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dal corpo mediante diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, altri radiofarmaci diagnostici per la rilevazione tumorale, codice ATC: V09IX 07
Effetti farmacodinamici
Alle concentrazioni chimiche e alle attività raccomandate per gli esami diagnostici, non risulta ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
Fluorocolina (18F) cloruro è un analogo della colina (precursore della biosintesi dei fosfolipidi) in cui un atomo di idrogeno è sostituito con un atomo di fluoro (18F). La colina ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati osservati decessi in studi di tossicità acuta dopo una singola iniezione endovenosa di una soluzione decaduta di fluorocolina (18F) cloruro sovraccaricata di sostanza attiva e impurità a ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Fluorocolina (18F) Iba Molecolar a base di Fluorometilcolina (18f) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fluorocolina (18F) Iba Molecolar a base di Fluorometilcolina (18f)

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