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Flexbumin

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni


Cos'è Flexbumin?

Flexbumin è un farmaco a base del principio attivo Albumina Umana Soluzione, appartenente alla categoria degli Sangue derivati e plasma expander e nello specifico Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Flexbumin può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Albumina Umana Soluzione
Gruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide.
La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.

Posologia

La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolate in base alle esigenze di ogni singolo paziente.
Posologia
La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita persistente di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che dei livelli di albumina nel plasma.
Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:
  • pressione arteriosa e frequenza cardiaca
  • pressione venosa centrale
  • pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (pressione PCW)
  • produzione di urina
  • concentrazione elettrolitica
  • ematocrito/emoglobina
  • segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
  • segni clinici dell'aumento della pressione intracranica (es. cefalea)
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'uso della soluzione di albumina (umana) nei pazienti pediatrici non sono state stabilite in studi clinici sponsorizzati dall'azienda.
I dati disponibili sull'uso di Flexbumin nei bambini sono limitati, pertanto non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. In generale, il prodotto deve essere somministrato a questi individui solo se i benefici superano chiaramente i rischi potenziali.
Modo di somministrazione
Flexbumin può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e all'indicazione d'uso.
Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In caso di sospetta reazione allergica o anafilattica è necessario interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock è necessario far ricorso al trattamento medico standard dello shock.
L'albumina deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione di Flexbumin con altri prodotti medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Flexbumin durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Flexbumin durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di Flexbumin per l'uso in gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisce che non si prevedono effetti dannosi nel ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Flexbumin non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In rari casi, con la somministrazione di soluzioni a base di albumina umana si verificano reazioni lievi quali rossore, orticaria, febbre e nausea. Generalmente tali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.
L'albumina umana rappresenta quantitativamente oltre la metà delle proteine totali nel plasma e circa il 10% dell'attività della ...


Proprietà farmacocinetiche

In condizioni normali la riserva di albumina scambiabile totale è di 4 – 5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente a livello intravascolare ed il 55-60% ...


Dati preclinici di sicurezza

L'albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l'albumina fisiologica.
Negli animali il test di tossicità dopo somministrazione di dose singola ha una scarsa rilevanza e ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro 4,3 g/l
Sodio caprilato 2,7 g/l
Sodio acetiltriptofanato 4,3 g/l
Acqua per preparazioni iniettabili
Quantità totale di ioni sodio 130 – 160 mmol/l


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Flexbumin a base di Albumina Umana Soluzione ...
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