Flexbumin è un farmaco a base del principio attivo
Albumina Umana Soluzione, appartenente alla categoria degli
Sangue derivati e plasma expander e nello specifico
Succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Takeda Italia S.p.A..
Flexbumin può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Baxalta Innovations GmbHConcessionario: Takeda Italia S.p.A.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Albumina Umana SoluzioneGruppo terapeutico: Sangue derivati e plasma expander
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Ripristino e mantenimento del volume del sangue in circolo laddove sia stato dimostrato un deficit di volume e sia indicato l'uso di un colloide.
La scelta dell'albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipenderà dalla situazione clinica del singolo paziente, sulla base di raccomandazioni ufficiali.
La concentrazione del preparato a base di albumina, la dose e la velocità di infusione devono essere regolate in base alle esigenze di ogni singolo paziente.
Posologia
La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita persistente di liquidi e di proteine. Al fine di determinare la dose necessaria occorre attuare misure di adeguatezza del volume in circolo piuttosto che dei livelli di albumina nel plasma.
Nel caso in cui sia necessario somministrare albumina umana, occorre effettuare un regolare monitoraggio della prestazione emodinamica; ciò può includere il controllo di:
- pressione arteriosa e frequenza cardiaca
- pressione venosa centrale
- pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (pressione PCW)
- produzione di urina
- concentrazione elettrolitica
- ematocrito/emoglobina
- segni clinici di insufficienza cardiaca/respiratoria (es. dispnea)
- segni clinici dell'aumento della pressione intracranica (es. cefalea)
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia dell'uso della soluzione di albumina (umana) nei pazienti pediatrici non sono state stabilite in studi clinici sponsorizzati dall'azienda.
I dati disponibili sull'uso di Flexbumin nei bambini sono limitati, pertanto non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. In generale, il prodotto deve essere somministrato a questi individui solo se i benefici superano chiaramente i rischi potenziali.
Modo di somministrazione
Flexbumin può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
La velocità di infusione deve essere regolata in base alle singole circostanze e all'indicazione d'uso.
Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata sulla velocità di prelievo.
Ipersensibilità verso i preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Assumere Flexbumin durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Flexbumin non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Possono verificarsi casi di ipervolemia qualora la dose e la velocità di infusione siano troppo elevate. Alla comparsa dei primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare) o di aumento della pressione del sangue, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l'infusione e monitorare accuratamente i parametri emodinamici del paziente.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: succedanei del sangue e frazioni proteiche plasmatiche, codice ATC: B05AA01.
L'albumina umana rappresenta quantitativamente oltre la metà delle proteine totali nel plasma e circa il 10% dell'attività della
...
Proprietà farmacocinetiche
In condizioni normali la riserva di albumina scambiabile totale è di 4 – 5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente a livello intravascolare ed il 55-60% ...
Dati preclinici di sicurezza
L'albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l'albumina fisiologica.
Negli animali il test di tossicità dopo somministrazione di dose singola ha una scarsa rilevanza e ...
Sodio cloruro 4,3 g/l
Sodio caprilato 2,7 g/l
Sodio acetiltriptofanato 4,3 g/l
Acqua per preparazioni iniettabili
Quantità totale di ioni sodio 130 – 160 mmol/l