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Fixioneal - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 02/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Fixioneal 35 glucosio 1,36% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer
Fixioneal 35 glucosio 2,27% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer
Fixioneal 35 glucosio 3,86% 5 l soluz. per inf.perit. 2 sacche singole 2 camere connet. Luer

Cos'è Fixioneal - Soluzione (uso Interno)?

Fixioneal - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Dialisi Peritoneale, appartenente alla categoria degli Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e nello specifico Soluzioni ipertoniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Fixioneal - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter S.p.A.
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Soluzioni Per Dialisi Peritoneale
Gruppo terapeutico: Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

FIXIONEAL è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
Insufficienza renale acuta e cronica;
  • Grave ritenzione idrica;
  • Grave squilibrio elettrolitico;
  • Farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le Soluzioni Per Dialisi Peritoneale FIXIONEAL, a base di idrogenocarbonato/lattato, a pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti che accusano dolore addominale o fastidio all'infusione quando trattati con le soluzioni contenenti solo tampone lattato, che sono caratterizzate da un basso valore di pH.

Posologia

Posologia
La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico nella cavità peritoneale e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico.
Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
Adulti
I pazienti in dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) normalmente effettuano 4 cicli al giorno (24 ore). I pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) normalmente effettuano 4-5 cicli durante la notte e fino a 2 cicli durante il giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente e solitamente varia da 2,0 a 2,5 litri.
Anziani
Come per gli adulti.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di FIXIONEAL non sono state dimostrate in pazienti pediatrici. Pertanto i benefici clinici di FIXIONEAL devono essere bilanciati rispetto ai rischi di effetti indesiderati in questa categoria di pazienti.
L'uso di FIXIONEAL nel contenitore Clear-Flex non è raccomandato nei bambini che richiedono un volume di riempimento inferiore a 1600 ml a causa del rischio di una eventuale somministrazione errata non rivelabile (somministrazione del solo contenuto della camera piccola). – Vedere paragrafo 4.4. 
Modo di somministrazione
Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
  • FIXIONEAL è indicato solo per somministrazione intraperitoneale. Da non utilizzare per l'infusione endovenosa.
  • Le soluzioni per la dialisi peritoneale possono essere riscaldate fino a 37°C al fine di migliorare il comfort del paziente. Tuttavia, è necessario utilizzare unicamente calore secco (ad esempio, tamponi e piastre riscaldanti). Non riscaldare le soluzioni in acqua o in forno a microonde per non creare lesioni o disagio al paziente.
  • Utilizzare una tecnica asettica durante l'intera procedura di dialisi peritoneale.
  • Non somministrare se la soluzione è scolorita, torbida, contiene particelle, mostra perdite evidenti tra le camere o all'esterno oppure se le membrane non sono intatte.
  • La soluzione drenata deve essere esaminata per evidenziare l'eventuale presenza di fibrina o torbidità che possono indicare la presenza di peritonite.
  • Solo per uso singolo.
  • Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura più piccola SafetyMoon (sigillatura sull'accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
  • Per istruzioni sull'uso del medicinale vedere il paragrafo 6.6 “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione“.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
FIXIONEAL non deve essere usato nei pazienti con:
  • difetti meccanici non correggibili che impediscono una DP efficace o aumentano il rischio di infezione,
  • perdita documentata della funzione peritoneale o aderenze estese che compromettono tale funzione


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Uso in pazienti con patologie addominali
La dialisi peritoneale deve essere realizzata con attenzione nei pazienti con: 1) patologie addominali, fra cui disturbi della membrana peritoneale e del diaframma tramite ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.
La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Fixioneal - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fixioneal - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di FIXIONEAL in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. FIXIONEAL non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei pazienti affetti da nefropatia in stadio terminale (ESRD) e sottoposti a dialisi peritoneale possono verificarsi effetti indesiderati, che potrebbero interessare la capacità di guida o di utilizzo di macchine.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (rilevate nell'1% o più dei pazienti) osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche o nel periodo post-marketing sono di seguito elencate.
Le reazioni avverse indicate in questo paragrafo ...

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Sovradosaggio

Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibri elettrolitici o, in pazienti diabetici, iperglicemia. Vedere paragrafo 4.4.
Rimedi in caso di sovradosaggio:
L'ipervolemia può essere risolta impiegando Soluzioni Per Dialisi Peritoneale ipertoniche e riducendo l'assunzione di liquidi.
A seconda del grado di disidratazione, l'ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.
Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall'analisi del sangue. L'ipokaliemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico.
L'iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico.
Vedere il paragrafo 4.4 per informazioni sulla sovrainfusione di FIXIONEAL ed il suo trattamento.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Peritoneali dialitici, soluzioni ipertoniche
Codice ATC: B05DB.
Meccanismo di azione
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte ...


Proprietà farmacocinetiche

Il glucosio, gli elettroliti e l'acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.
Il glucosio è metabolizzato in anidride carbonica e acqua (1 ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi preclinici con FIXIONEAL.
...


Elenco degli eccipienti

Acido cloridrico diluito (correttore di pH)
Sodio idrossido (correttore di pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fixioneal - Soluzione (uso Interno) a base di Soluzioni Per Dialisi Peritoneale ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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