Finasteride AHCL - Compressa Rivestita

Finasteride 5 mg Compresse è indicato per il trattamento ed il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB):

Finasteride 5 mg Compresse deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).

Solo per uso orale.

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia possibile osservare un miglioramento in un breve periodo di tempo, il trattamento può essere necessario per almeno 6 mesi per stabilire in modo obiettivo se è stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento.

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, anche se gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la velocità di eliminazione della Finasteride è leggermente ridotta nei pazienti di età superiore ai 70 anni.

L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di finasteride non è stato studiato. (Vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina a partire da 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che gli studi di farmacocinetica non hanno indicato che l'insufficienza renale influisce sull'eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.

Ipersensibilità a Finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6)

Gravidanza – Uso nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in gravidanza (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento, Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile“).

Non sono disponibili informazioni che indichino che la Finasteride abbia effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.

I pazienti hanno ricevuto dosi singole di Finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno senza effetti avversi. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.