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Femke

Ultimo aggiornamento: 24/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Femke 30 mg 1 compressa rivestita con film

Cos'è Femke?

Femke è un farmaco a base del principio attivo Ulipristal (acetato), appartenente alla categoria degli Contraccettivi d'emergenza e nello specifico Contraccettivi d'emergenza. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Femke può essere prescritto con Ricetta SOPNR - medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: SOPNR - medicinale di libera vendita ma non da banco (SOP) per le pazienti di età uguale o superiore a 18 anni; medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta per le pazienti di età inferiore a 18 anni
Classe: C
Principio attivo: Ulipristal (acetato)
Gruppo terapeutico: Contraccettivi d'emergenza
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo.

Posologia

Posologia
Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile, ma non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo.
Questa compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale.
In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa.
In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
Compromissione epatica
In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di Femke.
Compromissione epatica grave
In assenza di studi specifici, l'uso di Femke non è raccomandato.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza.
Adolescenti: Ulipristal acetato è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età o più (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ulipristal acetato è destinato esclusivamente ad un uso occasionale. Non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. In ogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato
Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro.
Induttori di CYP3A4
I risultati in vivo mostrano che ...

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Assumere Femke durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Femke durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Femke non è destinato all'uso durante la gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta (vedere paragrafo 4.2).
Ulipristal acetato non interrompe una gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Femke altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari: dopo l'assunzione di Femke sono comuni capogiri da lievi a moderati, sonnolenza e vista annebbiata sono invece episodi non comuni; raramente sono stati riferiti disturbi dell'attenzione. La paziente deve essere informata che non deve guidare o usare macchinari se riscontra tali sintomi (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state cefalea, nausea, dolore addominale e dismenorrea.
La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 4.718 ...

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Sovradosaggio

L'esperienza di sovradosaggio con ulipristal acetato è scarsa. Sono state somministrate a donne delle singole dosi del farmaco fino a 200 mg senza problemi di sicurezza. Tali dosi elevate sono state ben tollerate; tuttavia queste donne hanno avuto un ciclo mestruale più breve (il sanguinamento uterino si è verificato 2-3 giorni prima del previsto) e in alcune di esse la durata del sanguinamento è stata prolungata, sebbene in quantità non eccessiva (spotting).
Non esistono antidoti e il trattamento successivo deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza. Codice ATC: G03AD02.
Ulipristal acetato è un modulatore selettivo sintetico del recettore del progesterone, attivo per via orale, che ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
In seguito a somministrazione orale di una singola dose di 30 mg, ulipristal acetato viene assorbito rapidamente, con un picco di concentrazione plasmatica di 176 ± 89 ng/ml a ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. La maggior parte dei risultati ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (mais)
Amido di sodio glicolato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa (E464)
Idrossipropilcellulosa (E463)
Acido stearico (E570)
Talco (E553b)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Femke a base di Ulipristal (acetato) ...
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