UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Fedivelle

Theramex Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 25/05/2021




Cos'Ŕ Fedivelle?

Fedivelle Ŕ un farmaco a base del principio attivo Colecalciferolo, appartenente alla categoria degli Vitamine D e nello specifico Vitamina D ed analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Theramex Italy S.r.l..

Fedivelle pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Fedivelle 1000 U.I. 30 capsule molli

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Theramex Ireland Limited
Concessionario: Theramex Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Colecalciferolo
Gruppo terapeutico: Vitamine D
Forma farmaceutica: capsula molle

Indicazioni

  • Trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l) negli adulti e negli adolescenti.
  • Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato.
  • In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi nei pazienti adulti con carenza di vitamina D o a rischio di insufficienza di vitamina D.

Posologia

Posologia
La dose deve essere adattata in base ai livelli sierici di 25-idrossiColecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico.
Adulti
Trattamento iniziale della carenza di vitamina D (livelli sierici <25 nmol/l o <10 ng/ml) (dose di carico): 1.000-4.000 U.I./die.
Dopo il primo mese, deve essere presa in considerazione una dose di mantenimento inferiore.
Prevenzione della carenza di vitamina D: 1.000 U.I./die.
In aggiunta alla terapia specifica per l'osteoporosi: 1.000 U.I./die.
In alternativa, è possibile seguire le raccomandazioni nazionali sulla posologia nel trattamento della carenza di vitamina D.
Compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Danno renale
Fedivelle 1.000 U.I. non deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Fedivelle 1.000 U.I. non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Dose raccomandata per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti (12-18 anni): 1.000 U.I./die.
Dosi più elevate devono essere considerate in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento. Il dosaggio deve essere stabilito su base individuale da un medico. La dose per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D negli adolescenti non deve superare le 4.000 U.I./die.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è assunto per via orale.
Le capsule devono essere deglutite intere (non masticate) con acqua, preferibilmente con il pasto principale della giornata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo (Colecalciferolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipercalcemia e/o ipercalcinuria.
  • Nefrolitiasi (calcoli renali).
  • Ipervitaminosi D.
  • Insufficienza renale grave.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento a lungo termine, i livelli sierici di calcio devono essere controllati e la funzionalità renale deve essere monitorata attraverso misurazioni della creatinina sierica. Il monitoraggio è particolarmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso concomitante con prodotti contenenti calcio somministrati in dosi elevate può aumentare il rischio di ipercalcemia.
In caso di trattamento con farmaci contenenti digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione ...

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Assumere Fedivelle durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fedivelle durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Esistono dati limitati sull'uso del Colecalciferolo in donne in gravidanza. La carenza di vitamina D è dannosa per la madre e il bambino. Alte dosi di vitamina D hanno ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il Colecalciferolo non ha effetti collaterali noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito, per classe di organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: non comune (> 1/1.000, <1/100) o raro (> 1/10.000, <1/1.000).
Disturbi del ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio acuto o cronico di Colecalciferolo può causare ipercalcemia, un aumento delle concentrazioni calcio nel siero e nelle urine. I sintomi dell'ipercalcemia non sono molto specifici e consistono in nausea, vomito, diarrea spesso nelle prime fasi e in seguito costipazione, anoressia, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari e articolari, debolezza muscolare, polidipsia, poliuria, formazione di calcoli renali, nefrocalcinosi, insufficienza renale, calcificazione dei tessuti molli, modifiche elettrocardiografiche, aritmie e pancreatiti. In casi rari e isolati è stata riportata ipercalcemia fatale.
Trattamento del sovradosaggio
La normalizzazione dell'ipercalcemia causata da intossicazione da vitamina D richiede varie settimane. La prima misura per il trattamento dell'ipercalcemia è evitare qualsiasi ulteriore somministrazione di vitamina D. Può anche essere presa in considerazione una dieta a basso contenuto di calcio o priva di calcio.
La reidratazione ed il trattamento con diuretici, ad es. furosemide per garantire un'adeguata diuresi devono essere considerati. Può anche essere preso in considerazione un trattamento aggiuntivo con calcitonina o corticosteroidi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi, codice ATC: A11CC05.
Il Colecalciferolo viene sintetizzato nella pelle a seguito dell'esposizione alle radiazioni UV, inclusa la luce solare. Nella sua forma biologicamente attiva, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La vitamina D3 liposolubile viene assorbita attraverso l'intestino tenue in presenza di acidi biliari con l'aiuto delle micelle e penetra nel sangue attraverso la circolazione linfatica. La somministrazione con ...


Dati preclinici di sicurezza

Il Colecalciferolo negli animali ha dimostrato di indurre malformazioni nei ratti, nei topi e nei conigli a dosi significativamente superiori alla dose umana. Le malformazioni includevano difetti scheletrici, microcefalia e ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Trigliceridi a catena media
All-rac-α-tocoferile acetato
Involucro della capsula
Gelatina (E441)
Glicerolo (E422)
Sorbitolo liquido (E420) (parzialmente disidratato)
Giallo tartrazina (E102)
Acqua purificata


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fedivelle a base di Colecalciferolo ...
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Fonti Ufficiali



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