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Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa

Bayer S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa?

Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa Ŕ un farmaco a base del principio attivo Aflibercept, appartenente alla categoria degli Antineovascolarizzanti e nello specifico Sostanze antineovascolarizzanti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bayer S.p.A..

Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Eylea 40 mg/ml soluzione iniettabile uso intravitreo 1 siringa preriempita

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bayer AG
Concessionario: Bayer S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Aflibercept
Gruppo terapeutico: Antineovascolarizzanti
Forma farmaceutica: siringhe preriempite/fiala + siringa

Indicazioni

Eylea è indicato per il trattamento negli adulti di
  • degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1),
  • compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME) (vedere paragrafo 5.1),
  • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Eylea deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale.
Eylea deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali.
Posologia
AMD essudativa
La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di Aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Il trattamento con Eylea inizia con un'iniezione al mese per tre dosi consecutive. L'intervallo di trattamento viene quindi allungato a due mesi.
In base alla valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, l'intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto a 2 mesi o ulteriormente esteso, utilizzando un regime di dosaggio “treat-and-extend“, in cui gli intervalli tra le iniezioni vengono allungati di 2 o 4 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
Non è richiesto il monitoraggio tra le iniezioni. In base alla valutazione del medico la periodicità delle visite di monitoraggio può essere più frequente di quella delle visite previste per le iniezioni.
Intervalli di trattamento superiori a quattro mesi o inferiori alle 4 settimane tra le iniezioni non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.1).
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca o RVO centrale)
La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Dopo la prima iniezione, il trattamento viene effettuato con cadenza mensile. L'intervallo fra due somministrazioni non può essere inferiore ad un mese.
Se i parametri visivi e anatomici indicano che il paziente non sta traendo beneficio dal trattamento continuativo, Eylea deve essere interrotto.
Si continua il trattamento mensile fino a quando si raggiunge la massima acuità visiva e/o non si manifestano segni di attività della malattia. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili consecutive.
Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime “treat-and-extend“, con un'estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza.
La periodicità del monitoraggio e del trattamento devono essere determinati dal medico curante sulla base della risposta individuale del paziente.
Il monitoraggio dell'attività della patologia può comprendere l'esame clinico, valutazioni funzionali o tecniche di imaging (ad esempio tomografia a coerenza ottica o angiografia con fluoresceina).
Edema maculare diabetico
La dose raccomandata di Eylea è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Il trattamento con Eylea inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi. Non è necessario alcun monitoraggio tra le iniezioni.
Dopo i primi 12 mesi di trattamento con Eylea, e sulla base della valutazione del medico degli esiti visivi e/o anatomici, è possibile prolungare l'intervallo tra i trattamenti come in un regime di dosaggio “treat-and-extend“, dove gli intervalli di trattamento vengono generalmente prolungati con incrementi di 2 settimane per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici. Per intervalli di trattamento più lunghi di 4 mesi, i dati sono limitati. Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
La frequenza del monitoraggio deve essere perciò stabilita dal medico curante e può essere maggiore di quella relativa alle iniezioni.
Se gli esiti visivi e anatomici indicano che il paziente non trae beneficio nel continuare il trattamento, Eylea deve essere interrotto.
Non sono stati studiati intervalli di trattamento tra le iniezioni più brevi di 4 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Neovascolarizzazione coroideale miopica
La dose raccomandata di Eylea è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL.
Possono essere somministrate dosi aggiuntive se gli esiti visivi e/o anatomici indicano che la malattia persiste. Le recidive devono essere trattate come nuove manifestazioni della malattia.
La periodicità del monitoraggio deve essere determinata dal medico curante.
L'intervallo tra due dosi non deve essere inferiore ad un mese.
Popolazioni particolari
Compromissione epatica e/o renale
Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione epatica e/o renale.
I dati disponibili non suggeriscono la necessità di un aggiustamento della dose di Eylea in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana
Non sono necessarie considerazioni particolari. L'esperienza è limitata nei pazienti di età superiore a 75 anni affetti da DME.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Eylea non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Eylea nella popolazione pediatrica per il trattamento dell'AMD essudativa, della CRVO, della BRVO, della DME e della CNV miopica.
Modo di somministrazione
Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformità agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente).
L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente.
Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato può consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi.
Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista).
Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L'estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL di soluzione iniettabile). Il volume estraibile della siringa è la quantità che può essere prelevata dalla siringa e non deve essere completamente somministrata. Per Eylea siringa preriempita, il volume estraibile è almeno 0,09 mL. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l'iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6).
Iniettare l'intero volume della siringa preriempita può causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo per allineare la base della punta arrotondata dello stantuffo (non l'apice della punta) con la linea di dosaggio nera posta sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6).
Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato.
Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo Aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.
Infiammazione intraoculare grave in corso.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del
medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni relative all'iniezione intravitreale
Le iniezioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
L'uso additivo della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e di Eylea non è stato studiato e non è stato quindi definito un profilo di ...

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Assumere Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di Aflibercept (vedere paragrafo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'iniezione con Eylea ha una bassa influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dovuta a disturbi visivi temporanei associati all'iniezione o all'esame oculare. I pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari finché la loro funzione visiva non si è sufficientemente ripristinata.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Otto studi di fase III sono stati condotti, anche in termini di verifica della sicurezza d'impiego, su una popolazione formata da un totale di 3.102 ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 4 mg a intervalli di un mese e si sono verificati casi isolati di sovradosaggi con 8 mg.
Il sovradosaggio da aumento del volume iniettato può causare un aumento della pressione oculare. In caso di sovradosaggio, quindi, si deve monitorare la pressione oculare e avviare un trattamento adeguato se ritenuto necessario da parte del medico curante (vedere paragrafo 6.6).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici / Sostanze antineovascolarizzazione, codice ATC: S01LA05
Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante formata da porzioni dei domini extracellulari dei recettori umani 1 e 2 per il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Eylea è somministrato direttamente nel corpo vitreo per esercitare effetti locali sull'occhio.
Assorbimento /Distribuzione
Aflibercept è assorbito lentamente dall'occhio nella circolazione sistemica in seguito a somministrazione intravitreale e lo si ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati effetti solo a esposizioni sistemiche considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo in seguito a somministrazione intravitreale della dose ...


Elenco degli eccipienti

Polisorbato 20 (E 432)
Sodio fosfato monobasico, monoidrato (per la regolazione del pH)
Sodio fosfato dibasico, eptaidrato (per la regolazione del pH)
Sodio cloruro
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa a base di Aflibercept sono: Eylea - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eylea - Siringhe Preriempite/fiala + Siringa a base di Aflibercept ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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