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Evoltra

Ultimo aggiornamento: 12/01/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Evoltra 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 4 flaconcini 20 ml

Cos'è Evoltra?

Evoltra è un farmaco a base del principio attivo Clofarabina, appartenente alla categoria degli Antineoplastici antimetaboliti e nello specifico Analoghi della purina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Evoltra può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Clofarabina
Gruppo terapeutico: Antineoplastici antimetaboliti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA) in pazienti pediatrici in recidiva o refrattari dopo aver ricevuto almeno due precedenti regimi terapeutici e qualora non vi siano altre possibilità di trattamento prevedibilmente in grado di offrire una risposta duratura. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età 21 anni alla diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
Posologia
Popolazione adulta (compresi gli anziani)
Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della Clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La dose consigliata è di 52 mg/m2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo. I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè ANC ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionamento degli organi. Una riduzione della dose del 25% può essere giustificata nei pazienti che sperimentano tossicità significative. Attualmente l'esperienza della somministrazione ai pazienti di più di 3 cicli di trattamento è limitata (vedere paragrafo 4.4).
La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina, ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Spetta quindi al medico che segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o clinico dopo 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Bambini (peso < 20 kg):deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le 2 ore per cercare di ridurre i sintomi di ansia e irritabilità ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate (vedere paragrafo 5.2).
Bambini (< 1 anno di età): non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l'efficacia della clofarabina nei bambini di questa età. Quindi, una raccomandazione sul dosaggio sicuro ed efficace per i pazienti di età < 1 anno, è ancora da definire.
Pazienti con insufficienza renale: i limitati dati disponibili indicano che la clofarabina si può accumulare nei pazienti con clearance della creatinina ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4)..
I pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30 - <60 ml/min) richiedono una riduzione della dose del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con insufficienza epatica: non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato è un potenziale organo bersaglio per la tossicità. Per questo la clofarabina è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3) e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Riduzione del dosaggio nei pazienti che presentano tossicità ematologiche: qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuata una biopsia o un aspirato midollare per accertare una possibile malattia refrattaria. Se non ci sono segni di leucemia persistente si raccomanda di ridurre del 25% il dosaggio del ciclo successivo rispetto al precedente, una volta recuperato un livello di ANC 0,75 x 109/l. Se i pazienti presentano una ANC < 0,5 x 109/l per più di 4 settimane dall'inizio dell'ultimo ciclo si raccomanda di ridurre del 25% il dosaggio del ciclo successivo.
Riduzione del dosaggio per i pazienti che presentano tossicità non ematologiche
Eventi infettivi: se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si può interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo. A quel punto si può iniziare di nuovo il trattamento al dosaggio pieno. Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa si deve sospendere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e quindi lo si può riprendere riducendo il dosaggio del 25%.
Eventi non infettivi: se un paziente presenta una o più tossicità severe (tossicità di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicità (CTC, Common Toxicity Criteria) del National Cancer Institute (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito) il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicità non consentano il ritorno ai parametri iniziali o cessino di essere severe e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito si raccomanda di somministrare la clofarabina a un dosaggio ridotto del 25%.
Se un paziente va incontro alla stesso tipo di tossicità grave in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicità non consenta il ritorno ai parametri iniziali o cessi di essere grave e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito si raccomanda di somministrare la clofarabina a un dosaggio ridotto di un ulteriore 25%.
Qualunque paziente che vada incontro a una tossicità grave per una terza volta, una tossicità grave che non si risolva entro 14 giorni (vedere sopra le esclusioni), o una tossicità potenzialmente fatale o invalidante (tossicità di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) deve essere sospeso dal trattamento con la clofarabina (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il dosaggio consigliato deve essere somministrato per infusione endovenosa, anche se negli studi clinici in corso è stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale. Evoltra non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità alla Clofarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Uso in pazienti con grave insufficienza renale o epatica.
Si deve interrompere l'allattamento al seno prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evoltra è un potente agente antineoplastico che può causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico (vedere paragrafo 4.8).
Nei pazienti in trattamento con Clofarabina è necessario effettuare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fino ad oggi non sono stati effettuati studi formali di interazione con la clofarabina. Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
La ...

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Assumere Evoltra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Evoltra durante la gravidanza e l'allattamento?
Contraccezione negli uomini e nelle donne
Durante il trattamento le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della Clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.


Effetti indesiderati

Le informazioni fornite si basano sui dati provenienti da studi clinici nei quali 115 pazienti (di età > 1 e ≤ 21 anni) affetti da LLA o da leucemia mieloide ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia è prevedibile che tra i possibili sintomi da sovradosaggio figurino nausea, vomito, diarrea e soppressione grave del midollo osseo. Fino ad oggi la massima dose giornaliera somministrata nell'uomo è stata di 70 mg/m2 per 5 giorni consecutivi (2 pazienti pediatrici con LLA). Tra le tossicità osservate in questi pazienti: vomito, iperbilirubinemia, incremento dei livelli delle transaminasi ed eruzione maculo-papulare.
Non esiste una terapia con un antidoto specifico. Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC L01BB06
Meccanismo d'azione:la Clofarabina è un nucleoside purinico che agisce come antimetabolita. Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
l'inibizione ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica della Clofarabina è stata studiata in 40 pazienti di età compresa fra 2 e 19 anni con una LLA o LMA recidivante o refrattaria. I pazienti sono stati ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicologia sulla Clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Nei ratti sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Evoltra a base di Clofarabina sono: Clofarabina Medac, Clofarabina Teva, Clofarabina Tillomed

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Evoltra a base di Clofarabina ...
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