UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Evicel

Ultimo aggiornamento: 16/12/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Evicel 100-180 mg - 1600-2400 UI soluzione per sigillante uso epilesionale 2 flaconcini 2 ml
Evicel 250-450 mg - 4000-6000 UI soluzione per sigillante uso epilesionale 2 flaconcini 5 ml
Evicel 50-90 mg - 800-1200 UI soluzione per sigillante uso epilesionale 2 flaconcini 1 ml

Cos'Ŕ Evicel?

Evicel Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno + Fibronectina + Trombina, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Emostatici locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Johnson & Johnson Medical S.p.A..

Evicel pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Omrix Biopharmaceuticals NV
Concessionario: Johnson & Johnson Medical S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Fibrinogeno + Fibronectina + Trombina
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

EVICEL è indicato negli adulti quale trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti (vedere paragrafo 5.1). EVICEL è inoltre indicato negli adulti come supporto alle suture per ottenere l'emostasi negli interventi di chirurgia vascolare e per la sigillatura della linea di sutura nella chiusura della dura madre.

Posologia

EVICEL deve essere usato esclusivamente da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Posologia
La quantità di EVICEL da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente. La dose applicabile dipende da una serie di variabili tra le quali tipo di intervento chirurgico, estensione dell'area di applicazione, modalità prevista di applicazione e numero di applicazioni. L'applicazione del prodotto va personalizzata caso per caso dal medico. Negli studi clinici controllati sull'impiego in chirurgia vascolare la dose individuale massima è stata di 4 ml; per la sigillatura della linea di sutura della dura madre sono state impiegate dosi fino a 8 ml, mentre negli interventi retroperitoneali e intraddominali la dose massima è stata di 10 ml. È possibile tuttavia che per determinati interventi (ad es. quelli per traumi epatici) siano necessarie quantità maggiori. La quantità iniziale di prodotto da applicare nel punto anatomico prescelto o sulla superficie da trattare deve essere sufficiente a ricoprire interamente l'area di applicazione designata. Se necessario, l'applicazione può essere ripetuta.
Modo di somministrazione
Evicel è per uso epilesionale. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Il prodotto deve essere somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto (vedere paragrafo 6.6). Prima di applicare EVICEL, l'area superficiale della ferita deve essere asciugata usando tecniche standard (ad es., applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione). Per evitare il rischio di embolia gassosa o di aria potenzialmente fatale, EVICEL deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata. Per l'applicazione mediante nebulizzazione vedere i paragrafi 4.4 e 6.6 in cui sono riportate raccomandazioni specifiche sulla pressione e sulla distanza dal tessuto richieste in base alla procedura chirurgica e al tipo di punta dell'applicatore.

Controindicazioni

EVICEL non va usato in sede intravascolare. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. L'applicazione di EVICEL per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche. Per quanto riguarda la laparoscopia, vedere paragrafo 4.4. EVICEL non deve essere usato per sigillare la linea di sutura della dura madre se sono presenti interruzioni superiori a 2 mm dopo la sutura. EVICEL non deve essere utilizzato come collante per la fissazione dei patch per la dura madre. EVICEL non deve essere utilizzato come sigillante nei casi in cui non è possibile suturare la dura madre.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

EVICEL è solo per uso epilesionale. Non deve essere applicato in sede intravascolare.
Se il prodotto viene involontariamente usato in sede intravascolare possono verificarsi complicazioni tromboemboliche potenzialmente fatali.
Si è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione. Come i prodotti analoghi o le soluzioni di trombina, il prodotto può denaturarsi con l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti ...

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Assumere Evicel durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Evicel durante la gravidanza e l'allattamento?
La sicurezza dell'uso di sigillanti/emostatici a base di fibrina in gravidanza o durante l'allattamento al seno non è stata accertata mediante studi clinici controllati. Gli studi sperimentali condotti sugli animali ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In rari casi si possono verificare reazioni allergiche o di ipersensibilità (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, ...

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Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: emostatici locali, associazioni, codice ATC: B02BC30.
Meccanismo d'azione
Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue. La conversione del fibrinogeno in fibrina ...


ProprietÓ farmacocinetiche

EVICEL è destinato esclusivamente all'uso epilesionale; la somministrazione in sede intravascolare è controindicata. Pertanto, non sono stati eseguiti sull'uomo studi sulla farmacocinetica intravascolare. Studi condotti sui conigli hanno permesso di ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi condotti sui batteri per stabilirne la mutagenicità sono risultati negativi per la trombina da sola, per il componente biologicamente attivo (contenente fibrinogeno, citrato, glicina, acido tranexamico e arginina- ...


Elenco degli eccipienti

Flaconcino di fibrinogeno umano:  Flaconcino di trombina umana: Arginina cloridrato Calcio cloruro Glicina Albumina umana Sodio cloruro  Mannitolo Sodio citrato  Sodio acetato

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Evicel a base di Fibrinogeno + Fibronectina + Trombina ...
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