UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ethyol

Ultimo aggiornamento: 12/10/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Ethyol?

Ethyol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Amifostina, appartenente alla categoria degli Antidoti e nello specifico Sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Clinigen Healthcare B.V..

Ethyol pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Clinigen Healthcare B.V.
Concessionario: Clinigen Healthcare B.V.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Amifostina
Gruppo terapeutico: Antidoti
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Chemioterapia
Ethyol è indicato per ridurre il rischio di infezione correlato a neutropenia (es. febbre neutropenica) dovuta al regime di associazione ciclofosfamide e cisplatino in pazienti in stadio avanzato (FIGO stadio III o IV) di carcinoma ovarico.
Ethyol è indicato per proteggere i pazienti con tumori solidi in stadio avanzato derivanti da cellule non germinali, dalla nefrotossicità cumulativa del cisplatino e degli schemi terapeutici che lo contengono, dove l'intervallo della dose unitaria sia compreso tra 60 e 120 mg/m2, insieme ad adeguate misure di idratazione.
Radioterapia
Ethyol è indicato, in associazione alla radioterapia standard frazionata, per proteggere dalla xerostomia acuta e tardiva nei pazienti affetti da tumore testa-collo. Non è stato stabilito il rapporto rischio/beneficio di Ethyol in associazione con radioterapia ad intensità modulata.

Posologia

Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa
Precauzioni che devono essere prese prima del maneggiamento e della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
I prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione, quando il contenitore e la soluzione lo permettano, per rilevare la eventuale presenza di particelle o di decolorazione. Non utilizzare se si osserva intorbidamento o precipitato.
Ethyol deve essere utilizzato solo sotto la supervisione di un medico esperto in chemioterapia oncologica o radioterapia.
Posologia
Chemioterapia
Nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato che ricevono la terapia di associazione cisplatino e ciclofosfamide, la dose iniziale raccomandata di Ethyol è di 910 mg/m2, somministrata in dose singola per infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia con farmaci somministrati per infusione breve.
Se Ethyol viene somministrato per ridurre la nefrotossicità associata a cisplatino, la dose di partenza di Ethyol deve essere correlata con la dose e lo schema posologico di cisplatino. Per dosi di cisplatino di 100-120 mg/m2, la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 910 mg/m2 somministrata come infusione della durata di 15 minuti, iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Se la dose di cisplatino è inferiore a 100 mg/m2, ma superiore o uguale a 60 mg/m2, la dose di partenza raccomandata di Ethyol è 740 mg/m2, somministrata sotto forma di infusione della durata di 15 minuti iniziando entro i 30 minuti precedenti la chemioterapia. Viene riferito che l'infusione della durata di 15 minuti per le dosi di 740-910 mg/m2 è meglio tollerata delle infusioni di durata superiore. Tempi di infusione ulteriormente ridotti non sono stati valutati in modo sistematico con i vari regimi chemioterapici.
Durante l'infusione di Ethyol deve essere monitorata la pressione arteriosa.
L'infusione di Ethyol deve essere interrotta se la pressione arteriosa sistolica diminuisce in modo significativo rispetto ai valori basali come riportato nella seguente tabella:
Linee guida per l'interruzione dell'infusione di Ethyol a causa della diminuzione della pressione sistolica 
 
Valori basali della pressione sanguigna sistolica (mm Hg)
 
< 100
100-119
120-139
140-179
≥180
Diminuzione della pressione sanguigna sistolica durante infusione di Ethyol (mm Hg)
20
25
30
40
50
Se la pressione arteriosa ritorna alla norma entro 5 minuti e se il paziente è asintomatico, è possibile continuare l'infusione e somministrare l'intera dose di Ethyol. Se non si può procedere alla somministrazione dell'intera dose, la dose di Ethyol per i cicli chemioterapici successivi deve essere ridotta del 20% circa. Per esempio, la dose di 910 mg/m2 dovrebbe essere ridotta a 740 mg/m2.
Radioterapia
Se Ethyol viene utilizzato per la protezione dalla tossicità associata alla radioterapia, la dose raccomandata è di 200 mg/m2 somministrata giornalmente per infusione endovenosa della durata di 3 minuti iniziando entro 15-30 minuti prima della radioterapia standard frazionata.
La pressione sanguigna deve essere misurata prima e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Ethyol nei bambini non sono state stabilite, pertanto l'uso di Ethyol non è raccomandato nella popolazione pediatrica.
Popolazione anziana
La necessità di adeguamenti del dosaggio nella popolazione anziana non è stata studiata, pertanto l'uso di Ethyol non è raccomandato in questi pazienti.
Compromissione renale ed epatica
Non ci sono dati disponibili, l'uso non è raccomandato.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai composti aminotiolici e all'Amifostina.
Ethyol non deve essere somministrato a pazienti ipotesi o disidratati.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione (vedere paragrafo 4.8)
I pazienti devono essere adeguatamente idratati prima dell'infusione di Ethyol e mantenuti in posizione supina nel corso dell'infusione della soluzione ricostituita di Ethyol. Se si manifesta ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono disponibili solo pochi dati dagli studi di interazione. La rapida clearance plasmatica di amifostina minimizza il rischio di interazioni tra amifostina stessa ed altri farmaci.
Deve essere prestata particolare ...

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Assumere Ethyol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ethyol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e potenziale stato di gravidanza
Non vi sono dati sufficienti relativi all'uso di Ethyol in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato embriotossicità (vedere paragrafo 5.3). Poiché ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non esiste tossicità intrinseca a livello del sistema nervoso centrale associata alla somministrazione di Ethyol, ma poichè Ethyol deve essere somministrato con una terapia chemioterapica ed antiemetica, le modalità terapeutiche generali possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse che sono state segnalate con maggiore frequenza sono nausea, vomito e ipotensione transitoria. Ethyol ha incrementato l'incidenza di nausea/vomito di grado lieve o moderato il giorno 1 ...

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Sovradosaggio

Nel corso degli studi di fase I, la dose singola massima di Ethyol somministrata è stata di 1300 mg/m2. Non sono disponibili informazioni su dosi singole superiori somministrate negli adulti. Nel corso di uno studio clinico alcuni bambini sono stati trattati con dosi singole di Ethyol fino a 2,7 g/m2 senza effetti indesiderati. Dosi multiple (fino a tre volte superiori alla dose singola raccomandata di 740-910 mg/m2) sono state somministrate senza effetti indesiderati in un periodo di 24 ore nelle condizioni dello studio. Dopo somministrazioni ripetute di Ethyol a 2 e 4 ore dopo la dose iniziale, non vi è stata evidenza di effetti indesiderati aumentati o cumulativi, in particolare nausea e vomito od ipotensione. Il sintomo più probabile del sovradosaggio è l'ipotensione che deve essere gestita con l'infusione di soluzione fisiologica od altri trattamenti sintomatici. La DL50 nei topi è compresa fra 554 mg/kg e 1140 mg/kg.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Agente disintossicante per trattamenti citostatici, Codice ATC V03AF05.
Ethyol (Amifostina; etanetiolo, 2-[(3-amino propil)amino]-diidrogeno fosfato (estere)) è un tiofosfato organico che, nei modelli animali, protegge selettivamente i tessuti normali, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che l'Amifostina viene eliminata rapidamente dal plasma, con una presenza residua inferiore al 10%, 6 minuti dopo la somministrazione. L'amifostina viene metabolizzata rapidamente ...


Dati preclinici di sicurezza

Considerato che Ethyol viene somministrato con agenti di per sé a potenziale cancerogeno non sono stati condotti specifici studi di cancerogenesi. Il test di Ames su Salmonella Typhimurium non ha ...


Elenco degli eccipienti

Non presenti.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ethyol a base di Amifostina ...
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