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Esomeprazolo Germed

Ultimo aggiornamento: 05/12/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esomeprazolo Germed 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Esomeprazolo Germed 40 mg 14 compresse gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Germed?

Esomeprazolo Germed è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda SF Group s.r.l..

Esomeprazolo Germed può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Germed Pharma S.r.l.
Concessionario: SF Group s.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Germed compresse gastroresistenti sono indicate per:
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylorie
  • prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
  • guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS
  • prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison
Adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione ad antibatterici in trattamento di ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori

Posologia

Posologia
Adulti e adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
  • Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva
  • 40 mg una volta al giorno per 4 settimane
  • In caso di pazienti con esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.
  • Gestione a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti con esofagite in remissione
  • 20 mg una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • 20 mg una volta al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. Se il controllo sintomatologico non dovesse essere raggiunto dopo 4 settimane di terapia il paziente deve eseguire ulteriori indagini cliniche. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto assumendo 20 mg una volta al giorno. Negli adulti può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi adottando un regime di assunzione al bisogno.
Adulti
In associazione ad antibatterici in un appropriato regime terapeutico per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • guarigione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
  • prevenzione delle recidive delle ulcere peptiche nei pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori.
  • 20 mg di Esomeprazolo Germed con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, tutti 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS
Guarigione delle ulcere gastriche associate alla terapia con FANS. La dose usuale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate alla terapia con FANS nei pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche, dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa.
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta dalla somministrazione endovenosa del risanguinamento delle ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger Ellison.
Il dosaggio iniziale raccomandato è di 40 mg di Esomeprazolo Germed 2 volte al giorno. Il dosaggio deve essere adattato individualmente ed il trattamento proseguito sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggior parte dei pazienti può essere controllata con dosi da 80 a 160 mg al giorno di esomeprazolo. Dosi superiori a 80 mg/die devono essere suddivise in due somministrazioni giornaliere.
Adolescenti di età uguale e superiore ai 12 anni
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori
Nella scelta della terapia di associazione appropriata devono essere prese in considerazione le linee guida locali, regionali e nazionali ufficiali riguardanti la resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e l'uso appropriato degli antibiotici. Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista.
La posologia raccomandata è la seguente:

Peso
Posologia
30–40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Germed  20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/kg peso corporeo, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana
>40 kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Germed  20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, si somministrano tutti due volte al giorno per una settimana.

Bambini di età inferiore ai12 anni.
Esomeprazolo Germed non deve essere impiegato nei bambini con meno di 12 anni di età in quanto non sono disponibili dati al riguardo.
Compromissione della funzionalità renaleNei pazienti con compromissione della funzionalità renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono esseretrattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non è richiesto nessun adattamento della dose. Nei pazienti con grave compromissione epatica non deve essere superata la dose massima di 20 mg di Esomeprazolo Germed  (vedere paragrafo 5.2).
Anziani.
Negli anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido. Non masticare o frantumare le compresse. Nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire, le compresse possono anche essere disperse in mezzo bicchiere di acqua non gasata. Non utilizzare altri liquidi in quanto si potrebbe dissolvere il rivestimento gastroresistente. Mescolare fino a disperdere la compressa e bere il liquido con i granuli immediatamente o entro 30 minuti dalla preparazione. Sciacquare il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e berne il contenuto. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non possono deglutire, è possibile disperdere le compresse in acqua non gasata e somministrarle mediante un sondino gastrico. È importante verificare attentamente l'appropriatezza della siringa e del sondino. Le istruzioni per la preparazione e somministrazione sono riportate nel paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Esomeprazolo non deve essere somministrato in concomitanza a nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di alcuni sintomi d'allarme (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di un'ulcera ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Influenza di esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH
La ridotta acidità intragastrica correlata al ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Germed" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Germed durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Germed durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Per Esomeprazolo Germed i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessun effetto è stato osservato.


Effetti indesiderati

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Non sono state osservate reazioni avverse dose-correlate.
Le reazioni sono ...

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Sovradosaggio

L'esperienza sul sovradosaggio deliberato è molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. L'esomeprazolo è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e pertanto non è velocemente dializzabile. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02B C05.
L'esomeprazolo è l'S-isomero dell'omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica mediante un meccanismo di azione specifico e selettivo. L'esomeprazolo è ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
L'esomeprazolo è sensibile all'ambiente acido ed è somministrato per via orale in forma di granuli gastroresistenti. In vivo la conversione al R-isomero è irrilevante. L'assorbimento dell'esomeprazolo è ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici provvisori non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dose ripetuta,, genotossicità e tossicità della riproduzione. Gli studi di cancerogenesi ...


Elenco degli eccipienti

Sfere di zucchero rivestite:
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Etilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento farmaco:
Povidone K 90
Magnesio ossido, leggero (E 530)
Rivestimento protettivo:
Povidone
Magnesio ossido,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Germed a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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