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Erbitux

Ultimo aggiornamento: 30/05/2019


Confezioni

Erbitux 5 mg/ml 1 flaconcino di soluzione per infusione 20 ml

A cosa serve

Erbitux è un farmaco a base del principio attivo Cetuximab, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Merck Serono S.p.A..

Erbitux può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Erbitux serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Tumore del colon, Tumore del polmone, Tumore dell'ovaio, Tumore della vescica.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Merck Europe B.V.
Concessionario:Merck Serono S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Cetuximab
Gruppo terapeutico:Antineoplastici
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto (mCRC) con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e senza mutazioni di RAS (wild-type)
  • in associazione con chemioterapia a base di irinotecan,
  • in prima linea in associazione con FOLFOX,
  • in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan.
Per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.1.
Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo
  • in associazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata;
  • in associazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica.

Posologia

Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici. È richiesto un attento controllo durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione. Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione.
Posologia
Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide almeno 1 ora prima della somministrazione di cetuximab. Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive.
Erbitux viene somministrato una volta alla settimana in tutte le indicazioni. La dose iniziale è di 400 mg di cetuximab per m2 di superficie corporea. Tutte le successive dosi settimanali sono di 250 mg di cetuximab per m2 ciascuna.
Carcinoma del colon-retto
Nei pazienti con mCRC, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia o in monoterapia (vedere paragrafo 5.1). Prima di iniziare il trattamento con Erbitux è necessario verificare lo stato wild type di RAS (assenza di mutazioni KRAS e NRAS). Lo stato mutazionale deve essere determinato da un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato per la diagnosi delle mutazioni KRAS e NRAS (esoni 2, 3 e 4) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Per il dosaggio o le modifiche posologiche raccomandate degli agenti chemioterapici usati in associazione, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questi medicinali. Tali medicinali non devono essere somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia.
Carcinoma a cellule squamose di testa e collo
Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia. Si raccomanda di iniziare la terapia con cetuximab una settimana prima della radioterapia, proseguendo la terapia fino al termine del periodo previsto per la radioterapia.
Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico, cetuximab è utilizzato in associazione con chemioterapia a base di platino, seguita da cetuximab come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia (vedere paragrafo 5.1). La chemioterapia non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab.
Popolazioni speciali
Ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).
Cetuximab non è stato studiato in pazienti con alterazioni ematologiche preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose, tuttavia l'esperienza nei pazienti di età pari a 75 anni o superiore è limitata.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di cetuximab nella popolazione pediatrica per le indicazioni autorizzate.
Modo di somministrazione
Erbitux 5 mg/mL viene somministrato per via endovenosa mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa (per le istruzioni sull'impiego del medicinale, vedere paragrafo 6.6).
La dose iniziale deve essere somministrata lentamente e la velocità d'infusione non deve superare i 5 mg/min (vedere paragrafo 4.4). Il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti. Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti. La velocità di infusione non deve superare i 10 mg/min.

Controindicazioni

Erbitux è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità severa (grado 3 o 4 [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) a cetuximab.
L'associazione di Erbitux con chemioterapia a base di ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche
Reazioni severe correlate all'infusione, incluse le reazioni anafilattiche, possono verificarsi comunemente, in alcuni casi con esito letale. Il verificarsi di una reazione severa ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

In associazione con chemioterapia a base di platino, cetuximab può aumentare la frequenza di leucopenia severa o di neutropenia severa; rispetto alla sola chemioterapia a base di platino, questo può ...

Prima di prendere "Erbitux" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Erbitux durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Erbitux durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'EGFR è coinvolto nello sviluppo fetale. Un numero limitato di osservazioni negli animali indica un passaggio placentare di cetuximab, ed è stato riscontrato che altri anticorpi IgG1 attraversano la ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se si verificano sintomi correlati al trattamento che alterano la capacità di concentrazione e reazione, si ...

Effetti indesiderati

I principali effetti indesiderati di cetuximab sono reazioni cutanee, che si verificano in più dell'80% dei pazienti, ipomagnesiemia, che si osserva in più del 10% dei pazienti, e reazioni correlate ...

Sovradosaggio

Ad oggi esiste un'esperienza limitata con dosi singole superiori a 400 mg/m2 di superficie corporea o somministrazioni settimanali di dosi superiori a 250 mg/m2 di superficie corporea. In studi clinici ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC06
Meccanismo d'azione
Cetuximab è un anticorpo monoclonale chimerico IgG1 specificamente diretto contro il recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR).
...

Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di cetuximab è stata valutata in studi clinici in cui cetuximab è stato somministrato in monoterapia o in associazione con chemioterapia o radioterapia concomitanti. Le infusioni endovenose di ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi di tossicità in scimmie Cynomolgus (uno studio di tossicità cronica a dosi ripetute e uno studio di sviluppo embrio-fetale), le alterazioni cutanee dose-dipendenti, a partire da livelli di ...

Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Glicina
Polisorbato 80
Acido citrico monoidrato
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Erbitux a base di Cetuximab sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Erbitux a base di Cetuximab

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