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Eraxitron

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Eraxitron?

Eraxitron Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato, appartenente alla categoria degli Antibatterici cefalosporinici e nello specifico Cefalosporine di terza generazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Farmaceutici Caber S.r.l..

Eraxitron pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Eraxitron 1 g/3,5 ml polv. per soluz. iniett. im 1 flacone + 1 fiala solv. 3,5 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: I.B.N. Savio S.r.l.
Concessionario: Farmaceutici Caber S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ceftriaxone Sale Bisodico 3,5 Idrato
Gruppo terapeutico: Antibatterici cefalosporinici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Posologia

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad esempio soluzione di Ringer o di Hartmann) per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente i flaconcini ricostituiti per la somministrazione e.v., dato che può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone con il calcio può anche avvenire quando il ceftriaxone è mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione e.v.
Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente (vedere sez. 4.3, 4.4 e 6.2)
Posologia
Adulti e bambini oltre 12 anni: la dose consigliata è di 1g di ERAXITRON una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi più gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose può raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione.
Neonati (fino a 2 settimane): la dose giornaliera è di 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturità dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg (vedere sez. 4.4).
Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera può variare tra 20 e 80 mg/Kg. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andrà usato il dosaggio proprio degli adulti.
Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani.
La durata della terapia è in funzione del decorso dell'infezione.
Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione di ERAXITRON va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica.
Profilassi delle infezioni chirurgiche
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. in dose singola, un'ora prima dell'intervento.
Posologia in particolari condizioni
Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si può somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno.
Insufficienza epatica: posologia normale.
Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone.
Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno
Modo di somministrazione
Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore. La stabilità chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione è stata dimostrata per 24 ore tra +2°C e +8°C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilità del farmaco.
Soluzione per uso intramuscolare
Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere ERAXITRON i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) di 3,5 ml per ERAXITRON 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea così ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, agli antibiotici beta-lattamici, alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Nei pazienti ipersensibili alla penicillina deve essere presa in considerazione la possibilità di reazioni allergiche crociate.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone può spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed è possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina.
Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine (vedere sez. 4.4, 4.5 e 4.8).
Il ceftriaxone è inoltre controindicato nei:
  • neonati prematuri fino ad una età corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita);
  • neonati a termine (fino a 28 giorni di età):
    • con ittero o presenza di ipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata
    • se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento e.v. con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio (Vedere sez. 4.4, 4.8 e 6.2).
Quando si utilizza la lidocaina come solvente, se ne devono escludere le controindicazioni prima di somministrare l'iniezione intramuscolare di ceftriaxone.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come per altre cefalosporine, non può essere escluso lo shock anafilattico, anche in presenza di un'accurata anamnesi del paziente.
Con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compreso ERAXITRON, è ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La contemporanea somministrazione di alte dosi di ERAXITRON con diuretici ad elevata attività (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalità renale. Non c'è alcuna evidenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Eraxitron durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eraxitron durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ceftriaxone attraversa la barriera placentare. La sua sicurezza durante la gravidanza umana non è stata stabilita. Gli studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcuna prova di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché talvolta ERAXITRON induce capogiri, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
Effetti indesiderati sistemici
Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi nausea, vomito e diarrea. Le concentrazioni di ceftriaxone non possono essere ridotte mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento è sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico
codice ATC: J01DD04
Il ceftriaxone esercita la sua azione antibatterica tramite il blocco di enzimi batterici specifici (PBP) deputati alla sintesi della parete cellulare.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Iniettato per via i.m. o e.v. il ceftriaxone diffonde rapidamente dal plasma ai tessuti, raggiungendo picchi plasmatici pari a circa 150 mcg/ml dopo 1 g e.v. e a 100 mcg/ml ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici hanno evidenziato una DL50 pari a 1840-3000 mg/Kg (dopo somministrazione e.v.) nel ratto.
...


Elenco degli eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
la fiala solvente contiene lidocaina cloridrato


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri


Fonti Ufficiali



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