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Eporatio

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Eporatio 1.000 UI/0,5 ml soluz. iniett. uso sc o ev 6 siringhe preri. 0,5 ml con ago di sicurezza
Eporatio 10.000 UI/1,0 ml soluz. iniett. sc o ev 1 siringa preriempita 1,0 ml con ago di sicurezza
Eporatio 2.000 UI/0,5 ml sottoc. ev 0,5 ml 6 siringhe preriempite (con ago di sicurezza)
Eporatio 20.000 UI/1,0 ml sottoc. ev 1,0 ml 1 siringa preriempita (con ago di sicurezza)
Eporatio 3.000 UI/0,5 ml sottoc. ev 0,5 ml 6 siringhe preriempite (con ago di sicurezza)
Eporatio 30.000 UI/1,0 ml sottoc. ev 1,0 ml 1 siringa preriempita (con ago di sicurezza)
Eporatio 4.000 UI/0,5 ml sottoc. ev 0,5 ml 6 siringhe preriempite (con ago di sicurezza)
Eporatio 5.000 UI/0,5 ml sottoc. ev 0,5 ml 6 siringhe preriempite (con ago di sicurezza)

Cos'è Eporatio?

Eporatio è un farmaco a base del principio attivo Epoetina Teta, appartenente alla categoria degli Antianemici, eritropoietina e nello specifico Altri preparati antianemici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ratiopharm GmbH (Gruppo Teva).

Eporatio può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Concessionario: ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Epoetina Teta
Gruppo terapeutico: Antianemici, eritropoietina
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  • Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
  • Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi.

Posologia

Il trattamento con Epoetina Teta deve essere iniziato da medici esperti nelle indicazioni sopracitate.
Posologia
Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica
I sintomi dell'anemia e le relative conseguenze possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente. L'epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa, per raggiungere un livello di emoglobina non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina. La variabilità dell'emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l'intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l). Deve essere evitata una prolungata concentrazione di emoglobina costantemente superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); di seguito è riportata una guida per gli aggiustamenti posologici adeguati nel caso vengano osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Deve essere evitato un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di 4 settimane.
Se l'aumento di emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 settimane o se il valore di emoglobina supera 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50%. Si raccomanda di monitorare i livelli di emoglobina ogni due settimane, fino alla loro stabilizzazione, ed a intervalli regolari successivamente. Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.
In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l'aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.
Il trattamento con epoetina teta è diviso in due fasi.
Fase di correzione
Somministrazione sottocutanea: La posologia iniziale è di 20 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana. Qualora l'aumento di emoglobina non fosse adeguato (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] in 4 settimane), la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 40 UI/kg, 3 volte alla settimana. Ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente possono essere eseguiti ad intervalli mensili, fino al raggiungimento del livello target individuale di emoglobina.
Somministrazione endovenosa: La posologia iniziale è di 40 UI/kg di peso corporeo 3 volte alla settimana. Se necessario, la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 80 UI/kg, 3 volte alla settimana, ed ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente devono essere eseguiti ad intervalli mensili.
Per entrambe le vie di somministrazione, la dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Fase di mantenimento
La dose deve essere adattata su base individuale per mantenere il livello target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l), che non deve superare i 12 g/dl (7,45 mmol/l). Qualora fosse richiesto un aggiustamento del dosaggio per mantenere il livello desiderato di emoglobina, si raccomanda che la dose venga aggiustata di circa il 25%.
Somministrazione sottocutanea: La dose settimanale può essere somministrata in un'unica iniezione settimanale o suddivisa in tre somministrazioni alla settimana.
Somministrazione endovenosa: I pazienti che risultano stabili con un regime posologico suddiviso in tre somministrazioni settimanali, possono passare ad una somministrazione bisettimanale.
Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
La dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
È richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima efficace approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia, mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica all'epoetina teta devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi
Nei pazienti con anemia (ad es. con concentrazioni di emoglobina ≤ 10 g/dl [6,21 mmol/l]) l'epoetina teta deve essere somministrata per via sottocutanea. I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina. La variabilità dell'emoglobina deve essere trattata attraverso la gestione del dosaggio, considerando l'intervallo di valori stabilito come target, che varia dai 10 g/dl (6,21 mmol/l) ai 12 g/dl (7,45 mmol/l). Deve essere evitata una prolungata concentrazione di emoglobina costantemente superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); di seguito è riportata una guida per gli aggiustamenti posologici adeguati nel caso vengano osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
La dose iniziale raccomandata è di 20.000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana. Se, dopo 4 settimane di terapia, il livello di emoglobina è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), la dose attuale deve essere proseguita. Se invece il livello di emoglobina non ha registrato un incremento minimo di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere considerato un raddoppio della dose settimanale pari a 40.000 UI. Se, dopo altre 4 settimane di terapia, l'aumento di emoglobina è ancora insufficiente, si deve prendere in considerazione un aumento della dose settimanale a 60.000 UI.
La dose massima non deve superare le 60.000 UI alla settimana.
Se, dopo 12 settimane di terapia, il valore dell'emoglobina non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che vi possa essere una risposta positiva al trattamento, che deve quindi essere interrotto.
Se l'aumento di emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) in 4 settimane o se il livello di emoglobina supera 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50%. Il trattamento con epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,07 mmol/l). Una volta che i livelli di emoglobina sono scesi ad un valore di 12 g/dl (7,45 mmol/l) o inferiore, la terapia deve essere reinstaurata ad un dosaggio inferiore del 25% rispetto alla dose precedente.
La terapia deve essere proseguita fino a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.
È richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia.
Popolazioni particolari
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Eporatio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa. L'uso sottocutaneo è preferibile nei pazienti non sottoposti ad emodialisi, per evitare punture delle vene periferiche. Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione. Nei pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi, l'epoetina teta deve essere somministrata esclusivamente per via sottocutanea.
Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel braccio o nella coscia.
Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre epoetine e loro derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipertensione non controllata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Si raccomanda una terapia integrativa di ferro per i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 µg/l o con saturazione di transferrina inferiore al 20%. Al fine ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Eporatio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Eporatio durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Epoetina Teta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali con altre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'Epoetina Teta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Si stima che approssimativamente il 9% dei pazienti possa sperimentare una reazione avversa. Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.
Tabella ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Il margine terapeutico dell'Epoetina Teta è molto ampio. In caso di sovradosaggio, può manifestarsi policitemia. In tale circostanza, l'uso di epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso.
Se si verifica policitemia grave, possono essere indicati i metodi convenzionali (flebotomia) per ridurre il livello di emoglobina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni antianemiche, codice ATC: B03XA01
Meccanismo d'azione
L'eritropoietina umana è un ormone glicoproteico endogeno che rappresenta il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso specifiche interazioni con i recettori dell'eritropoietina ...


Proprietà farmacocinetiche

Generali
La farmacocinetica di Epoetina Teta è stata esaminata in volontari sani, in pazienti con insufficienza renale cronica ed in pazienti oncologici in trattamento chemioterapico. La farmacocinetica di epoetina teta ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici per l'Epoetina Teta non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
I dati preclinici per altre ...


Elenco degli eccipienti

Sodio diidrogeno fosfato diidrato
Sodio cloruro
Polisorbato 20
Trometamolo
Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Eporatio a base di Epoetina Teta ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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