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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Epidyolex

GW Pharma Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'Ŕ Epidyolex?

Epidyolex Ŕ un farmaco a base del principio attivo Cannabidiolo, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GW Pharma Italy S.r.l.

Epidyolex pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Epidyolex 100 mg/ml soluzione orale 1 flacone da 100 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GW Pharma (International) BV
Concessionario: GW Pharma Italy S.r.l
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Cannabidiolo
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Epidyolex è indicato come terapia aggiuntiva per le crisi epilettiche associate a sclerosi tuberosa complessa (TSC) nei pazienti a partire da 2 anni di età.

Posologia

La terapia con Epidyolex deve essere avviata e monitorata da personale medico esperto nel trattamento dell'epilessia.
Posologia
Per LGS e DS
La dose iniziale raccomandata di Cannabidiolo è di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) per una settimana. Dopo una settimana, tale dose dovrà essere aumentata a una dose di mantenimento di 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die). In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, ogni dose potrà essere ulteriormente aumentata con incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) fino alla dose massima raccomandata di 10 mg/kg due volte al giorno (20 mg/kg/die).
Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima raccomandata di 20 mg/kg/die, dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente e attenendosi dettagliatamente al programma di monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
Per TSC
La dose iniziale raccomandata di cannabidiolo è di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) per una settimana. Dopo una settimana, la dose dovrà essere aumentata a 5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die) e dovranno essere valutate la risposta clinica e la tollerabilità. In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale, ogni dose potrà essere ulteriormente aumentata con incrementi settimanali di 2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die) fino alla dose massima raccomandata di 12,5 mg/kg due volte al giorno (25 mg/kg/die).
Ogni aumento di dose oltre i 10 mg/kg/die, fino alla dose massima raccomandata di 25 mg/kg/die, dovrà avvenire tenendo in considerazione il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente e attenendosi al programma di monitoraggio completo (vedere paragrafo 4.4).
Le raccomandazioni di dosaggio per LGS, DS e TSC sono riassunte nella tabella sottostante:
Tabella 1 – Raccomandazioni di dosaggio
 
LGS e DS
TSC
Dose iniziale – prima settimana
2,5 mg/kg due volte al giorno (5 mg/kg/die)
Seconda settimana
Dose di mantenimento
5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die)
 
5 mg/kg due volte al giorno (10 mg/kg/die)
Ulteriori titolazioni secondo necessità (incrementi graduali)
Incrementi settimanali di 2,5 mg/kg somministrati
due volte al giorno (5 mg/kg/die)
Dose massima raccomandata
10 mg/kg due volte al giorno (20 mg/kg/die)
12,5 mg/kg due volte al giorno (25 mg/kg/die)
Ogni confezione di Epidyolex contiene:
  • Due siringhe da 1 mL con graduazioni da 0,05 mL (ogni graduazione da 0,05 mL corrisponde a 5 mg di cannabidiolo)
  • Due siringhe da 5 mL con graduazioni da 0,1 mL (ogni graduazione da 0,1 mL corrisponde a 10 mg di cannabidiolo)
Se la dose calcolata è pari o inferiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più piccola da 1 mL.
Se la dose calcolata è superiore a 100 mg (1 mL), utilizzare la siringa per somministrazione orale più grande da 5 mL.
La dose calcolata deve essere arrotondata all'incremento graduale più vicino.
Interruzione del trattamento
In caso di interruzione del trattamento con cannabidiolo, è necessario ridurre la dose in modo graduale. Negli studi clinici, l'interruzione del trattamento con cannabidiolo è stata ottenuta riducendo la dose di circa il 10% al giorno per 10 giorni. È possibile che sia necessaria una titolazione più lenta oppure più rapida, secondo le indicazioni cliniche e a discrezione del medico prescrittore.
Mancata assunzione di dosi
In caso di mancata assunzione di una o più dosi, queste non dovranno essere compensate. Il dosaggio dovrà essere ripreso seguendo lo schema terapeutico esistente. In caso di mancata assunzione delle dosi per un periodo superiore a 7 giorni, sarà necessario procedere a una nuova titolazione della dose terapeutica.
Anziani
Gli studi clinici sul cannabidiolo per il trattamento di LGS, DS e TSC non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età superiore a 55 anni per poter stabilire se la loro risposta sia diversa da quella dei pazienti più giovani.
In linea generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve avvenire con cautela, partendo solitamente dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio e considerando la maggiore frequenza di funzionalità epatica, renale o cardiaca ridotte e di patologie concomitanti o altre terapie in corso (vedere paragrafo 4.4 alla voce Danno epatocellulare e paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Il cannabidiolo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa senza aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2). Non esistono esperienze su pazienti con insufficienza renale nella fase terminale. Non è noto se il cannabidiolo sia dializzabile.
Compromissione epatica
Il cannabidiolo non richiede aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A).
Prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) o severa (Child-Pugh C). Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa si consiglia una dose iniziale inferiore. La titolazione della dose deve avvenire seguendo le istruzioni riportate nella tabella sottostante.
Tabella 2 - Aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica moderata o severa
Compromissione epatica
Dose iniziale
Per LGS, DS e TSC
Dose di mantenimento
Per LGS e DS
Seconda settimana
Per TSC
Dose massima raccomandata
Per LGS e DS
Dose massima raccomandata
Per TSC
Moderata
1,25 mg/kg
due volte al giorno
(2,5 mg/kg/die)
2,5 mg/kg
due volte al giorno
(5 mg/kg/die)
5 mg/kg
due volte al giorno
(10 mg/kg/die)
6,25 mg/kg
due volte al giorno
(12,5 mg/kg/die)
Severa
0,5 mg/kg
due volte al giorno
(1 mg/kg/die)
1 mg/kg
due volte al giorno
(2 mg/kg/die)
2 mg/kg
due volte al giorno
(4 mg/kg/die)*
2,5 mg/kg
due volte al giorno
(5 mg/kg/die)*
*Dosi più elevate di cannabidiolo nei pazienti con compromissione epatica severa possono essere prese in considerazione laddove i potenziali benefici superino i rischi.
Popolazione pediatrica
Con LGS e DS
Non esistono usi pertinenti di cannabidiolo nei bambini di età inferiore a 6 mesi. La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Con TSC
Non c'è un uso rilevante di cannabidiolo nei bambini di età inferiore a 1 mese. La sicurezza e l'efficacia del cannabidiolo nei bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni non sono state ancora stabilite. I dati attualmente disponibili per i pazienti di età compresa tra 1 e 2 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non si possono formulare raccomandazioni posologiche.
Aggiustamenti della dose di altri medicinali assunti in associazione con cannabidiolo
Un medico con esperienza nel trattamento di pazienti in terapia concomitante con farmaci antiepilettici (AED) deve valutare la necessità di aggiustamenti della dose di cannabidiolo o del(i) medicinale(i) concomitante(i) al fine di gestire potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Modo di somministrazione
Uso orale
Il cibo può aumentare i livelli di cannabidiolo; pertanto, la sua assunzione deve avvenire costantemente a stomaco vuoto oppure a stomaco pieno, inclusa la dieta chetogenica. Quando viene assunto con il cibo, si devono prendere in considerazione cibi aventi composizione simile, se possibile (vedere paragrafo 5.2).
Si raccomanda la somministrazione orale; tuttavia, laddove necessario, il sondino nasogastrico e il sondino per gastrostomia possono essere vie accettabili di somministrazione enterale.
Per ulteriori informazioni sull'impiego di sondini nutrizionali, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Pazienti con un innalzamento delle transaminasi di oltre 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e livelli di bilirubina 2 volte superiori al valore ULN (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Danno epatocellulare
Il Cannabidiolo può indurre un innalzamento dose-correlato delle transaminasi epatiche (alanina aminotransferasi [ALT] e/o aspartato aminotransferasi [AST]) (vedere paragrafo 4.8). Questo aumento si verifica abitualmente nei primi due ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Induttori di CYP3A4 o CYP2C19
La rifampicina, un potente induttore di CYP3A4/2C9, alla dose di 600 mg/die ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di cannabidiolo e di 7-idrossi-cannabidiolo (7-OH-CBD, un metabolita ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Epidyolex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epidyolex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Cannabidiolo in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Cannabidiolo altera notevolmente la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari in quanto può causare sonnolenza e sedazione (vedere paragrafo 4.4). Si raccomandare ai pazienti di evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a quando non abbiano acquisito un'esperienza sufficiente a giudicare se il cannabidiolo stia effettivamente compromettendo le loro capacità (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con Cannabidiolo somministrato nell'intervallo di dosaggio raccomandato di 10-25 mg/kg/die.
Le reazioni avverse più comuni sono: sonnolenza, ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Trattamento dei casi di sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione e si deve somministrare una terapia sintomatica adeguata, oltre ad eseguire il monitoraggio dei parametri vitali.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, altri antiepilettici; codice ATC: N03AX24
Meccanismo d'azione
I meccanismi con cui il Cannabidiolo esercita i suoi effetti anticonvulsivanti negli esseri umani non sono noti con precisione. Il ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Cannabidiolo compare rapidamente nel plasma con un tempo alla massima concentrazione plasmatica di 2,5-5 ore allo stato stazionario.
Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono state raggiunte entro ...


Dati preclinici di sicurezza

Mutagenicità
Studi di genotossicità non hanno evidenziato attività mutagena o clastogena.
Tossicità della riproduzione
Non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità maschile o femminile né sulle funzioni riproduttive nei ...


Elenco degli eccipienti

Olio di sesamo raffinato
Etanolo anidro
Sucralosio (E955)
Aroma di fragola (incluso alcol benzilico)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epidyolex a base di Cannabidiolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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