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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Epaclob

Ethypharm Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'è Epaclob?

Epaclob è un farmaco a base del principio attivo Clobazam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ethypharm Italy S.r.l.

Epaclob può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Epaclob 5 mg/5 ml sospensione orale 1 flacone da 150 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ethypharm S.A.
Concessionario: Ethypharm Italy S.r.l
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Clobazam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Clobazam può essere usato come terapia aggiuntiva nell'epilessia negli adulti e nei bambini con più di 2 anni di età, se il trattamento standard con uno o più anticonvulsivi non ha funzionato.
Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni di età soltanto in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.

Posologia

Posologia
La sospensione orale è idonea per qualsiasi paziente affetto da epilessia per il quale il medico ritenga che la sospensione orale sia preferibile a Clobazam compresse.
Se sono richieste dosi basse, il medicinale con concentrazione 1 mg/ml è la formulazione più adatta. Se sono richieste dosi alte, il medicinale con concentrazione 2 mg/ml è la formulazione più adatta. In tutti i casi, il trattamento deve essere iniziato alla dose efficace più bassa con graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione.
Trattamento dell'epilessia in associazione con uno o più altri anticonvulsivi
Adulti
Nell'epilessia è raccomandata una dose iniziale di 5-15 mg/die, aumentando gradualmente se necessario fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
Popolazione pediatrica:
Nei bambini può verificarsi un aumento della risposta ed un aumento della predisposizione alle reazioni avverse, pertanto questi pazienti richiedono dosi iniziali basse e incrementi graduali sotto stretta osservazione.
Popolazione pediatrica con età tra 2 e 16 anni:
Iniziale: 5 mg/die (età 6 anni e superiore) o 0,1 mg/kg/die per i pazienti più giovani. La dose può essere aumentata lentamente con incrementi di 0,1-0,2 mg/kg/die ad intervalli di 7 giorni, fino a quando venga raggiunto l'effetto clinico richiesto o si verifichino effetti indesiderati.
Dose di mantenimento: generalmente 0,3-1 mg/kg/die. La dose giornaliera può essere assunta in dosi divise o come dose singola alla sera.
Popolazione pediatrica con età tra 1 mese e 2 anni:
Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni, solo in situazioni eccezionali quando vi sia una chiara indicazione di epilessia. Usare 0,1 mg/kg/die e incrementare molto lentamente (non più spesso di ogni 5 giorni) per raggiungere l'effetto clinico richiesto, in dosi divise due volte al giorno.
Anziani:
Nei pazienti anziani, possono verificarsi un aumento della risposta e della predisposizione alle reazioni avverse, quindi questi pazienti richiedono dosi iniziali basse con aumenti graduali sotto stretta osservazione.
Insufficienza renale ed epatica
Il trattamento richiede dosi iniziali basse e graduali incrementi di dose sotto stretta osservazione (fare riferimento al paragrafo 4.3 Controindicazioni e paragrafo 4.4 Passaggio da una formulazione all'altra).
Durata
La condizione del paziente deve essere rivalutata durante le prime 4 settimane di trattamento. Successivamente, la rivalutazione regolare ogni 4 settimane determinerà la necessità di continuare il trattamento. Se si verifica tolleranza farmacologica, può essere utile sospendere il trattamento, quindi riprenderlo ad una dose più bassa. Se la dose è divisa nella giornata, prendere la dose più alta la sera. Dosi fino a 30 mg di Clobazam possono anche essere somministrate come dose singola la sera.
Alla fine del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per evitare il fenomeno dell'astinenza o r l'effetto rebound.
Modo di somministrazione con o senza cibo
Solo per uso orale.
Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere tale dose e deve essere usata cautela nel passare a differenti formulazioni di Clobazam (vedere paragrafo 4.4- Passaggio da una formulazione all'altra).
Questo medicinale può sedimentare durante la conservazione. Il flacone deve essere agitato prima dell'uso.

Controindicazioni

Epaclob sospensione orale non deve essere usato:
  • Nei pazienti con ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Nei pazienti con miastenia grave (rischio di peggioramento della debolezza muscolare).
  • Nei pazienti con grave insufficienza respiratoria (rischio di peggioramento).
  • Nei pazienti con sindrome da apnea notturna (rischio di peggioramento).
  • Nei pazienti con grave insufficienza epatica (rischio di sviluppo di encefalopatia)
  • Nelle donne che allattano con latte materno
  • Intossicazione acuta con alcol e sostanze attive per il SNC.
Popolazione pediatrica:
Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza una valutazione attenta della necessità del loro uso. Epaclob sospensione orale deve essere usato nei bambini da 1 mese a 2 anni solo in situazioni eccezionali, quando vi sia una chiara indicazione di epilessia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Passaggio da una formulazione ad un'altra
Durante l'assunzione di Epaclob sospensione, Clobazam raggiunge livelli plasmatici più alti rispetto alla stessa dose assunta sotto forma di compressa. Ciò può comportare ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale
L'effetto depressivo centrale può essere aumentato nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci anticonvulsivi, anestetici e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Epaclob" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Epaclob durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Epaclob durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Ci sono dati limitati sull'uso di Clobazam nel primo trimestre di gravidanza. Sono stati segnalati casi singoli di malformazioni fetali che potrebbero essere tuttavia stati influenzati dall'epilessia materna o ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Clobazam compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere anche il paragrafo sulle interazioni). Non è consigliabile guidare o usare macchinari che richiedono particolare attenzione o concentrazione fino a quando sia stato verificato che la capacità di svolgere queste attività non sia compromessa.


Effetti indesiderati

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue:
Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000), non ...

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Sovradosaggio

Il sovradosaggio da benzodiazepine si manifesta generalmente per gradi di depressione del sistema nervoso centrale che vanno dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e letargia, in casi più gravi, i sintomi possono comprendere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Come per altre benzodiazepine, il sovradosaggio non dovrebbe presentare un pericolo per la vita a meno che non sia associato ad altri deprimenti del SNC (compreso l'alcol).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, si raccomanda di prendere in considerazione la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di sovradosaggio con benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere prestata attenzione speciale alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.
L'eliminazione secondaria di Clobazam (con la diuresi forzata o l'emodialisi) è inefficace.
Deve essere preso in considerazione l'uso di flumazenil come antagonista delle benzodiazepine.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati benzodiazepinici Codice ATC: N05BA
Clobazam è una 1,5-benzodiazepina e l'attività farmacodinamica è qualitativamente simile a quella di altri composti di questa classe:
Rilassanti muscolari
Ansiolitici
Sedativi
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione di Epaclob sospensione orale, Clobazam è rapidamente ed ampiamente assorbito. Il tempo alle concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) è raggiunto in una media (mediana) di 0,67 ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità cronica
In studi di tossicità cronica nel ratto a dosi comprese tra 12 e 1000 mg/kg è stata osservata una riduzione dose-dipendente dell'attività spontanea mentre al dosaggio più elevato ...


Elenco degli eccipienti

Sorbitolo (E420)
Gomma Xanthan (E415)
Acesulfame potassico (E950)
Aroma di lampone
Sodio propil-idrossibenzoato (E217)
Sodio metil-idrossibenzoato (E219)
Disodio idrogeno fosfato diidrato (per l'aggiustamento del pH)
Sodio diidrogeno fosfato diidrato (per

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Epaclob a base di Clobazam ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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