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Entyvio

Ultimo aggiornamento: 03/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Entyvio 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 20 ml

Cos'è Entyvio?

Entyvio è un farmaco a base del principio attivo Vedolizumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Entyvio può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Takeda GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Vedolizumab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Colite ulcerosa
Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
Malattia di Crohn
Entyvio è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave, che hanno manifestato una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o alla somministrazione di un antagonista del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).

Posologia

Il trattamento con Entyvio deve essere iniziato dietro indicazione e portato avanti sotto la supervisione di operatori sanitari specializzati nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa o della malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4.). Ai pazienti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di allerta del paziente.
Posologia
Colite ulcerosa
Il regime posologico raccomandato di Entyvio è 300 mg da somministrarsi mediante infusione endovenosa a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane.
Se non si osserva un beneficio terapeutico entro la Settimana 10 si deve rivalutare attentamente se proseguire la terapia nei pazienti con colite ulcerosa (vedere paragrafo 5.1).
Alcuni pazienti che hanno fatto osservare una riduzione della risposta potrebbero trarre beneficio da un aumento della frequenza di somministrazione fino ad arrivare a 300 mg di Entyvio ogni quattro settimane.
Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.
Ripresa del trattamento
Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è arrivato fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con Vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento degli eventi avversi o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Malattia di Crohn
Il regime posologico raccomandato di Entyvio è 300 mg da somministrarsi mediante infusione endovenosa a zero, due e sei settimane e successivamente ogni otto settimane.
I pazienti con malattia di Crohn che non manifestano una risposta potrebbero trarre beneficio dalla somministrazione di una dose di Entyvio alla Settimana 10 (vedere paragrafo 4.4). Nei pazienti che rispondono al trattamento, proseguire la terapia ogni otto settimane a partire dalla Settimana 14.
La terapia nei pazienti con malattia di Crohn non deve essere proseguita se non si osserva un beneficio terapeutico entro la Settimana 14 (vedere paragrafo 5.1).
Alcuni pazienti su cui è stata osservata una riduzione della risposta potrebbero trarre beneficio da un aumento della frequenza di somministrazione fino ad arrivare a 300 mg di Entyvio ogni quattro settimane.
Nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Entyvio, la somministrazione di corticosteroidi può essere ridotta e/o interrotta in base allo standard di cura.
Ripresa del trattamento
Se la terapia viene interrotta e vi è la necessità di riprendere il trattamento con Entyvio, si può valutare la somministrazione ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1). Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è arrivato fino a un anno. Durante la ripresa del trattamento con vedolizumab l'efficacia è stata ripristinata senza un evidente aumento degli eventi avversi o delle reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di vedolizumab nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Pazienti anziani
Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani. Le analisi di farmacocinetica di popolazione non hanno mostrato alcun effetto del fattore età (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale o epatica
Entyvio non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non possono essere quindi fornite raccomandazioni sulla dose.
Modo di somministrazione
Entyvio è solo per uso endovenoso. Prima della somministrazione endovenosa deve essere ricostituito e ulteriormente diluito; per le istruzioni vedere paragrafo 6.6.
Entyvio si somministra mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti. I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi infezioni attive come tubercolosi, sepsi, citomegalovirus, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La somministrazione di Vedolizumab deve avvenire in strutture sanitarie adeguatamente attrezzate, in modo da consentire il trattamento di eventuali reazioni di ipersensibilità acuta, inclusa l'anafilassi. Durante la somministrazione di vedolizumab ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Vedolizumab è stato studiato in pazienti adulti con colite ulcerosa e malattia di Crohn in terapia concomitante con corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina e metotressato) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Entyvio durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Entyvio durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Nelle donne in età fertile è fortemente raccomandato l'utilizzo di un metodo di contraccezione adeguato per prevenire la gravidanza, da proseguire per almeno 18 settimane dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Entyvio può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poichè un piccolo numero di pazienti ha riferito capogiri.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Vedolizumab è stato studiato in tre studi clinici controllati con placebo, condotti in pazienti con colite ulcerosa (studio GEMINI I) o malattia di Crohn (studi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 10 mg/kg (circa 2,5 volte la dose raccomandata). Non è stata osservata nessuna tossicità dose-limitante negli studi clinici.


Proprietà farmacodinamiche

Vedolizumab è un immunosoppressore biologico con selettività per l'intestino. È un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega in modo specifico all'integrina α4β7, che è espressa in modo preferenziale sui linfociti ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica di Vedolizumab a dose singola e a dosi ripetute è stata studiata in soggetti sani e in pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn attiva da moderata ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
...


Elenco degli eccipienti

L-istidina
L-istidina monocloridrato
L-arginina cloridrato
Saccarosio
Polisorbato 80


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Entyvio a base di Vedolizumab ...
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