Cos'è Enterogermina - Polvere?
Enterogermina - Polvere è un farmaco a base del principio attivo Spore Di Bacillus Clausii , appartenente alla categoria degli Microorganismi antidiarroici e nello specifico Microorganismi antidiarroici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l .
Enterogermina - Polvere può essere prescritto con RicettaOTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco .
Enterogermina - Polvere può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Enterogermina 6 miliardi/2 g polvere orale 9 bustine
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
Ricetta:OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe:C
Principio attivo:Spore Di Bacillus Clausii
Gruppo terapeutico:Microorganismi antidiarroici
ATC:A07FA - Microorganismi antidiarroici
Forma farmaceutica: Polvere
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: Polvere
Indicazioni
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene.
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
Posologia
Posologia
Adulti: 1 bustina al giorno.
Popolazione pediatrica
Enterogermina 6 miliardi è indicata solo nei pazienti adulti.
Modo di somministrazione
La polvere può essere sciolta direttamente in bocca con la saliva e non è necessario assumerla insieme ad acqua o altro liquido.
Questo medicinale è per esclusivo uso orale.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze speciali
Batteriemia/sepsi
Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l'esito è stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Questo medicinale è solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico.
Questo medicinale contiene 2,28 mg di sorbitolo per bustina equivalente a 0,000114 mg sorbitolo /mg.
Precauzioni d'impiego
Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza.
Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina in donne in gravidanza; pertanto non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante la gravidanza.
Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.
Allattamento
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allattamento.
Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi all'uso di Enterogermina durante l'allattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell'uso di Enterogermina durante l'allattamento.
Enterogermina deve essere usata durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di Enterogermina sulla fertilità umana.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Enterogermina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,<1/10); Non comune (≥1/1.000,<1/100); Raro (≥1/10.000,<1/1.000); Molto raro <1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi
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Comune
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Non comune
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Raro
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Molto raro
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Non nota
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Infezioni ed infestazioni
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Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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reazioni di ipersensibilità, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema
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Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Scadenza
3 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Elenco degli eccipienti
Cellulosa microcristallina, xilitolo, silice colloidale anidra, aroma arancia (contenente aromi naturali, maltodestrina, gomma di acacia (E414), sorbitolo (E420), butilidrossianisolo (E320)).
