UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Engerix-B

Ultimo aggiornamento: 01/09/2020

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Confezioni


Cos'Ŕ Engerix-B?

Engerix-B Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Epatitico B (dnar), appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini epatitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Engerix-B pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Epatitico B (dnar)
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

ENGERIX B è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni a partire dai 16 anni di età.
Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.
Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ENGERIX B, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Posologia

Posologia
Dosaggio
ENGERIX B (20 µg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su.ENGERIX B (10 µg/0.5 ml) è da utilizzarsi in soggetti fino ai 15 anni compresi.
Tuttavia ENGERIX B (20 µg/1 ml) può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione (vedere oltre e sezione 5.1).
Schedule di immunizzazione primaria
  • Soggetti dai 16 anni in su:
Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria:
Una schedula a 0, 1, 6 mesi che da una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali.
Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi.
  • Soggetti dai 18 anni in su:
Eccezionalmente negli adulti quando è richiesta una induzione della protezione ancora più rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicità e che iniziano un ciclo di vaccinazione contro l'epatite B entro un mese prima della partenza, può essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose.
  • Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi:
ENGERIX B (20 µg/1 ml)può essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi.
Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B può non essere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose (vedere sezione 5.1). Pertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando può essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzata la schedula a tre dosi o la schedula accelerata di ENGERIX B (10 µg/0.5 ml)
  • Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su:
Per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria è di quattro dosi doppie (2 x 20 µg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che le concentrazioni anticorpali anti-HBs rimangano uguali o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l.
  • Esposizione nota o presunta ad HBV:
In circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B può essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5). In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi.
Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale.
Dose di richiamo (booster)
I dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561).
Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l.
Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.
Interscambiabilità dei vaccini per l'epatite B
Vedere sezione 4.5.
Modo di somministrazione
ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

Controindicazioni

ENGERIX B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedenti somministrazioni di ENGERIX B.
Come con altri vaccini, la somministrazione di ENGERIX B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non è da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione simultanea di ENGERIX B e di una dose standard di HBIg non porta a diminuzione delle concentrazioni anticorpali anti-HBs se somministrate in siti di iniezione diversi.
ENGERIX B ...

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Assumere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.
Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. ENGERIX B deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti riportati al paragrafo 4.8 possono inficiare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza di seguito illustrato è basato su dati provenienti da 5.329 soggetti in 23 studi.
La formulazione attuale di ENGERIX B non contiene tiomersale (composto organo mercuriale).
...

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Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio erano simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Vaccino Epatite B, codice ATC: J07BC01
Meccanismo d'azione
ENGERIX B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l'HBsAg (anticorpi anti-HBs). Concentrazioni anticorpali anti-HBs ≥ 10 UI/l sono ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non applicabile
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
...


Elenco degli eccipienti

sodio cloruro,
sodio fosfato dibasico diidrato,
sodio diidrogeno fosfato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Per l'adsorbente vedere sezione 2.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Engerix-B a base di Vaccino Epatitico B (dnar) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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