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Engerix-B

Ultimo aggiornamento: 01/03/2019


Confezioni

Engerix-B 10 mcg/0,5 ml sospensione iniettabile siringa preriempita con 1 ago separato

A cosa serve

Engerix-B Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Epatitico B (dnar), appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini epatitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Engerix-B pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Engerix-B serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epatite.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario:GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta:RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe:C
Principio attivo:Vaccino Epatitico B (dnar)
Gruppo terapeutico:Vaccini virali
Forma farmaceutica:sospensione


Indicazioni

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni.
Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.
Ci si può attendere che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ENGERIX B (10 µg/0,5 ml), in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Posologia

Posologia
Dosaggio
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è da utilizzarsi in soggetti di età fino ai 15 anni compresi, inclusi i neonati. ENGERIX B (20 µg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni di età in su.
Tuttavia ENGERIX B (20 µg/1 ml) può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a due dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione (vedere paragrafo 5.1 e Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ENGERIX B 20 mg/1 ml).
Schedule di immunizzazione primaria
Soggetti fino ai 15 anni inclusi:
Si possono raccomandare 2 schedule di immunizzazione primaria:
Una schedula a 0, 1, 6 mesi che dà una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali.
Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi.
Nei bambini questa schedula permette la somministrazione simultanea del vaccino per l'epatite B con altri vaccini dell'età infantile.
  • Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi:
I pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti in corso di emodialisi, presentano una risposta immunitaria ridotta ai vaccini per l'epatite B. Possono essere utilizzate sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi sia a 0, 1, 6 mesi di ENGERIX B (10 mg/0,5 ml). In base all'esperienza sugli adulti, una vaccinazione con un dosaggio di antigeni più elevato può aumentare la risposta immunitaria.
Si deve prendere in considerazione l'effettuazione di test sierologici successivamente alla vaccinazione. Può essere necessaria la somministrazione di dosi addizionali di vaccino per assicurare un livello di protezione anti-HBs >10 UI/l.
  • Esposizione nota o presunta ad HBV:
In circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) può essere somministrata contemporaneamente alle Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5). In questi casi deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi.
  • Neonati partoriti da madri portatrici di HBV:
L'immunizzazione con ENGERIX B (10 mg/0,5 ml) di questi neonati deve iniziare alla nascita, e sono state utilizzate due schedule di immunizzazione. Sia la schedula a 0, 1, 2 e 12 mesi e la schedula a 0, 1 e 6 mesi possono essere usate; tuttavia, la prima schedula fornisce una risposta immunitaria più rapida. Quando disponibili, devono essere somministrate contemporaneamente con ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) immunoglobuline antiepatite B (HBIg) in un sito di iniezione separato poichè ciò può aumentare l'efficacia della protezione.
Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale per quanto riguarda l'età raccomandata di somministrazione di altri vaccini per l'infanzia.
Dose di richiamo (booster)
I dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561).
Tuttavia dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l.
Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.
Interscambiabilità dei vaccini per l'epatite B
Vedere paragrafo 4.5: “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione“.
Modo di somministrazione
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea nei bambini o nella regione anterolaterale della coscia nei neonati e nei bambini piccoli.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

Controindicazioni

ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a soggetti ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione simultanea di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) e di una dose standard di HBIg non porta a concentrazioni anticorpali anti-HBs inferiori se somministrati in siti di iniezione diversi.
...

Prima di prendere "Engerix-B" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.
Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. ENGERIX B (10 ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti riportati al paragrafo 4.8: “Effetti indesiderati“ possono inficiare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

La formulazione attuale di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) non contiene tiomersale (composto organo mercuriale).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso sia di formulazioni contenenti tiomersale ...

Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio erano simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.
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ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Vaccino Epatite B, codice ATC: J07BC01
ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l'HBsAg (anticorpi anti-HBs). Concentrazioni anticorpali anti-HBs > 10 UI/l ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Non applicabile
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Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
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Elenco degli eccipienti

sodio cloruro,
sodio fosfato dibasico diidrato,
sodio diidrogeno fosfato
acqua per preparazioni iniettabili.
Per l'adsorbente vedere sezione 2.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Engerix-B a base di Vaccino Epatitico B (dnar) sono: Fendrix ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Engerix-B a base di Vaccino Epatitico B (dnar)

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