UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Engerix-B

GlaxoSmithKline S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Engerix-B?

Engerix-B Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Epatitico B (dnar), appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Vaccini epatitici. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Engerix-B pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Confezioni

Engerix-B im 1 siringa preriempita 20 mcg/1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithkline Biologicals S.A.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Vaccino Epatitico B (dnar)
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

ENGERIX B è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni a partire dai 16 anni di età.
Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali.
Si prevede che anche l'epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ENGERIX B, in quanto l'epatite D (causata dall'agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite B.

Posologia

Posologia
Dosaggio
ENGERIX B (20 µg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su. ENGERIX B (10 µg/0,5 ml) è da utilizzarsi in soggetti di età fino ai 15 anni compresi.
Tuttavia ENGERIX B (20 µg/1 ml) può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione (vedere di seguito e sezione 5.1).
Schedule di immunizzazione primaria
  • Soggetti dai 16 anni in su:
Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria:
Una schedula a 0, 1, 6 mesi che dà una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali.
Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi.
  • Soggetti dai 18 anni in su:
Eccezionalmente negli adulti quando è richiesta una induzione della protezione ancora più rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicità e che iniziano un ciclo di vaccinazione contro l'epatite B entro un mese prima della partenza, può essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose.
  • Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi:
ENGERIX B (20 µg/1 ml) può essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi.
Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B può non essere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose (vedere sezione 5.1). Pertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando può essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzata la schedula a tre dosi o la schedula accelerata di ENGERIX B (10 µg/0,5 ml).
  • Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su:
Per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria è di quattro dosi doppie (2 x 20 μg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che le concentrazioni anticorpali anti-HBs rimangano uguali o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l.
  • Esposizione nota o presunta ad HBV:
In circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B può essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5). In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi.
Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale.
Dose di richiamo (booster)
I dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561).
Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l.
Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.
Interscambiabilità dei vaccini per l'epatite B
Vedere sezione 4.5.
Modo di somministrazione
ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

Controindicazioni

ENGERIX B non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilità a seguito di precedenti somministrazioni di ENGERIX B.
Come con altri vaccini, la somministrazione di ENGERIX B deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non è da considerarsi controindicazione per l'immunizzazione.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione simultanea di ENGERIX B e di una dose standard di HBIg non porta a diminuzione delle concentrazioni anticorpali anti-HBs se somministrate in siti di iniezione diversi.
ENGERIX B ...

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Assumere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Engerix-B durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.
Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. ENGERIX B deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ENGERIX B non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di seguito illustrato è basato su dati provenienti da 5.329 soggetti in 23 studi.
La formulazione attuale di ENGERIX B non ...

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Sovradosaggio

Casi di sovradosaggio sono stati riportati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi riportati a seguito di sovradosaggio erano simili a quelli segnalati con la normale somministrazione del vaccino.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Vaccino Epatite B, codice ATC: J07BC01
Meccanismo d'azione
ENGERIX B induce la formazione di specifici anticorpi umorali contro l'HBsAg (anticorpi anti-HBs). Concentrazioni anticorpali anti-HBs ≥ 10 UI/l sono ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non applicabile
...


Dati preclinici di sicurezza

 I dati preclinici di sicurezza soddisfano i requisiti dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
...


Elenco degli eccipienti

sodio cloruro,
sodio fosfato dibasico diidrato,
sodio diidrogeno fosfato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Per l'adsorbente vedere sezione 2.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Engerix-B a base di Vaccino Epatitico B (dnar) sono: Engerix-B, Fendrix

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Engerix-B a base di Vaccino Epatitico B (dnar) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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